Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące pierwszoliniowej terapii systemowej w połączeniu z blokadą splotu trzewnego w zaawansowanym raku dróg żółciowo-trzustkowych z bólem

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Prospektywne badanie obserwacyjne pierwszoliniowej terapii systemowej w połączeniu z blokadą splotu trzewnego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami żółciowo-trzustkowymi i bólem związanym z chorobą nowotworową

To badanie przeznaczone jest dla pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych lub trzustki, którzy odczuwają ból spowodowany chorobą. Celem tego badania jest poznanie efektów połączenia standardowego leczenia przeciwbólowego (blokada splotu trzewnego) ze standardowymi lekami pierwszego rzutu stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Uczestnicy tego badania przejdą zabieg blokady splotu trzewnego, który ma na celu zmniejszenie bólu, a następnie rozpoczną standardową terapię lekową przeciwnowotworową. Badacze będą obserwować i porównywać, jak dobrze to połączone podejście działa w kontrolowaniu bólu i samego nowotworu, oraz będą monitorować ewentualne działania niepożądane. Udział w badaniu obejmuje obserwację przez zespół badawczy przez okres do 2 lat w celu śledzenia wyników zdrowotnych.

Celem jest sprawdzenie, czy rozpoczęcie leczenia przeciwnowotworowego razem z tą specjalistyczną techniką zarządzania bólem jest bardziej korzystne dla pacjentów w porównaniu z tym, co już wiadomo na temat samych standardowych terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednocentrowe badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny wyników klinicznych integracji neurolyzy splotu trzewnego (CPN) ze standardową pierwszoliniową terapią systemową u pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanych nowotworów biliopancreatycznych i współistniejącym bólem związanym z chorobą nowotworową.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z histologicznie potwierdzonym, nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem dróg żółciowych lub rakiem trzustki, którzy zgłaszają umiarkowany do silnego ból brzucha i są kandydatami do pierwszoliniowego leczenia systemowego. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną; decyzja o wykonaniu CPN i wybór konkretnego schematu leczenia systemowego będą ustalane przez zespół leczący na podstawie standardowych wytycznych i indywidualnych okoliczności pacjenta, a nie zgodnie z protokołem badania.

Głównym celem jest ocena skuteczności tego zintegrowanego podejścia, z współpierwszorzędowymi punktami końcowymi w postaci wskaźnika odpowiedzi na ból i wskaźnika obiektywnej odpowiedzi nowotworowej. Odpowiedź na ból definiuje się jako redukcję o ≥2 punkty w skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS) lub zmniejszenie zużycia opioidów o ≥50% utrzymujące się przez ≥4 tygodnie. Odpowiedź nowotworowa będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Cele drugorzędowe obejmują porównanie całkowitego przeżycia, przeżycia wolnego od progresji oraz wskaźników jakości życia między kohortą otrzymującą CPN w połączeniu z terapią systemową a współczesną kohortą kontrolną otrzymującą wyłącznie terapię systemową. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych zarówno z CPN, jak i z leczeniem systemowym.

Dane kliniczne, w tym wyniki oceny bólu, stosowanie leków przeciwbólowych, oceny obrazowania guza oraz wyniki laboratoryjne, będą prospektywnie zbierane w określonych punktach czasowych przez okres obserwacji do 2 lat. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej na to, czy wczesna integracja interwencyjnego leczenia bólu z leczeniem onkologicznym może poprawić ogólne wyniki leczenia w tej populacji pacjentów z wysokim obciążeniem objawowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem dróg żółciowych lub rakiem trzustki, którzy doświadczają umiarkowanego do ciężkiego bólu brzucha związanego z nowotworem i są kandydatami do leczenia systemowego w pierwszej linii w połączeniu z neurolyzą splotu trzewnego w celu leczenia bólu.
Kluczowe kryteria włączenia obejmują określone natężenie bólu, stan sprawności oraz wymagania dotyczące funkcji narządów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone zaawansowane nowotwory biliopankreatyczne (w tym rak dróg żółciowych lub rak trzustki).
  • Ból związany z nowotworem: wyjściowy wynik bólu w skali numerycznej (NRS) ≥ 4 punkty przez ponad 1 tydzień, z planowaną neurolizą splotu trzewnego (CPN).
  • Planowane rozpoczęcie pierwszoliniowego systemowego leczenia (np. monoterapia inhibitorem PD-1/PD-L1 lub w skojarzeniu z chemioterapią/terapią celowaną).
  • Stan sprawności ECOG 0-2 i przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta neuroliza lub ablacja splotu trzewnego.
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5, liczba płytek krwi < 50 × 10⁹/L).
  • Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek (klasa C w skali Child-Pugh, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min, niewydolność serca w klasie III-IV NYHA).
  • Przeciwwskazania do blokady splotu trzewnego (np. miejscowe zakażenie, odmienność anatomiczna).
  • Jakiekolwiek inne schorzenie, które zdaniem badacza uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaawansowana Kohorta Raka Dróg Żółciowych
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (w tym cholangiocarcinoma), u których planuje się zastosowanie pierwszolinijowej terapii systemowej w połączeniu z neurolizą splotu trzewnego (CPN) w celu leczenia bólu związanego z chorobą nowotworową.
Lek: Terapia systemowa pierwszego rzutu
Standardowe schematy pierwszoliniowej terapii systemowej w zaawansowanych nowotworach biliopankreatycznych, stosowane zgodnie z wytycznymi klinicznymi. W przypadku raka dróg żółciowych mogą to obejmować schematy takie jak Durvalumab lub Pembrolizumab w połączeniu z Gemcytabiną i Cisplatyną. W przypadku raka trzustki mogą to obejmować schematy FOLFIRINOX lub mFOLFIRINOX, lub kombinacje oparte na Gemcytabinie. Konkretny schemat jest ustalany przez lekarza prowadzącego na podstawie typu nowotworu pacjenta, stanu sprawności i standardu opieki.
Procedura: Neurolyza splotu trzewnego (CPN)
Interwencyjna procedura leczenia bólu wykonywana pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii. Polega na wstrzyknięciu środka neurolytycznego (takiego jak absolutny etanol lub 10% fenolu) do splotu trzewnego w celu zablokowania przekazywania sygnałów bólowych z górnej części brzucha. Procedura ma na celu zapewnienie długotrwałej ulgi w bólu pacjentom z zaawansowanymi nowotworami dróg żółciowych i trzustki.
Kohorta z Zaawansowanym Rakiem Trzustki
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem trzustki (w tym przewodowym gruczolakorakiem trzustki), u których planuje się zastosowanie pierwszoliniowej terapii systemowej w połączeniu z neurolyzą splotu trzewnego (CPN) w leczeniu bólu związanego z nowotworem.
Lek: Terapia systemowa pierwszego rzutu
Standardowe schematy pierwszoliniowej terapii systemowej w zaawansowanych nowotworach biliopankreatycznych, stosowane zgodnie z wytycznymi klinicznymi. W przypadku raka dróg żółciowych mogą to obejmować schematy takie jak Durvalumab lub Pembrolizumab w połączeniu z Gemcytabiną i Cisplatyną. W przypadku raka trzustki mogą to obejmować schematy FOLFIRINOX lub mFOLFIRINOX, lub kombinacje oparte na Gemcytabinie. Konkretny schemat jest ustalany przez lekarza prowadzącego na podstawie typu nowotworu pacjenta, stanu sprawności i standardu opieki.
Procedura: Neurolyza splotu trzewnego (CPN)
Interwencyjna procedura leczenia bólu wykonywana pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii. Polega na wstrzyknięciu środka neurolytycznego (takiego jak absolutny etanol lub 10% fenolu) do splotu trzewnego w celu zablokowania przekazywania sygnałów bólowych z górnej części brzucha. Procedura ma na celu zapewnienie długotrwałej ulgi w bólu pacjentom z zaawansowanymi nowotworami dróg żółciowych i trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii skojarzonej do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zakończenia obserwacji, ocenianej do 2 lat.
Odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w okresie od rozpoczęcia ogólnoustrojowej terapii pierwszego rzutu w połączeniu z neurolizą splotu trzewnego (CPN) do progresji choroby lub zakończenia obserwacji (do 2 lat).
Oceny guzów będą przeprowadzane za pomocą kontrastowych badań CT lub MRI w punkcie wyjściowym i co 8-12 tygodni następnie.
Od rozpoczęcia terapii skojarzonej do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zakończenia obserwacji, ocenianej do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii skojarzonej do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 2 lat.
Czas od rozpoczęcia terapii skojarzonej do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana PFS i jej 95% przedział ufności (CI) zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Wskaźniki PFS po 6, 9 i 12 miesiącach zostaną obliczone i porównane za pomocą stratyfikowanego testu log-rank. Współczynniki ryzyka i 95% CI zostaną oszacowane za pomocą stratyfikowanego modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.
Od rozpoczęcia terapii skojarzonej do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianych do 2 lat.
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii skojarzonej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat.
Czas od rozpoczęcia terapii skojarzonej do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia terapii skojarzonej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat.
Zmiana intensywności bólu (Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: Początkowo oraz po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii skojarzonej.
Zmiana w skali numerycznej 11-punktowej (NRS) dla średniego natężenia bólu brzucha (w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy do wyobrażenia ból]) od punktu wyjściowego do 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej.
Zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie bólu.
Porównania zostaną wykonane przy użyciu sparowanych testów t.
Początkowo oraz po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii skojarzonej.
Zmiana w wynikach jakości życia (QoL) (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia terapii skojarzonej.
Zmiana w skalach ogólnego stanu zdrowia / jakości życia Kwestionariusza Jakości Życia-Core 30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej.
Linia wyjściowa oraz po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia terapii skojarzonej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202512171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból związany z rakiem

Badania kliniczne na Terapia systemowa pierwszego rzutu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj