Un estudio observacional prospectivo de terapia sistémica de primera línea combinada con bloqueo del plexo celíaco para cáncer biliopancreático avanzado con dolor
Un Estudio Observacional Prospectivo de Terapia Sistémica de Primera Línea Combinada con Bloqueo del Plexo Celíaco en Pacientes con Neoplasias Biliopancreáticas Avanzadas y Dolor Relacionado con el Cáncer
Este estudio es para pacientes con cáncer avanzado de vías biliares o páncreas que están experimentando dolor debido a su enfermedad. El propósito de esta investigación es conocer los efectos de combinar un tratamiento estándar para el alivio del dolor (Bloqueo del Plexo Celíaco) con los medicamentos estándar de primera línea para el cáncer.
Los pacientes en este estudio recibirán el procedimiento de Bloqueo del Plexo Celíaco, que tiene como objetivo reducir el dolor, y luego comenzarán su régimen estándar de medicación para el cáncer. Los investigadores observarán y compararán qué tan bien funciona este enfoque combinado para controlar el dolor y el cáncer en sí, y monitorearán cualquier efecto secundario. La participación en este estudio implica ser seguido por el equipo de investigación durante hasta 2 años para rastrear los resultados de salud.
El objetivo es ver si comenzar el tratamiento del cáncer junto con esta técnica especializada de manejo del dolor es más útil para los pacientes en comparación con lo que ya se sabe sobre los tratamientos estándar por sí solos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y unicéntrico diseñado para evaluar los resultados clínicos de la integración de la neurolisis del plexo celíaco (NPC) con la terapia sistémica de primera línea estándar en pacientes diagnosticados con neoplasias biliopancreáticas avanzadas y dolor relacionado con el cáncer concomitante.
Los participantes elegibles son adultos con cáncer de vías biliares avanzado inoperable o cáncer de páncreas confirmado histológicamente, que presentan dolor abdominal moderado a grave y son candidatos para tratamiento sistémico de primera línea. Todos los pacientes serán manejados de acuerdo con la práctica clínica habitual; la decisión de realizar NPC y la elección del régimen de terapia sistémica específico serán determinadas por el equipo médico tratante basándose en las guías estándar y las circunstancias individuales del paciente, no por el protocolo del estudio.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de este enfoque integrado, con co-objetivos primarios de tasa de respuesta al dolor y tasa de respuesta tumoral objetiva. La respuesta al dolor se define como una reducción de ≥2 puntos en la puntuación de la Escala de Calificación Numérica o una disminución de ≥50% en el consumo de opioides mantenida durante ≥4 semanas. La respuesta tumoral se evaluará según los criterios RECIST 1.1. Los objetivos secundarios incluyen comparar la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y las métricas de calidad de vida entre la cohorte que recibe NPC combinada con terapia sistémica y una cohorte de control contemporánea que recibe solo terapia sistémica. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de la incidencia y gravedad de eventos adversos relacionados tanto con NPC como con los tratamientos sistémicos.
Los datos clínicos, incluyendo puntuaciones de dolor, uso de analgésicos, evaluaciones de imágenes tumorales y resultados de laboratorio, se recopilarán prospectivamente en puntos de tiempo predefinidos durante un período de seguimiento de hasta 2 años. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia del mundo real sobre si la integración temprana del manejo intervencionista del dolor con el tratamiento oncológico puede mejorar los resultados generales del paciente en esta población con alta carga sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Dr. Wu, M.D.
- Número de teléfono: 13636076910
- Correo electrónico: 255001907@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Yang Dr. Wu, M.D.
- Número de teléfono: 13636076910
- Correo electrónico: 255001907@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia biliopancreática avanzada confirmada histológicamente (incluyendo cáncer de vías biliares o cáncer de páncreas).
- Dolor relacionado con el cáncer: Puntuación basal de dolor en la Escala de Valoración Numérica (NRS) ≥ 4 puntos durante más de 1 semana, con planes de recibir neurolisis del plexo celíaco (NPC).
- Programado para recibir un régimen de tratamiento sistémico de primera línea (por ejemplo, monoterapia con inhibidor de PD-1/PD-L1 o en combinación con quimioterapia/terapia dirigida).
- Estado funcional ECOG de 0-2 y una esperanza de vida estimada de ≥ 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes previos de neurolisis o ablación del plexo celíaco.
- Trastornos de la coagulación (INR > 1,5, recuento de plaquetas < 50 × 10⁹/L).
- Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave (Clase C de Child-Pugh, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min, insuficiencia cardíaca Clase III-IV de la NYHA).
- Contraindicaciones para el bloqueo del plexo celíaco (por ejemplo, infección local, variación anatómica).
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación segura en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte Avanzada de Cáncer del Tracto Biliar
Pacientes con cáncer avanzado de vías biliares (incluyendo colangiocarcinoma) confirmado histológicamente, que están programados para recibir terapia sistémica de primera línea combinada con neurolisis del plexo celíaco (NPC) para el dolor relacionado con el cáncer.
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Regímenes sistémicos de primera línea estándar para neoplasias biliopancreáticas avanzadas, administrados según las guías clínicas.
Para el cáncer de vías biliares, esto puede incluir regímenes como Durvalumab o Pembrolizumab combinados con Gemcitabina y Cisplatino.
Para el cáncer de páncreas, esto puede incluir los regímenes FOLFIRINOX o mFOLFIRINOX, o combinaciones basadas en Gemcitabina.
El régimen específico lo determina el médico tratante según el tipo de cáncer del paciente, su estado funcional y el estándar de atención.
Un procedimiento intervencionista de manejo del dolor realizado bajo guía de TC o ecografía.
Consiste en la inyección de un agente neurolítico (como etanol absoluto o fenol al 10%) en el plexo celíaco para bloquear la transmisión de señales de dolor desde el abdomen superior.
Este procedimiento está destinado a proporcionar alivio del dolor a largo plazo para pacientes con neoplasias biliopancreáticas avanzadas.
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Cohorte de Cáncer de Páncreas Avanzado
Pacientes con cáncer de páncreas avanzado confirmado histológicamente (incluido el adenocarcinoma ductal pancreático) que están programados para recibir terapia sistémica de primera línea combinada con neurolis del plexo celíaco (NPC) para el dolor relacionado con el cáncer.
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Regímenes sistémicos de primera línea estándar para neoplasias biliopancreáticas avanzadas, administrados según las guías clínicas.
Para el cáncer de vías biliares, esto puede incluir regímenes como Durvalumab o Pembrolizumab combinados con Gemcitabina y Cisplatino.
Para el cáncer de páncreas, esto puede incluir los regímenes FOLFIRINOX o mFOLFIRINOX, o combinaciones basadas en Gemcitabina.
El régimen específico lo determina el médico tratante según el tipo de cáncer del paciente, su estado funcional y el estándar de atención.
Un procedimiento intervencionista de manejo del dolor realizado bajo guía de TC o ecografía.
Consiste en la inyección de un agente neurolítico (como etanol absoluto o fenol al 10%) en el plexo celíaco para bloquear la transmisión de señales de dolor desde el abdomen superior.
Este procedimiento está destinado a proporcionar alivio del dolor a largo plazo para pacientes con neoplasias biliopancreáticas avanzadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de combinación hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o el final del seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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La proporción de participantes que logran una mejor respuesta global de Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (RP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) durante el período desde el inicio de la terapia sistémica de primera línea combinada con neurolisis del plexo celíaco (NPC) hasta la progresión de la enfermedad o el final del seguimiento (hasta 2 años).
Las evaluaciones tumorales se realizarán mediante tomografías computarizadas con contraste o resonancias magnéticas al inicio y cada 8-12 semanas a partir de entonces. |
Desde el inicio de la terapia de combinación hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o el final del seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia combinada hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años.
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El tiempo desde el inicio de la terapia combinada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La mediana de la SLP y su intervalo de confianza (IC) del 95% se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier.
Las tasas de SLP a los 6, 9 y 12 meses se calcularán y compararán utilizando la prueba de log-rank estratificada.
Los cocientes de riesgos instantáneos y los IC del 95% se estimarán mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
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Desde el inicio de la terapia combinada hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años.
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia combinada hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años.
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El tiempo desde el inicio de la terapia combinada hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio de la terapia combinada hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años.
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Cambio en la Intensidad del Dolor (Escala Numérica de Valoración, ENV)
Periodo de tiempo: Línea base, y a las 4, 8 y 12 semanas después del inicio de la terapia combinada.
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El cambio en la puntuación de la Escala Numérica de Valoración de 11 puntos (NRS) para la intensidad media del dolor abdominal (que va de 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor imaginable]) desde el inicio hasta las 4, 8 y 12 semanas después del inicio de la terapia combinada.
Un cambio negativo indica una reducción del dolor.
Las comparaciones se realizarán mediante pruebas t pareadas.
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Línea base, y a las 4, 8 y 12 semanas después del inicio de la terapia combinada.
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Cambio en las Puntuaciones de Calidad de Vida (CdV) (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, y a las 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia combinada.
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El cambio en las puntuaciones de la escala de estado de salud global / calidad de vida de la European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia combinada.
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Línea de base, y a las 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia combinada.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- TJ-IRB202512171
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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