一线全身治疗联合腹腔神经丛阻滞治疗伴有疼痛的晚期胆胰癌的前瞻性观察研究
晚期胆胰恶性肿瘤伴癌性疼痛患者一线全身治疗联合腹腔神经丛阻滞的前瞻性观察研究
本研究针对患有晚期胆管癌或胰腺癌并因疾病经历疼痛的患者。 本研究的目的是了解将标准疼痛缓解治疗（腹腔神经丛阻滞）与标准一线癌症药物联合使用的效果。
参与本研究的患者将接受旨在减轻疼痛的腹腔神经丛阻滞程序，然后开始其标准癌症药物治疗方案。 研究人员将观察并比较这种联合方法在控制疼痛和癌症本身方面的效果，并监测任何副作用。 参与本研究涉及研究团队对患者进行长达2年的随访，以追踪健康结果。
目标是了解，与已知的单独标准治疗相比，将癌症治疗与这种专业疼痛管理技术结合开始是否对患者更有帮助。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、单中心队列研究，旨在评估将腹腔神经丛毁损术与标准一线全身治疗相结合，对诊断为晚期胆胰恶性肿瘤并伴有癌症相关疼痛患者的临床结局。
符合条件的参与者是经组织学确诊、无法手术的晚期胆道癌或胰腺癌成人患者，表现为中度至重度腹痛，并且适合接受一线全身治疗。所有患者将按照常规临床实践进行管理；是否实施腹腔神经丛毁损术以及选择何种具体全身治疗方案，将由治疗医师团队根据标准指南和患者个体情况决定，而非由研究方案决定。
主要目标是评估这种整合方法的疗效，共同主要终点为疼痛缓解率和客观肿瘤缓解率。疼痛缓解定义为数字评分量表评分降低≥2分或阿片类药物用量减少≥50%，并持续≥4周。肿瘤缓解将根据RECIST 1.1标准进行评估。次要目标包括比较接受腹腔神经丛毁损术联合全身治疗的队列与同期仅接受全身治疗的对照队列在总生存期、无进展生存期和生活质量指标方面的差异。安全性将通过监测与腹腔神经丛毁损术和全身治疗相关的不良事件发生率和严重程度来评估。
临床数据，包括疼痛评分、镇痛药物使用情况、肿瘤影像学评估和实验室结果，将在预定的时间点前瞻性收集，随访期最长可达2年。本研究旨在提供真实世界证据，探讨在这一症状负担较重的人群中，早期将介入性疼痛管理与肿瘤治疗相结合是否能改善患者的总体结局。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yang Dr. Wu, M.D.
- 电话号码：13636076910
- 邮箱：255001907@qq.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
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接触：
- Yang Dr. Wu, M.D.
- 电话号码：13636076910
- 邮箱：255001907@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期胆胰恶性肿瘤（包括胆道癌或胰腺癌）。
- 癌症相关疼痛：基线数字评定量表（NRS）疼痛评分≥4分超过1周，计划接受腹腔神经丛松解术（CPN）。
- 计划接受一线全身治疗方案（例如，PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗或联合化疗/靶向治疗）。
- ECOG体能状态评分为0-2分，预期寿命≥3个月。
排除标准：
- 既往有腹腔神经丛松解或消融史。
- 凝血功能障碍（国际标准化比值>1.5，血小板计数<50×10⁹/L）。
- 严重心脏、肝脏或肾功能不全（Child-Pugh C级，估算肾小球滤过率<30 mL/min，纽约心脏病协会III-IV级心力衰竭）。
- 腹腔神经丛阻滞禁忌症（例如，局部感染、解剖变异）。
- 研究者判断可能影响安全参与研究的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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晚期胆道肿瘤队列
经组织学确诊的晚期胆道癌（包括胆管癌）患者，计划接受一线全身治疗联合腹腔神经丛阻滞术（CPN）治疗癌性疼痛。
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根据临床指南，用于晚期胆胰恶性肿瘤的标准一线全身治疗方案。
对于胆道癌，这可能包括度伐利尤单抗或帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂等方案。
对于胰腺癌，这可能包括FOLFIRINOX或mFOLFIRINOX方案，或基于吉西他滨的联合方案。
具体方案由主治医生根据患者的癌症类型、体能状况和护理标准确定。
一种在CT或超声引导下进行的介入性疼痛管理手术。
它涉及向腹腔神经丛注射神经溶解剂（如无水乙醇或10%苯酚），以阻断来自上腹部的疼痛信号传递。
该手术旨在为晚期胆胰恶性肿瘤患者提供长期的疼痛缓解。
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晚期胰腺癌队列
经组织学确诊的晚期胰腺癌（包括胰腺导管腺癌）患者，计划接受一线全身治疗联合腹腔神经丛神经松解术（CPN）以治疗癌性疼痛。
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根据临床指南，用于晚期胆胰恶性肿瘤的标准一线全身治疗方案。
对于胆道癌，这可能包括度伐利尤单抗或帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂等方案。
对于胰腺癌，这可能包括FOLFIRINOX或mFOLFIRINOX方案，或基于吉西他滨的联合方案。
具体方案由主治医生根据患者的癌症类型、体能状况和护理标准确定。
一种在CT或超声引导下进行的介入性疼痛管理手术。
它涉及向腹腔神经丛注射神经溶解剂（如无水乙醇或10%苯酚），以阻断来自上腹部的疼痛信号传递。
该手术旨在为晚期胆胰恶性肿瘤患者提供长期的疼痛缓解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从联合治疗开始至首次记录到疾病进展或随访结束，评估时间最长可达2年。
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根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1），从开始一线全身治疗联合腹腔神经丛阻滞术（CPN）起至疾病进展或随访结束（最长2年）期间，获得最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
肿瘤评估将通过增强CT或MRI扫描在基线时及此后每8-12周进行。
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从联合治疗开始至首次记录到疾病进展或随访结束，评估时间最长可达2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从联合治疗开始至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡，评估期最长为2年。
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从开始联合治疗到首次根据RECIST 1.1标准记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。
将使用Kaplan-Meier法估计中位PFS及其95%置信区间（CI）。
将计算并比较6个月、9个月和12个月的PFS率，使用分层对数秩检验进行比较。
将使用分层Cox比例风险模型估计风险比和95% CI。
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从联合治疗开始至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡，评估期最长为2年。
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总生存期 (OS)
大体时间：从联合治疗开始至任何原因导致的死亡，评估期长达3年。
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从联合治疗开始至因任何原因死亡的时间。
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从联合治疗开始至任何原因导致的死亡，评估期长达3年。
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疼痛强度变化（数字评分量表，NRS）
大体时间：基线，以及联合治疗开始后第4、8和12周。
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从基线至联合治疗开始后第4、8和12周，平均腹痛强度的11点数字评分量表（NRS）评分变化（评分范围从0[无痛]到10[可想象的最严重疼痛]）。
负向变化表示疼痛减轻。
将使用配对t检验进行比较。
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基线，以及联合治疗开始后第4、8和12周。
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生活质量（QoL）评分变化（EORTC QLQ-C30）
大体时间：基线，以及联合治疗开始后的第12周和第24周。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）的总体健康状况/生活质量量表评分从基线至联合治疗开始后12周和24周的变化。
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基线，以及联合治疗开始后的第12周和第24周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TJ-IRB202512171
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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