Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt observationsstudie af førstelinje systemisk terapi kombineret med plexus coeliacus blokering for avanceret biliopankreatisk cancer med smerter

10. februar 2026 opdateret af: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Et prospektivt observationsstudie af første-linje systemisk terapi kombineret med coeliacusplexusblokade hos patienter med avancerede biliopankreatiske maligniteter og kræftrelateret smerte

Dette studie er for patienter med fremskreden galdegangs- eller bugspytkirtelkræft, der oplever smerter fra deres sygdom. Formålet med denne forskning er at undersøge effekten af at kombinere en standard smertebehandling (Celiac Plexus Block) med standard første-linje kræftlægemidler.

Patienter i dette studie vil modtage Celiac Plexus Block-proceduren, som er beregnet til at reducere smerter, og vil derefter påbegynde deres standard kræftmedicinregime. Forskere vil observere og sammenligne, hvor godt denne kombinerede tilgang virker til at kontrollere smerter og selve kræften, og vil overvåge eventuelle bivirkninger. Deltagelse i dette studie indebærer at blive fulgt af forskningsteamet i op til 2 år for at følge sundhedsresultaterne.

Målet er at se, om påbegyndelse af kræftbehandling sammen med denne specialiserede smertehåndteringsteknik er mere nyttig for patienterne sammenlignet med det, der allerede vides om de standardbehandlinger alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, single-center kohortestudie designet til at evaluere de kliniske resultater af at integrere celiac plexus neurolyse (CPN) med standard første-linje systemisk terapi hos patienter diagnosticeret med avancerede biliopankreatiske maligne sygdomme og samtidig kræftrelateret smerte.

Berettigede deltagere er voksne med histologisk bekræftet, inoperabel avanceret galdevejskræft eller bugspytkirtelkræft, som har moderate til svære mavesmerter og er kandidater til første-linje systemisk behandling. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis; beslutningen om at udføre CPN og valget af specifik systemisk terapi-regime vil blive bestemt af det behandlende lægeteam baseret på standard retningslinjer og individuelle patientforhold, ikke af studieprotokollen.

Det primære mål er at vurdere effektiviteten af denne integrerede tilgang, med co-primære slutpunkter for smerteresponsrate og objektiv tumorresponsrate. Smerterespons defineres som en reduktion på ≥2 point på Numerisk Vurderingsskala score eller en ≥50% reduktion i opioidforbrug opretholdt i ≥4 uger. Tumorrespons vil blive evalueret efter RECIST 1.1 kriterier. Sekundære mål inkluderer sammenligning af overall overlevelse, progressionsfri overlevelse og livskvalitetsmål mellem kohorten, der modtager CPN kombineret med systemisk terapi, og en samtidig kontrolkohorte, der kun modtager systemisk terapi. Sikkerhed vil blive vurderet ved at overvåge forekomsten og alvorligheden af bivirkninger relateret til både CPN og de systemiske behandlinger.

Kliniske data, herunder smerte-scorer, analgesikaforbrug, tumor-billeddannelsesvurderinger og laboratorieresultater, vil blive prospektivt indsamlet på foruddefinerede tidspunkter i en opfølgningsperiode på op til 2 år. Studiet sigter mod at give virkelighedsnær evidens for, om den tidlige integration af interventionel smertebehandling med onkologisk behandling kan forbedre de samlede patientresultater i denne population med høj symptombyrde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere voksne patienter med histologisk bekræftet fremskreden galdevejskræft eller bugspytkirtelkræft, som oplever moderat til svær kræftrelateret mavesmerte og er kandidater til første-linjes systemisk terapi kombineret med plexus coeliacus neurolyse til smertebehandling. Vigtige inklusionskriterier omfatter specifik smerteintensitet, performance status og organfunktionskrav.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden biliopankreatisk malignitet (inklusive galdevejskræft eller bugspytkirtelkræft).
  • Kræftrelateret smerte: Baseline Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerte score ≥ 4 point i over 1 uge, med planer om at modtage celiak plexus neurolyse (CPN).
  • Planlagt til at modtage en første-linje systemisk behandlingsregime (f.eks. PD-1/PD-L1 inhibitor monoterapi eller i kombination med kemoterapi/målrettet terapi).
  • ECOG Performance Status på 0-2 og en estimeret leveforventning på ≥ 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med celiak plexus neurolyse eller ablation.
  • Koagulationsforstyrrelser (INR > 1,5, trombocytantal < 50 × 10⁹/L).
  • Alvorlig kardial, hepatisk eller renal insufficiens (Child-Pugh klasse C, estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min, NYHA klasse III-IV hjertesvigt).
  • Kontraindikationer for celiak plexus blokade (f.eks. lokal infektion, anatomisk variation).
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering vil udelukke sikker deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avanceret Galdetraktskræft Kohorte
Patienter med histologisk bekræftet fremskreden galdevejskræft (inklusive kolangiocarcinom), som er planlagt til at modtage førstelinje systemisk terapi kombineret med plexus coeliacus-neurolyse (CPN) til kræftrelateret smerte.
Medicin: Førstelinje-systemisk terapi
Standard første-linje systemisk terapi-regimer for avancerede biliopankreatiske maligniteter, administreret i henhold til kliniske retningslinjer. For galdevejskræft kan dette omfatte regimer som Durvalumab eller Pembrolizumab kombineret med Gemcitabin og Cisplatin. For bugspytkirtelkræft kan dette omfatte FOLFIRINOX- eller mFOLFIRINOX-regimer, eller Gemcitabin-baserede kombinationer. Det specifikke regime fastsættes af den behandlende læge baseret på patientens kræfttype, performance status og standardbehandling.
Procedure: Celiac Plexus Neurolyse (CPN)
En interventionel smertebehandlingsprocedure udført under CT- eller ultralydsvejledning. Den involverer injektion af et neurolytisk middel (som absolut ethanol eller 10% phenol) ind i plexus coeliacus for at blokere transmissionen af smerteimpulser fra den øvre del af maven. Denne procedure er beregnet til at give langvarig smertelettelse for patienter med fremskredne biliopankreatiske maligne lidelser.
Kohorte med Avanceret Bugspytkirtelkræft
Patienter med histologisk bekræftet fremskreden bugspytkirtelkræft (herunder pancreatisk duktal adenokarcinom), der er planlagt til at modtage første-linies systemisk terapi kombineret med celiakus plexus neurolyse (CPN) for kræftrelateret smerte.
Medicin: Førstelinje-systemisk terapi
Standard første-linje systemisk terapi-regimer for avancerede biliopankreatiske maligniteter, administreret i henhold til kliniske retningslinjer. For galdevejskræft kan dette omfatte regimer som Durvalumab eller Pembrolizumab kombineret med Gemcitabin og Cisplatin. For bugspytkirtelkræft kan dette omfatte FOLFIRINOX- eller mFOLFIRINOX-regimer, eller Gemcitabin-baserede kombinationer. Det specifikke regime fastsættes af den behandlende læge baseret på patientens kræfttype, performance status og standardbehandling.
Procedure: Celiac Plexus Neurolyse (CPN)
En interventionel smertebehandlingsprocedure udført under CT- eller ultralydsvejledning. Den involverer injektion af et neurolytisk middel (som absolut ethanol eller 10% phenol) ind i plexus coeliacus for at blokere transmissionen af smerteimpulser fra den øvre del af maven. Denne procedure er beregnet til at give langvarig smertelettelse for patienter med fremskredne biliopankreatiske maligne lidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra starten af kombinationsterapi til første dokumenterede sygdomsprogression eller slutningen af opfølgningsperioden, vurderet op til 2 år.
Andelen af deltagere, der opnår en bedste samlede respons på Komplet Respons (CR) eller Delvis Respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) i perioden fra starten af første-linjes systemisk terapi kombineret med celiac plexus neurolyse (CPN) indtil sygdomsprogression eller afslutningen af opfølgningen (op til 2 år). Tumorevalueringer vil blive udført via kontrastforstærkede CT- eller MR-scanninger ved baseline og hver 8.-12. uge derefter.
Fra starten af kombinationsterapi til første dokumenterede sygdomsprogression eller slutningen af opfølgningsperioden, vurderet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten af kombinationsterapien til den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år.
Tiden fra starten af kombinationsbehandlingen til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, hvad der end sker først. Den mediane PFS og dens 95% konfidensinterval (KI) vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. PFS-rater ved 6, 9 og 12 måneder vil blive beregnet og sammenlignet ved hjælp af den stratificerede log-rank-test. Hazard ratios og 95% KI vil blive estimeret ved hjælp af en stratificeret Cox proportional hazards model.
Fra starten af kombinationsterapien til den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra starten af kombinationsterapi indtil død af enhver årsag, vurderet op til 3 år.
Tiden fra starten af kombinationsbehandling til død af enhver årsag.
Fra starten af kombinationsterapi indtil død af enhver årsag, vurderet op til 3 år.
Ændring i smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Baseline samt 4, 8 og 12 uger efter starten af kombinationsterapien.
Ændringen i 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS)-score for gennemsnitlig mavesmerteintensitet (fra 0 [ingen smerter] til 10 [værste tænkelige smerter]) fra baseline til 4, 8 og 12 uger efter indledningen af kombinationsbehandling. En negativ ændring indikerer smertereduktion. Sammenligninger vil blive udført ved hjælp af parrede t-tests.
Baseline samt 4, 8 og 12 uger efter starten af kombinationsterapien.
Ændring i Livskvalitet (QoL) Score (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline samt efter 12 og 24 uger efter starten af kombinationsbehandlingen.
Ændringen i de globale sundhedsstatus-/livskvalitetsskala-scorer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) fra baseline til 12 og 24 uger efter indledningen af kombinationsbehandlingen.
Baseline samt efter 12 og 24 uger efter starten af kombinationsbehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202512171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret smerte

Kliniske forsøg med Førstelinje-systemisk terapi

  • The Family Institute at Northwestern University
    The Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnere
    Ukendt
    Vurdering af psykoterapiresultat med feedback
    Familie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktion
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner