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통증이 있는 진행성 담췌장암에 대한 일차 전신요법과 척추신경총 차단을 병합한 전향적 관찰 연구

2026년 2월 10일 업데이트: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

진행성 담췌관 악성종양 및 암 관련 통증 환자에서 일차 전신 치료와 척추신경총 차단술을 병합한 전향적 관찰 연구

이 연구는 진행된 담관암 또는 췌장암 환자 중 질병으로 인해 통증을 겪고 있는 환자를 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 표준적인 통증 완화 치료(복강신경총 차단술)와 표준적인 일차 항암제를 병용했을 때의 효과를 알아보는 것입니다.

이 연구에 참여하는 환자들은 통증을 줄이기 위한 복강신경총 차단술 시술을 받은 후, 표준적인 항암 약물 요법을 시작하게 됩니다. 연구자들은 이 병용 접근법이 통증과 암 자체를 얼마나 잘 통제하는지 관찰하고 비교하며, 부작용에 대해서도 모니터링할 것입니다. 연구 참여에는 최대 2년 동안 연구팀이 건강 결과를 추적하기 위해 환자를 관찰하는 것이 포함됩니다.

목표는 이 특화된 통증 관리 기술과 함께 항암 치료를 시작하는 것이 기존에 알려진 표준 치료만 받는 것보다 환자에게 더 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 담도췌장 악성종양과 동반된 암 관련 통증을 가진 환자에서 표준 1차 전신 치료에 췌장신경총 신경용해술(CPN)을 통합한 접근법의 임상 결과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 관찰적, 단일기관 코호트 연구입니다.

적격 참가자는 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 진행성 담도암 또는 췌장암을 가진 성인으로, 중등도에서 중증의 복통을 호소하며 1차 전신 치료 후보군입니다. 모든 환자는 일상적인 임상 관행에 따라 관리될 것이며, CPN 시행 여부와 구체적인 전신 치료 요법 선택은 연구 프로토콜이 아닌 치료 의사 팀이 표준 지침과 개별 환자 상황을 바탕으로 결정할 것입니다.

주요 목적은 이 통합 접근법의 효능을 평가하는 것으로, 공동 주요 종점은 통증 반응률과 객관적 종양 반응률입니다. 통증 반응은 숫자 등급 척도 점수가 ≥2점 감소하거나 오피오이드 사용량이 ≥50% 감소한 상태가 ≥4주 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가될 것입니다. 부차적 목적에는 CPN과 전신 치료를 병용받는 코호트와 전신 치료만 받는 동시대 대조군 코호트 간의 전체 생존율, 무진행 생존율 및 삶의 질 지표를 비교하는 것이 포함됩니다. 안전성은 CPN과 전신 치료 모두와 관련된 부작용의 발생률과 심각도를 모니터링하여 평가할 것입니다.

통증 점수, 진통제 사용량, 종양 영상 평가 및 검사실 결과를 포함한 임상 데이터는 최대 2년의 추적 관찰 기간 동안 미리 정해진 시점에서 전향적으로 수집될 것입니다. 이 연구는 중재적 통증 관리와 종양학적 치료의 조기 통합이 높은 증상 부담을 가진 이 인구 집단에서 전체적인 환자 결과를 개선할 수 있는지에 대한 실제 세계 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yang Dr. Wu, M.D.
  • 전화번호: 13636076910
  • 이메일: 255001907@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 조직학적으로 확인된 진행성 담도암 또는 췌장암을 가진 성인 환자로서, 중등도에서 중증의 암 관련 복통을 경험하고 있으며, 통증 관리 목적으로 체강 신경총 신경용해술과 결합된 일차 전신요법 후보자인 환자를 등록할 것입니다. 주요 포함 기준은 특정 통증 강도, 수행 상태 및 장기 기능 요구 사항을 포함합니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 담췌관 악성 종양(담관암 또는 췌장암 포함).
  • 암 관련 통증: 기저 수치 평정 척도(NRS) 통증 점수가 1주 이상 4점 이상이며, 복강신경총 신경분해술(CPN)을 받을 계획이 있는 경우.
  • 1차 전신 치료 요법(예: PD-1/PD-L1 억제제 단독 요법 또는 화학요법/표적치료와의 병용)을 받을 예정인 경우.
  • ECOG 수행 상태 0-2 및 예상 생존 기간 ≥ 3개월.

제외 기준:

  • 복강신경총 신경분해술 또는 절제술 이력.
  • 응고 장애(INR > 1.5, 혈소판 수 < 50 × 10⁹/L).
  • 중증 심장, 간 또는 신부전(Child-Pugh C급, 예상 사구체여과율(eGFR) < 30 mL/min, NYHA III-IV급 심부전).
  • 복강신경총 차단술 금기증(예: 국소 감염, 해부학적 변이).
  • 연구자의 판단에 따라 연구 안전 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고급 담도암 코호트
암 관련 통증을 위해 체강신경총 신경용해술(CPN)과 병용하여 1차 전신 치료를 계획 중인 조직학적으로 확인된 진행성 담도암(담관암 포함) 환자.
의약품: 1차 전신 치료
임상 지침에 따라 시행되는 진행성 담췌관 악성 종양의 표준 1차 전신 치료 요법입니다. 담관암의 경우, Durvalumab 또는 Pembrolizumab을 Gemcitabine 및 Cisplatin과 병용하는 요법 등이 포함될 수 있습니다. 췌장암의 경우, FOLFIRINOX 또는 mFOLFIRINOX 요법, 또는 Gemcitabine 기반의 병용 요법이 포함될 수 있습니다. 특정 요법은 환자의 암 종류, 전신 상태, 표준 치료에 기반하여 주치의가 결정합니다.
절차: 체강신경총 신경용해술 (CPN)
CT 또는 초음파 유도 하에 시행되는 중재적 통증 관리 시술입니다. 상복부 통증 신호의 전달을 차단하기 위해 신경용해제(예: 순수 에탄올 또는 10% 페놀)를 복강신경총에 주입하는 것을 포함합니다. 이 시술은 진행된 담췌관 악성종양 환자에게 장기적인 통증 완화를 제공하기 위한 것입니다.
진행성 췌장암 코호트
암 관련 통증 치료를 위해 체강 신경총 신경용해술(CPN)과 병행하여 1차 전신 치료를 계획 중인, 조직학적으로 확인된 진행성 췌장암(췌장관 선암 포함) 환자.
의약품: 1차 전신 치료
임상 지침에 따라 시행되는 진행성 담췌관 악성 종양의 표준 1차 전신 치료 요법입니다. 담관암의 경우, Durvalumab 또는 Pembrolizumab을 Gemcitabine 및 Cisplatin과 병용하는 요법 등이 포함될 수 있습니다. 췌장암의 경우, FOLFIRINOX 또는 mFOLFIRINOX 요법, 또는 Gemcitabine 기반의 병용 요법이 포함될 수 있습니다. 특정 요법은 환자의 암 종류, 전신 상태, 표준 치료에 기반하여 주치의가 결정합니다.
절차: 체강신경총 신경용해술 (CPN)
CT 또는 초음파 유도 하에 시행되는 중재적 통증 관리 시술입니다. 상복부 통증 신호의 전달을 차단하기 위해 신경용해제(예: 순수 에탄올 또는 10% 페놀)를 복강신경총에 주입하는 것을 포함합니다. 이 시술은 진행된 담췌관 악성종양 환자에게 장기적인 통증 완화를 제공하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 병용 치료 시작부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 추적 관찰 종료까지, 최대 2년까지 평가됨.
고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라, 첫 번째 전신 치료와 함께 실시한 복강신경총 신경분해술(CPN)을 시작한 시점부터 질병 진행 또는 추적 관찰 종료 시점(최대 2년)까지의 기간 동안 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최상 전체 반응을 달성한 참가자의 비율입니다. 종양 평가는 기준선에서 조영증강 CT 또는 MRI 스캔을 통해 수행되며, 이후 매 8-12주마다 반복됩니다.
병용 치료 시작부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 추적 관찰 종료까지, 최대 2년까지 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 (PFS)
기간: 병용 요법 시작부터 첫 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망까지 평가 기간은 최대 2년입니다.
RECIST 1.1 기준에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 병용 요법 시작부터의 기간. 중앙값 PFS 및 95% 신뢰 구간(CI)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 6, 9, 12개월 시점의 PFS율은 계층화된 로그 순위 검정을 사용하여 계산 및 비교됩니다. 위험비 및 95% CI는 계층화된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 추정됩니다.
병용 요법 시작부터 첫 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망까지 평가 기간은 최대 2년입니다.
전체 생존율(OS)
기간: 병용 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 동안 평가됩니다.
복합 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
병용 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 동안 평가됩니다.
통증 강도 변화 (수치평가척도, NRS)
기간: 기준선 및 병용 요법 시작 후 4, 8, 12주
기저치에서 복합 치료 시작 후 4주, 8주, 12주 시점까지의 평균 복부 통증 강도 11점 숫자 등급 척도(NRS) 점수 변화(0점[통증 없음]부터 10점[상상 가능한 최악의 통증]까지). 음의 변화는 통증 감소를 나타냅니다. 비교는 대응표본 t-검정을 사용하여 수행됩니다.
기준선 및 병용 요법 시작 후 4, 8, 12주
삶의 질(QoL) 점수 변화(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 그리고 복합 요법 시작 후 12주와 24주에.
유럽암연구치료기구 삶의 질 설문지-핵심 30항목(EORTC QLQ-C30)의 전반적 건강 상태/삶의 질 척도 점수가 복합 요법 시작 시점부터 12주 및 24주 후까지의 변화
기준선, 그리고 복합 요법 시작 후 12주와 24주에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 26일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB202512171

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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