Uno Studio Osservazionale Prospettico di Terapia Sistemica di Prima Linea in Combinazione con il Blocco del Plesso Celiaco per il Cancro Biliopancreatico Avanzato con Dolore

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte a singolo centro, progettato per valutare gli esiti clinici dell'integrazione della neurolesione del plesso celiaco (CPN) con la terapia sistemica standard di prima linea in pazienti con diagnosi di neoplasie biliopancreatiche avanzate e dolore correlato al cancro concomitante.

I partecipanti idonei sono adulti con cancro del tratto biliare avanzato inoperabile o cancro del pancreas confermato istologicamente, che presentano dolore addominale da moderato a grave e sono candidati per il trattamento sistemico di prima linea. Tutti i pazienti saranno gestiti secondo la pratica clinica di routine; la decisione di eseguire la CPN e la scelta del regime specifico di terapia sistemica saranno determinate dal team medico curante in base alle linee guida standard e alle circostanze individuali del paziente, non dal protocollo di studio.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di questo approccio integrato, con endpoint coprimari del tasso di risposta al dolore e del tasso di risposta tumorale oggettiva. La risposta al dolore è definita come una riduzione di ≥2 punti nel punteggio della Scala Numerica di Valutazione o una diminuzione del ≥50% nel consumo di oppioidi mantenuta per ≥4 settimane. La risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1. Gli obiettivi secondari includono il confronto della sopravvivenza globale, della sopravvivenza libera da progressione e delle metriche della qualità della vita tra la coorte che riceve la CPN combinata con la terapia sistemica e una coorte di controllo contemporanea che riceve solo la terapia sistemica. La sicurezza sarà valutata monitorando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati sia alla CPN che ai trattamenti sistemici.

I dati clinici, inclusi i punteggi del dolore, l'uso di analgesici, le valutazioni di imaging tumorale e i risultati di laboratorio, saranno raccolti prospetticamente in momenti predeterminati per un periodo di follow-up fino a 2 anni. Lo studio mira a fornire prove del mondo reale sul fatto che l'integrazione precoce della gestione interventistica del dolore con il trattamento oncologico possa migliorare gli esiti complessivi del paziente in questa popolazione con un elevato carico di sintomi.