En prospektiv observationsstudie av första linjens systemterapi kombinerad med celiakusplexusblockad för avancerad biliopankreatisk cancer med smärta
En prospektiv observationsstudie av första linjens systemterapi i kombination med celiakusplexusblockad hos patienter med avancerade biliopankreatiska maligniteter och cancersmärta
Denna studie är för patienter med avancerad gallgångs- eller bukspottkörtelcancer som upplever smärta från sin sjukdom. Syftet med denna forskning är att lära sig om effekterna av att kombinera en standardbehandling för smärtlindring (Celiac Plexus Block) med standardbehandlingar för första linjens cancerläkemedel.
Patienter i denna studie kommer att genomgå Celiac Plexus Block-proceduren, som är avsedd att minska smärta, och kommer sedan att påbörja sitt standardbehandlingsregim för cancer. Forskarna kommer att observera och jämföra hur väl detta kombinerade tillvägagångssätt fungerar för att kontrollera smärta och cancern i sig, och kommer att övervaka eventuella biverkningar. Deltagande i denna studie innebär att följas av forskningsteamet i upp till 2 år för att följa hälsoutfall.
Målet är att se om att påbörja cancerbehandling tillsammans med denna specialiserade smärtbehandlingsteknik är mer hjälpsamt för patienter jämfört med vad som redan är känt om standardbehandlingarna ensamma.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationsstudie med enkelt centrum och kohortdesign, utformad för att utvärdera de kliniska resultaten av att integrera celiac plexus neurolys (CPN) med standard första linjens systemisk terapi hos patienter med diagnostiserade avancerade biliopankreatiska maligniteter samtidigt som de har cancersmärta.
Berättigade deltagare är vuxna med histologiskt bekräftad, icke-operabel avancerad gallvägscancer eller pankreascancer, som uppvisar måttlig till svår buksmärta och är kandidater för första linjens systemisk behandling. Alla patienter kommer att hanteras enligt rutinmässig klinisk praxis; beslutet att utföra CPN och valet av specifikt systemiskt behandlingsschema kommer att bestämmas av det behandlande läkarteamet baserat på standardriktlinjer och individuella patientförhållanden, inte av studieprotokollet.
Det primära syftet är att bedöma effektiviteten av detta integrerade tillvägagångssätt, med samprimära slutpunkter för smärtresponshastighet och objektiv tumörresponshastighet. Smärtrespons definieras som en minskning med ≥2 poäng på Numerisk Ratingskala eller en minskning av opioidkonsumtion med ≥50% som upprätthålls i ≥4 veckor. Tumörrespons kommer att utvärderas enligt RECIST 1.1-kriterierna. Sekundära syften inkluderar att jämföra total överlevnad, progressionsfri överlevnad och livskvalitetsmått mellan kohorten som får CPN kombinerat med systemisk terapi och en samtida kontrollkohort som endast får systemisk terapi. Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till både CPN och de systemiska behandlingarna.
Kliniska data, inklusive smärtpoäng, analgetikaanvändning, tumörbildsbedömningar och laboratorieresultat, kommer att samlas in prospektivt vid förutbestämda tidpunkter under en uppföljningsperiod på upp till 2 år. Studien syftar till att tillhandahålla verklighetsbaserad evidens om huruvida tidig integration av interventionell smärtbehandling med onkologisk behandling kan förbättra de övergripande patientresultaten i denna population med hög symtombörda.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yang Dr. Wu, M.D.
- Telefonnummer: 13636076910
- E-post: 255001907@qq.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yang Dr. Wu, M.D.
- Telefonnummer: 13636076910
- E-post: 255001907@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad avancerad biliopankreatisk malignitet (inklusive gallvägscancer eller pankreascancer).
- Cancerrelaterad smärta: Baslinjenumerisk skattningsskala (NRS) smärtpoäng ≥ 4 poäng i över 1 vecka, med planer på att genomgå celiakusplexusneurolys (CPN).
- Planerad att få ett första linjens systembehandlingsregim (t.ex. PD-1/PD-L1-hämmare som monoterapi eller i kombination med kemoterapi/målinriktad terapi).
- ECOG prestandastatus 0-2 och en beräknad livslängd på ≥ 3 månader.
Exklusionskriterier:
- Tidigare celiakusplexusneurolys eller -ablation.
- Koagulationsrubbningar (INR > 1,5, trombocytantal < 50 × 10⁹/L).
- Svår kardiell, hepatisk eller renal insufficiens (Child-Pugh klass C, beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 mL/min, NYHA klass III-IV hjärtsvikt).
- Kontraindikationer mot celiakusplexusblockad (t.ex. lokal infektion, anatomisk variation).
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra säker deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avancerad Koleangioonkologisk Kohort
Patienter med histologiskt bekräftad avancerad gallvägscancer (inklusive kolangiokarcinom) som är schemalagda att få första linjens systemisk terapi kombinerad med celiakusplexusneurolys (CPN) för cancerrelaterad smärta.
|
Standardbehandlingsregimer för första linjen av systemisk terapi för avancerade biliopankreatiska maligniteter, som administreras enligt kliniska riktlinjer.
För gallvägscancer kan detta inkludera regimen som Durvalumab eller Pembrolizumab kombinerat med Gemcitabin och Cisplatin.
För pankreascancer kan detta inkludera FOLFIRINOX- eller mFOLFIRINOX-regimer, eller Gemcitabin-baserade kombinationer.
Den specifika regimen bestäms av den behandlande läkaren baserat på patientens cancertyp, prestandastatus och standard för vård.
En interventionell smärtbehandlingsprocedur som utförs under CT- eller ultraljudsguidning.
Den innebär injektion av ett neurolytiskt medel (som absolut etanol eller 10% fenol) i plexus coeliacus för att blockera överföringen av smärtsignaler från övre buken.
Denna procedur är avsedd att ge långvarig smärtlindring för patienter med avancerade biliopankreatiska maligniteter.
|
|
Avancerad pankreascancerkohort
Patienter med histologiskt bekräftad avancerad pankreascancer (inklusive pankreaskörtelcancer) som är planerade att få första linjens systemisk terapi kombinerat med celiac plexus neurolys (CPN) för cancerrelaterad smärta.
|
Standardbehandlingsregimer för första linjen av systemisk terapi för avancerade biliopankreatiska maligniteter, som administreras enligt kliniska riktlinjer.
För gallvägscancer kan detta inkludera regimen som Durvalumab eller Pembrolizumab kombinerat med Gemcitabin och Cisplatin.
För pankreascancer kan detta inkludera FOLFIRINOX- eller mFOLFIRINOX-regimer, eller Gemcitabin-baserade kombinationer.
Den specifika regimen bestäms av den behandlande läkaren baserat på patientens cancertyp, prestandastatus och standard för vård.
En interventionell smärtbehandlingsprocedur som utförs under CT- eller ultraljudsguidning.
Den innebär injektion av ett neurolytiskt medel (som absolut etanol eller 10% fenol) i plexus coeliacus för att blockera överföringen av smärtsignaler från övre buken.
Denna procedur är avsedd att ge långvarig smärtlindring för patienter med avancerade biliopankreatiska maligniteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: Från starten av kombinationsbehandlingen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller slutet av uppföljningen, bedömd upp till 2 år.
|
Andelen deltagare som uppnår ett bästa totalt svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) under perioden från starten av första linjens systemisk terapi kombinerat med celiakusplexus neurolys (CPN) tills sjukdomsprogression eller slutet av uppföljningen (upp till 2 år).
Tumörutvärderingar kommer att utföras via kontrastförstärkt DT eller MR-undersökningar vid baslinje och var 8-12 veckor därefter.
|
Från starten av kombinationsbehandlingen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller slutet av uppföljningen, bedömd upp till 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från början av kombinationsterapin till den första dokumenterade progressionen eller döden av någon orsak, bedömd upp till 2 år.
|
Tiden från starten av kombinationsterapi till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST 1.1 eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Median PFS och dess 95% konfidensintervall (CI) kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
PFS-hastigheter vid 6, 9 och 12 månader kommer att beräknas och jämföras med den stratifierade log-rank-testen.
Hazardkvoter och 95% CI kommer att beräknas med en stratifierad Cox proportional hazards-modell.
|
Från början av kombinationsterapin till den första dokumenterade progressionen eller döden av någon orsak, bedömd upp till 2 år.
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från början av kombinationsbehandlingen fram till döden av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 3 år.
|
Tiden från starten av kombinationsbehandling till döden av vilken orsak som helst.
|
Från början av kombinationsbehandlingen fram till döden av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 3 år.
|
|
Förändring i smärtintensitet (Numerisk betygsskala, NRS)
Tidsram: Baseline, samt vid 4, 8 och 12 veckor efter början av kombinationsbehandlingen.
|
Förändringen i 11-punkts numeriska bedömningsskalan (NRS) för genomsnittlig buksmärtaintensitet (från 0 [ingen smärta] till 10 [värsta tänkbara smärta]) från baslinjen till 4, 8 och 12 veckor efter inledningen av kombinationsbehandlingen.
En negativ förändring indikerar smärtminskning.
Jämförelser kommer att göras med hjälp av parade t-tester.
|
Baseline, samt vid 4, 8 och 12 veckor efter början av kombinationsbehandlingen.
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baseline, samt vid 12 och 24 veckor efter starten av kombinationsterapin.
|
Förändringen i de globala hälsostatus-/livskvalitetsskalevärdena från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) från baslinjen till 12 och 24 veckor efter initieringen av kombinationsterapin.
|
Baseline, samt vid 12 och 24 veckor efter starten av kombinationsterapin.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB202512171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .