Um Estudo Observacional Prospectivo de Terapia Sistémica de Primeira Linha Combinada com Bloqueio do Plexo Celíaco para Cancro Biliopancreático Avançado com Dor
Um Estudo Observacional Prospectivo da Terapia Sistémica de Primeira Linha Combinada com Bloqueio do Plexo Celíaco em Doentes com Neoplasias Biliopancreáticas Avançadas e Dor Relacionada com Cancro
Este estudo destina-se a doentes com cancro avançado do canal biliar ou do pâncreas que estejam a sentir dor devido à sua doença. O objetivo desta investigação é conhecer os efeitos da combinação de um tratamento padrão para alívio da dor (Bloqueio do Plexo Celíaco) com os medicamentos padrão de primeira linha para o cancro.
Os doentes neste estudo receberão o procedimento de Bloqueio do Plexo Celíaco, que tem como objetivo reduzir a dor, e depois iniciarão o seu regime padrão de medicação para o cancro. Os investigadores irão observar e comparar a eficácia desta abordagem combinada no controlo da dor e do próprio cancro, e irão monitorizar quaisquer efeitos secundários. A participação neste estudo envolve o acompanhamento pela equipa de investigação até 2 anos para monitorizar os resultados de saúde.
O objetivo é verificar se iniciar o tratamento do cancro em conjunto com esta técnica especializada de gestão da dor é mais benéfico para os doentes em comparação com o que já se sabe sobre os tratamentos padrão isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospetivo, observacional e unicêntrico, concebido para avaliar os resultados clínicos da integração da neurolise do plexo celíaco (CPN) com a terapia sistémica de primeira linha padrão em pacientes diagnosticados com neoplasias biliopancreáticas avançadas e dor relacionada com cancro concomitante.
Os participantes elegíveis são adultos com cancro das vias biliares avançado e inoperável ou cancro do pâncreas confirmado histologicamente, que apresentam dor abdominal moderada a grave e são candidatos a tratamento sistémico de primeira linha. Todos os pacientes serão geridos de acordo com a prática clínica de rotina; a decisão de realizar a CPN e a escolha do regime de terapia sistémica específico serão determinadas pela equipa médica responsável, com base nas diretrizes padrão e nas circunstâncias individuais do paciente, e não pelo protocolo do estudo.
O objetivo principal é avaliar a eficácia desta abordagem integrada, com co-endpoints primários de taxa de resposta à dor e taxa de resposta tumoral objetiva. A resposta à dor é definida como uma redução de ≥2 pontos na pontuação da Escala de Avaliação Numérica ou uma diminuição de ≥50% no consumo de opioides mantida por ≥4 semanas. A resposta tumoral será avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1. Os objetivos secundários incluem comparar a sobrevida global, a sobrevida livre de progressão e as métricas de qualidade de vida entre a coorte que recebe CPN combinada com terapia sistémica e uma coorte de controlo contemporânea que recebe apenas terapia sistémica. A segurança será avaliada monitorizando a incidência e gravidade de eventos adversos relacionados tanto com a CPN como com os tratamentos sistémicos.
Os dados clínicos, incluindo pontuações de dor, uso de analgésicos, avaliações de imagem tumoral e resultados laboratoriais, serão recolhidos prospetivamente em pontos de tempo predefinidos durante um período de seguimento de até 2 anos. O estudo visa fornecer evidências do mundo real sobre se a integração precoce do manejo da dor intervencionista com o tratamento oncológico pode melhorar os resultados globais dos pacientes nesta população com elevada carga de sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yang Dr. Wu, M.D.
- Número de telefone: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Yang Dr. Wu, M.D.
- Número de telefone: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tumor biliopancreático avançado confirmado histologicamente (incluindo cancro do trato biliar ou cancro do pâncreas).
- Dor relacionada com cancro: Pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) na linha de base ≥ 4 pontos durante mais de 1 semana, com planos para receber neurolise do plexo celíaco (CPN).
- Agendado para receber um regime de tratamento sistémico de primeira linha (por exemplo, inibidor de PD-1/PD-L1 em monoterapia ou em combinação com quimioterapia/terapia dirigida).
- Estado de Performance ECOG de 0-2 e uma esperança de vida estimada de ≥ 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- Historial prévio de neurolise ou ablação do plexo celíaco.
- Distúrbios de coagulação (INR > 1,5, contagem de plaquetas < 50 × 10⁹/L).
- Insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave (Classe C de Child-Pugh, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min, insuficiência cardíaca Classe III-IV da NYHA).
- Contraindicações para o bloqueio do plexo celíaco (por exemplo, infeção local, variação anatómica).
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação segura no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte Avançada de Cancro do Trato Biliar
Doentes com cancro avançado do tracto biliar (incluindo colangiocarcinoma) confirmado histologicamente, que estão programados para receber terapia sistémica de primeira linha combinada com neurolise do plexo celíaco (NPC) para dor relacionada com cancro.
|
Regimes padrão de terapia sistémica de primeira linha para neoplasias biliopancreáticas avançadas, administrados de acordo com as diretrizes clínicas.
Para o cancro do trato biliar, isto pode incluir regimes como Durvalumab ou Pembrolizumab combinados com Gemcitabina e Cisplatina.
Para o cancro do pâncreas, isto pode incluir regimes FOLFIRINOX ou mFOLFIRINOX, ou combinações baseadas em Gemcitabina.
O regime específico é determinado pelo médico assistente com base no tipo de cancro do doente, estado funcional e padrão de cuidados.
Um procedimento intervencionista de gestão da dor realizado sob orientação de TC ou ecografia.
Envolve a injeção de um agente neurolítico (como etanol absoluto ou fenol a 10%) no plexo celíaco para bloquear a transmissão de sinais de dor do abdómen superior.
Este procedimento destina-se a proporcionar alívio da dor a longo prazo para doentes com neoplasias biliopancreáticas avançadas.
|
|
Cohorte de Cancro do Pâncreas Avançado
Doentes com cancro pancreático avançado confirmado histologicamente (incluindo adenocarcinoma ductal pancreático) que estão agendados para receber terapia sistémica de primeira linha combinada com neurolise do plexo celíaco (NPC) para dor relacionada com cancro.
|
Regimes padrão de terapia sistémica de primeira linha para neoplasias biliopancreáticas avançadas, administrados de acordo com as diretrizes clínicas.
Para o cancro do trato biliar, isto pode incluir regimes como Durvalumab ou Pembrolizumab combinados com Gemcitabina e Cisplatina.
Para o cancro do pâncreas, isto pode incluir regimes FOLFIRINOX ou mFOLFIRINOX, ou combinações baseadas em Gemcitabina.
O regime específico é determinado pelo médico assistente com base no tipo de cancro do doente, estado funcional e padrão de cuidados.
Um procedimento intervencionista de gestão da dor realizado sob orientação de TC ou ecografia.
Envolve a injeção de um agente neurolítico (como etanol absoluto ou fenol a 10%) no plexo celíaco para bloquear a transmissão de sinais de dor do abdómen superior.
Este procedimento destina-se a proporcionar alívio da dor a longo prazo para doentes com neoplasias biliopancreáticas avançadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início da terapêutica combinada até à primeira progressão documentada da doença ou ao fim do seguimento, avaliado até 2 anos.
|
A proporção de participantes que atingem uma melhor resposta global de Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) durante o período desde o início da terapia sistémica de primeira linha combinada com neurolise do plexo celíaco (NPC) até à progressão da doença ou ao fim do seguimento (até 2 anos).
As avaliações tumorais serão realizadas através de tomografias computadorizadas com contraste ou ressonâncias magnéticas na linha de base e a cada 8-12 semanas a partir daí. |
Desde o início da terapêutica combinada até à primeira progressão documentada da doença ou ao fim do seguimento, avaliado até 2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde o início da terapia combinada até à primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos.
|
O tempo desde o início da terapia de combinação até a primeira progressão documentada da doença de acordo com o RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A mediana da PFS e o seu intervalo de confiança (IC) a 95% serão estimados usando o método de Kaplan-Meier.
As taxas de PFS aos 6, 9 e 12 meses serão calculadas e comparadas usando o teste log-rank estratificado.
Os rácios de risco e os IC a 95% serão estimados usando um modelo de riscos proporcionais de Cox estratificado.
|
Desde o início da terapia combinada até à primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos.
|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o início da terapia de combinação até à morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos.
|
O tempo desde o início da terapia combinada até à morte por qualquer causa.
|
Desde o início da terapia de combinação até à morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos.
|
|
Alteração na Intensidade da Dor (Escala de Avaliação Numérica, EAN)
Prazo: Linha de base e às 4, 8 e 12 semanas após o início da terapêutica combinada.
|
A alteração na pontuação da Escala Numérica de 11 pontos (NRS) para a intensidade média da dor abdominal (variando de 0 [sem dor] a 10 [pior dor imaginável]) desde o início até às 4, 8 e 12 semanas após o início da terapia combinada.
Uma alteração negativa indica redução da dor.
As comparações serão feitas utilizando testes t pareados.
|
Linha de base e às 4, 8 e 12 semanas após o início da terapêutica combinada.
|
|
Alteração nos Escores de Qualidade de Vida (QoL) (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, e às 12 e 24 semanas após o início da terapia combinada.
|
A alteração nos escores da escala de estado de saúde global / qualidade de vida do Questionário de Qualidade de Vida do Núcleo 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) desde a linha de base até às 12 e 24 semanas após o início da terapêutica de combinação.
|
Linha de base, e às 12 e 24 semanas após o início da terapia combinada.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202512171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .