Een prospectief observationeel onderzoek naar eerstelijns systemische therapie gecombineerd met coeliacusplexusblokkade voor gevorderde bilio-pancreatische kanker met pijn
Een prospectief observationeel onderzoek naar eerstelijns systemische therapie in combinatie met een coeliacus plexus blokkade bij patiënten met gevorderde biliopancreatische maligniteiten en kanker-gerelateerde pijn
Deze studie is voor patiënten met gevorderde galweg- of alvleesklierkanker die pijn ervaren als gevolg van hun ziekte. Het doel van dit onderzoek is om meer te leren over de effecten van het combineren van een standaard pijnbehandeling (Celiac Plexus Blokkade) met standaard eerstelijns kankermedicijnen.
Patiënten in deze studie ondergaan de Celiac Plexus Blokkade-procedure, die bedoeld is om pijn te verminderen, en beginnen daarna met hun standaard kankermedicatieregime. Onderzoekers zullen observeren en vergelijken hoe goed deze gecombineerde aanpak werkt om pijn en de kanker zelf onder controle te houden, en zullen eventuele bijwerkingen monitoren. Deelname aan deze studie houdt in dat het onderzoeksteam patiënten tot 2 jaar volgt om gezondheidsresultaten bij te houden.
Het doel is om te zien of het starten van kankerbehandeling samen met deze gespecialiseerde pijnbeheersingstechniek nuttiger is voor patiënten in vergelijking met wat al bekend is over de standaardbehandelingen alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele, single-center cohortstudie die is ontworpen om de klinische resultaten te evalueren van het integreren van coeliacusplexusneurolyse (CPN) met standaard eerstelijns systemische therapie bij patiënten bij wie gevorderde bilio-pancreatische maligniteiten en gelijktijdige kanker-gerelateerde pijn zijn vastgesteld.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met histologisch bevestigde, inoperabele gevorderde galwegkanker of pancreaskanker, die matige tot ernstige buikpijn presenteren en in aanmerking komen voor eerstelijns systemische behandeling. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de routinematige klinische praktijk; de beslissing om CPN uit te voeren en de keuze van het specifieke systemische therapieregime zal worden bepaald door het behandelende artsenteam op basis van standaardrichtlijnen en individuele patiëntomstandigheden, niet door het studieprotocol.
Het primaire doel is om de werkzaamheid van deze geïntegreerde aanpak te beoordelen, met co-primaire eindpunten van pijnresponspercentage en objectief tumorresponspercentage. Pijnrespons wordt gedefinieerd als een verlaging van ≥2 punten op de Numerieke Beoordelingsschaal of een ≥50% afname in opioïde consumptie die ≥4 weken aanhoudt. Tumorrespons zal worden geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-criteria. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van algehele overleving, progressievrije overleving en kwaliteit van leven-metingen tussen het cohort dat CPN gecombineerd met systemische therapie ontvangt en een contemporain controlecohort dat alleen systemische therapie ontvangt. Veiligheid zal worden beoordeeld door het monitoren van de incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan zowel CPN als de systemische behandelingen.
Klinische gegevens, inclusief pijnscores, analgetica-gebruik, tumorbeeldvormingsbeoordelingen en laboratoriumresultaten, zullen prospectief worden verzameld op vooraf bepaalde tijdspunten gedurende een follow-upperiode van maximaal 2 jaar. De studie heeft als doel real-world bewijs te leveren over of de vroege integratie van interventionele pijnbestrijding met oncologische behandeling de algehele patiëntresultaten kan verbeteren in deze populatie met een hoge symptoomlast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Dr. Wu, M.D.
- Telefoonnummer: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Yang Dr. Wu, M.D.
- Telefoonnummer: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Histologisch bevestigd gevorderd biliopancreatisch maligne gezwel (inclusief galwegkanker of alvleesklierkanker).
- Kanker-gerelateerde pijn: Baseline Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore ≥ 4 punten gedurende meer dan 1 week, met plannen voor coeliacusplexus neurolyse (CPN).
- Gepland om een eerstelijns systemisch behandelingsregime te ontvangen (bijv. PD-1/PD-L1-remmer monotherapie of in combinatie met chemotherapie/gerichte therapie).
- ECOG Performance Status van 0-2 en een geschatte levensverwachting van ≥ 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van coeliacusplexus neurolyse of ablatie.
- Stollingsstoornissen (INR > 1,5, trombocytenaantal < 50 × 10⁹/L).
- Ernstig hart-, lever- of nierfalen (Child-Pugh klasse C, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mL/min, NYHA klasse III-IV hartfalen).
- Contra-indicaties voor coeliacusplexusblokkade (bijv. lokale infectie, anatomische variatie).
- Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker veilige deelname aan de studie zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geavanceerde Galwegenkanker Cohort
Patiënten met histologisch bevestigd gevorderd galwegkanker (inclusief cholangiocarcinoom) die gepland staan om eerstelijns systemische therapie te ontvangen gecombineerd met coeliacusplexus neurolyse (CPN) voor kanker-gerelateerde pijn.
|
Standaard eerstelijns systemische therapieregimes voor gevorderde biliopancreatische maligniteiten, toegediend volgens klinische richtlijnen.
Voor galwegkanker kan dit regimes omvatten zoals Durvalumab of Pembrolizumab gecombineerd met Gemcitabine en Cisplatin.
Voor alvleesklierkanker kan dit FOLFIRINOX- of mFOLFIRINOX-regimes omvatten, of op Gemcitabine gebaseerde combinaties.
Het specifieke regime wordt bepaald door de behandelend arts op basis van het type kanker van de patiënt, de prestatiestatus en de standaardzorg.
Een interventionele pijnbehandelingsprocedure uitgevoerd onder CT- of echogeleiding.
Het omvat de injectie van een neurolytisch middel (zoals absolute ethanol of 10% fenol) in de plexus coeliacus om de overdracht van pijnsignalen uit de bovenbuik te blokkeren.
Deze procedure is bedoeld om langdurige pijnverlichting te bieden aan patiënten met gevorderde biliopancreatische maligniteiten.
|
|
Geavanceerde Pancreaskanker Cohort
Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde alvleesklierkanker (inclusief pancreatisch ductaal adenocarcinoom) die gepland staan om eerstelijns systemische therapie te ondergaan in combinatie met coeliacusplexus neurolyse (CPN) voor kanker-gerelateerde pijn.
|
Standaard eerstelijns systemische therapieregimes voor gevorderde biliopancreatische maligniteiten, toegediend volgens klinische richtlijnen.
Voor galwegkanker kan dit regimes omvatten zoals Durvalumab of Pembrolizumab gecombineerd met Gemcitabine en Cisplatin.
Voor alvleesklierkanker kan dit FOLFIRINOX- of mFOLFIRINOX-regimes omvatten, of op Gemcitabine gebaseerde combinaties.
Het specifieke regime wordt bepaald door de behandelend arts op basis van het type kanker van de patiënt, de prestatiestatus en de standaardzorg.
Een interventionele pijnbehandelingsprocedure uitgevoerd onder CT- of echogeleiding.
Het omvat de injectie van een neurolytisch middel (zoals absolute ethanol of 10% fenol) in de plexus coeliacus om de overdracht van pijnsignalen uit de bovenbuik te blokkeren.
Deze procedure is bedoeld om langdurige pijnverlichting te bieden aan patiënten met gevorderde biliopancreatische maligniteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de combinatietherapie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Het aandeel deelnemers dat een beste algehele respons behaalde van Complete Respons (CR) of Partiële Respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) gedurende de periode vanaf de start van eerstelijns systemische therapie gecombineerd met coeliacusplexus neurolyse (CPN) tot ziekteprogressie of het einde van de follow-up (tot 2 jaar).
Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd via contrastversterkte CT- of MRI-scans bij aanvang en daarna elke 8-12 weken.
|
Vanaf de start van de combinatietherapie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de combinatietherapie tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.
|
De tijd vanaf de start van de combinatietherapie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De mediane PFS en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De PFS-percentages na 6, 9 en 12 maanden worden berekend en vergeleken met behulp van de gestratificeerde log-rank-test.
Hazardratio's en 95% BI's worden geschat met behulp van een gestratificeerd Cox-proportioneel hazardmodel.
|
Vanaf het begin van de combinatietherapie tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de combinatietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar.
|
De tijd vanaf het begin van de combinatietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf het begin van de combinatietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar.
|
|
Verandering in pijnintensiteit (Numerical Rating Scale, NRS)
Tijdsspanne: Baseline, en na 4, 8 en 12 weken na aanvang van de combinatietherapie.
|
De verandering in de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score voor gemiddelde buikpijnintensiteit (variërend van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst denkbare pijn]) vanaf baseline tot 4, 8 en 12 weken na het starten van de combinatietherapie.
Een negatieve verandering duidt op pijnvermindering.
Vergelijkingen zullen worden gemaakt met behulp van gepaarde t-tests.
|
Baseline, en na 4, 8 en 12 weken na aanvang van de combinatietherapie.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) scores (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, en na 12 en 24 weken na de start van de combinatietherapie.
|
De verandering in de globale gezondheidstoestand / kwaliteit van leven-schaalscores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) van baseline tot 12 en 24 weken na het starten van de combinatietherapie.
|
Baseline, en na 12 en 24 weken na de start van de combinatietherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202512171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .