Prospektivní observační studie systémové terapie první linie v kombinaci s blokádou celiakálního plexu u pokročilého biliopankreatického karcinomu s bolestí
Prospektivní observační studie první linie systémové terapie kombinované s blokádou celiakálního plexu u pacientů s pokročilými biliopankreatickými malignitami a bolestí související s nádorem
Tato studie je určena pacientům s pokročilým nádorem žlučových cest nebo slinivky břišní, kteří pociťují bolest v důsledku svého onemocnění. Účelem tohoto výzkumu je zjistit účinky kombinace standardní léčby bolesti (blokáda celiakálního plexu) se standardními léky první volby proti rakovině.
Pacienti v této studii podstoupí proceduru blokády celiakálního plexu, která má snížit bolest, a poté zahájí standardní léčbu nádorového onemocnění. Výzkumníci budou sledovat a porovnávat, jak dobře tento kombinovaný přístup funguje při kontrole bolesti a samotného nádoru, a budou monitorovat případné vedlejší účinky. Účast na této studii zahrnuje sledování výzkumným týmem po dobu až 2 let za účelem sledování zdravotních výsledků.
Cílem je zjistit, zda zahájení protinádorové léčby společně s touto specializovanou technikou zvládání bolesti je pro pacienty prospěšnější ve srovnání s tím, co je již známo o samotné standardní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační, jednocentrická kohortová studie navržená k vyhodnocení klinických výsledků integrace neurolyzy celiakálního plexu (CPN) se standardní systémovou terapií první linie u pacientů s diagnózou pokročilých biliopankreatických malignit a souběžnou nádorovou bolestí.
Způsobilí účastníci jsou dospělí s histologicky potvrzeným, neoperovatelným pokročilým karcinomem žlučových cest nebo pankreatu, kteří mají středně silnou až silnou bolest břicha a jsou kandidáty na systémovou léčbu první linie. Všichni pacienti budou vedeni podle běžné klinické praxe; rozhodnutí o provedení CPN a volba konkrétního režimu systémové terapie budou stanoveny ošetřujícím lékařským týmem na základě standardních doporučení a individuálních okolností pacienta, nikoli podle studijního protokolu.
Primárním cílem je posoudit účinnost tohoto integrovaného přístupu, s koprimárními koncovými body míry odpovědi na bolest a míry objektivní nádorové odpovědi. Odpověď na bolest je definována jako snížení skóre Numerické hodnocovací škály o ≥2 body nebo snížení spotřeby opioidů o ≥50 %, které přetrvává ≥4 týdny. Nádorová odpověď bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1. Sekundární cíle zahrnují porovnání celkového přežití, přežití bez progrese a ukazatelů kvality života mezi kohortou léčenou CPN v kombinaci se systémovou terapií a současnou kontrolní kohortou léčenou pouze systémovou terapií. Bezpečnost bude hodnocena sledováním incidence a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s CPN i systémovými léčbami.
Klinická data, včetně skóre bolesti, užívání analgetik, hodnocení nádorového zobrazování a laboratorních výsledků, budou prospektivně sbírána v předem stanovených časových bodech po dobu sledování až 2 roky. Studie si klade za cíl poskytnout důkazy z reálné klinické praxe o tom, zda časná integrace intervenční léčby bolesti s onkologickou léčbou může zlepšit celkové výsledky pacientů v této populaci s vysokou zátěží příznaků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Dr. Wu, M.D.
- Telefonní číslo: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yang Dr. Wu, M.D.
- Telefonní číslo: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený pokročilý biliopankreatický maligní nádor (včetně nádorů žlučových cest nebo pankreatu).
- Bolest související s rakovinou: Výchozí skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) ≥ 4 body po dobu více než 1 týdne, s plánovanou neurolyzou plexus coeliacus (CPN).
- Naplánovaná léčba první linie systémové terapie (např. monoterapie inhibitorem PD-1/PD-L1 nebo v kombinaci s chemoterapií/cílenou léčbou).
- ECOG Performance Status 0–2 a odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí neurolyza nebo ablace plexus coeliacus.
- Poruchy srážlivosti krve (INR > 1,5, počet trombocytů < 50 × 10⁹/l).
- Těžká srdeční, jaterní nebo renální nedostatečnost (Child-Pugh třída C, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min, NYHA třída III–IV srdečního selhání).
- Kontraindikace blokády plexus coeliacus (např. lokální infekce, anatomická varianta).
- Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení vyšetřovatele znemožnil bezpečnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pokročilého nádoru žlučových cest
Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým nádorem žlučových cest (včetně cholangiokarcinomu), u kterých je naplánována léčba systémovou terapií první linie v kombinaci s neurolyzou celiakálního plexu (CPN) pro bolest spojenou s nádorem.
|
Standardní režimy systémové terapie první linie pro pokročilá biliopankreatická malignita, podávané podle klinických směrnic.
U karcinomu žlučových cest to může zahrnovat režimy jako Durvalumab nebo Pembrolizumab v kombinaci s Gemcitabinem a Cisplatinou.
U karcinomu pankreatu to může zahrnovat režimy FOLFIRINOX nebo mFOLFIRINOX, nebo kombinace na bázi Gemcitabinu.
Konkrétní režim určuje ošetřující lékař na základě typu nádoru pacienta, výkonnostního stavu a standardu péče.
Intervenční postup pro léčbu bolesti prováděný pod CT nebo ultrazvukovou kontrolou.
Zahrnuje injekci neurolytické látky (jako je absolutní ethanol nebo 10% fenol) do celiakálního plexu, aby se zablokoval přenos bolestivých signálů z horní části břicha.
Tento postup má poskytnout dlouhodobou úlevu od bolesti pacientům s pokročilými biliopankreatickými malignitami.
|
|
Kohorta s pokročilým karcinomem pankreatu
Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým karcinomem pankreatu (včetně duktálního adenokarcinomu pankreatu), u kterých je plánována systémová terapie první linie v kombinaci s neurolyzou celiakálního plexu (CPN) pro bolest související s nádorem.
|
Standardní režimy systémové terapie první linie pro pokročilá biliopankreatická malignita, podávané podle klinických směrnic.
U karcinomu žlučových cest to může zahrnovat režimy jako Durvalumab nebo Pembrolizumab v kombinaci s Gemcitabinem a Cisplatinou.
U karcinomu pankreatu to může zahrnovat režimy FOLFIRINOX nebo mFOLFIRINOX, nebo kombinace na bázi Gemcitabinu.
Konkrétní režim určuje ošetřující lékař na základě typu nádoru pacienta, výkonnostního stavu a standardu péče.
Intervenční postup pro léčbu bolesti prováděný pod CT nebo ultrazvukovou kontrolou.
Zahrnuje injekci neurolytické látky (jako je absolutní ethanol nebo 10% fenol) do celiakálního plexu, aby se zablokoval přenos bolestivých signálů z horní části břicha.
Tento postup má poskytnout dlouhodobou úlevu od bolesti pacientům s pokročilými biliopankreatickými malignitami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od začátku kombinační terapie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo do konce sledování, hodnoceno až po dobu 2 let.
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1) v období od zahájení systémové terapie první linie v kombinaci s neurolyzou celiakálního plexu (CPN) až do progrese onemocnění nebo konce sledování (až 2 roky).
Hodnocení nádorů bude prováděno pomocí kontrastem zvýrazněných CT nebo MRI snímků při vstupním vyšetření a následně každých 8-12 týdnů.
|
Od začátku kombinační terapie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo do konce sledování, hodnoceno až po dobu 2 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od začátku kombinované terapie až do prvního zdokumentovaného progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 2 let.
|
Čas od zahájení kombinované terapie do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Medián PFS a jeho 95% interval spolehlivosti (CI) bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Míry PFS po 6, 9 a 12 měsících budou vypočteny a porovnány pomocí stratifikovaného log-rank testu.
Poměry rizik a 95% CI budou odhadnuty pomocí stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
|
Od začátku kombinované terapie až do prvního zdokumentovaného progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 2 let.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku kombinované terapie až do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 3 let.
|
Čas od zahájení kombinační terapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od začátku kombinované terapie až do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 3 let.
|
|
Změna intenzity bolesti (Numerická stupnice hodnocení, NRS)
Časové okno: Na začátku a 4, 8 a 12 týdnů po zahájení kombinované terapie.
|
Změna skóre na 11bodové číselné hodnotící škále (NRS) pro průměrnou intenzitu bolesti břicha (rozsah od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší představitelná bolest]) od výchozího stavu do 4, 8 a 12 týdnů po zahájení kombinované terapie.
Záporná změna znamená snížení bolesti.
Porovnání budou provedena pomocí párových t-testů.
|
Na začátku a 4, 8 a 12 týdnů po zahájení kombinované terapie.
|
|
Změna skóre kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 a 24 týdnech od zahájení kombinované terapie.
|
Změna skóre globálního zdravotního stavu / kvality života dle dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) od výchozí hodnoty do 12 a 24 týdnů po zahájení kombinované terapie.
|
Výchozí hodnoty a po 12 a 24 týdnech od zahájení kombinované terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202512171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest související s rakovinou
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína