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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Erstlinien-Systemtherapie kombiniert mit Zöliakusplexusblockade bei fortgeschrittenem biliopankreatischem Karzinom mit Schmerzen

10. Februar 2026 aktualisiert von: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Erstlinien-Systemtherapie in Kombination mit einer Blockade des Plexus coeliacus bei Patienten mit fortgeschrittenen biliopankreatischen Malignomen und krebsbedingten Schmerzen

Diese Studie richtet sich an Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die aufgrund ihrer Erkrankung Schmerzen haben. Zweck dieser Forschung ist es, die Auswirkungen der Kombination einer Standard-Schmerztherapie (Zöliakusplexusblockade) mit Standard-Erstlinien-Krebsmedikamenten zu untersuchen.

Patienten in dieser Studie erhalten das Zöliakusplexusblockade-Verfahren, das zur Schmerzlinderung gedacht ist, und beginnen anschließend ihr Standard-Krebsmedikationsregime. Die Forscher werden beobachten und vergleichen, wie gut dieser kombinierte Ansatz zur Schmerzkontrolle und zur Behandlung des Krebses selbst funktioniert, und werden auf Nebenwirkungen achten. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst eine Nachbeobachtung durch das Forschungsteam für bis zu 2 Jahre, um die Gesundheitsergebnisse zu verfolgen.

Das Ziel ist herauszufinden, ob der Beginn der Krebsbehandlung zusammen mit dieser spezialisierten Schmerzmanagementtechnik für Patienten hilfreicher ist im Vergleich zu dem, was bereits über die Standardbehandlungen allein bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die klinischen Ergebnisse der Integration der Neurolyse des Plexus coeliacus (CPN) mit der Standard-Erstlinien-Systemtherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen biliopankreatischen Malignomen und begleitenden krebsbedingten Schmerzen zu bewerten.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit histologisch bestätigtem, inoperablem fortgeschrittenem Gallenwegskarzinom oder Pankreaskarzinom, die mäßige bis starke Bauchschmerzen aufweisen und für eine Erstlinien-Systemtherapie in Frage kommen. Alle Patienten werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt; die Entscheidung zur Durchführung einer CPN und die Wahl des spezifischen Systemtherapieregimes werden vom behandelnden Ärzteteam auf der Grundlage von Standardleitlinien und individuellen Patientenverhältnissen getroffen, nicht durch das Studienprotokoll.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit dieses integrierten Ansatzes mit den ko-primären Endpunkten Schmerzansprechrate und objektive Tumoransprechrate. Schmerzansprechen ist definiert als eine Reduktion von ≥2 Punkten auf der Numerischen Rating-Skala oder eine ≥50%ige Verringerung des Opioidverbrauchs, die für ≥4 Wochen anhält. Das Tumoransprechen wird gemäß den RECIST-1.1-Kriterien bewertet. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Lebensqualitätsmetriken zwischen der Kohorte, die CPN in Kombination mit Systemtherapie erhält, und einer zeitgenössischen Kontrollkohorte, die nur Systemtherapie erhält. Die Sicherheit wird durch die Überwachung der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit sowohl CPN als auch den Systemtherapien bewertet.

Klinische Daten, einschließlich Schmerzscores, Analgetikaverbrauch, Tumor-Bildgebungsbewertungen und Laborergebnisse, werden prospektiv zu vordefinierten Zeitpunkten für einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 2 Jahren gesammelt. Die Studie zielt darauf ab, Evidenz aus der realen Welt darüber zu liefern, ob die frühe Integration des interventionellen Schmerzmanagements mit der onkologischen Behandlung die Gesamtpatientenergebnisse in dieser Population mit hoher Symptombelastung verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird erwachsene Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem Gallenwegs- oder Pankreaskarzinom einschließen, die unter mittelschweren bis schweren krebsbedingten Bauchschmerzen leiden und für eine Erstlinien-Systemtherapie in Kombination mit einer neurolytischen Blockade des Plexus coeliacus zur Schmerztherapie in Frage kommen. Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören spezifische Schmerzintensität, Leistungsstatus und Anforderungen an die Organfunktion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte fortgeschrittene biliopankreatische Malignität (einschließlich Gallenwegskarzinom oder Pankreaskarzinom).
  • Krebsbedingte Schmerzen: Baseline-Schmerzscore auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) ≥ 4 Punkte für über 1 Woche, mit geplanter Durchführung einer Zöliakusplexus-Neurolyse (CPN).
  • Geplante Erstlinien-Systemtherapie (z. B. PD-1/PD-L1-Inhibitor als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie/zielgerichteter Therapie).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 und eine geschätzte Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Zöliakusplexus-Neurolyse oder -Ablation.
  • Gerinnungsstörungen (INR > 1,5, Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L).
  • Schwere kardiale, hepatische oder renale Insuffizienz (Child-Pugh Klasse C, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min, NYHA Klasse III-IV Herzinsuffizienz).
  • Kontraindikationen für einen Zöliakusplexus-Block (z. B. lokale Infektion, anatomische Variation).
  • Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Studienteilnahme ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Advanced Biliary Tract Cancer Cohort
Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem Gallenwegskarzinom (einschließlich Cholangiokarzinom), die eine Erstlinien-Systemtherapie in Kombination mit einer Zöliakusplexus-Neurolyse (CPN) für krebsbedingte Schmerzen erhalten sollen.
Arzneimittel: Erstlinien-Systemtherapie
Standard-First-Line-Systemtherapien für fortgeschrittene biliopankreatische Malignome, verabreicht gemäß klinischer Leitlinien. Für Gallenwegskrebs kann dies Regime wie Durvalumab oder Pembrolizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin umfassen. Für Bauchspeicheldrüsenkrebs kann dies FOLFIRINOX- oder mFOLFIRINOX-Regime oder Gemcitabin-basierte Kombinationen umfassen. Das spezifische Regime wird vom behandelnden Arzt basierend auf dem Krebstyp des Patienten, dem Leistungsstatus und dem Standard der Versorgung bestimmt.
Verfahren: Coeliacus-Plexus-Neurolyse (CPN)
Ein interventionelles Schmerzmanagementverfahren, das unter CT- oder Ultraschallführung durchgeführt wird. Es beinhaltet die Injektion eines neurolytischen Mittels (wie absoluter Ethanol oder 10% Phenol) in den Plexus coeliacus, um die Übertragung von Schmerzsignalen aus dem Oberbauch zu blockieren. Dieses Verfahren soll Patienten mit fortgeschrittenen biliopankreatischen Malignomen langfristige Schmerzlinderung bieten.
Kohorte für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (einschließlich duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse), bei denen eine Erstlinien-Systemtherapie in Kombination mit einer neurolytischen Blockade des Plexus coeliacus (CPN) zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen geplant ist.
Arzneimittel: Erstlinien-Systemtherapie
Standard-First-Line-Systemtherapien für fortgeschrittene biliopankreatische Malignome, verabreicht gemäß klinischer Leitlinien. Für Gallenwegskrebs kann dies Regime wie Durvalumab oder Pembrolizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin umfassen. Für Bauchspeicheldrüsenkrebs kann dies FOLFIRINOX- oder mFOLFIRINOX-Regime oder Gemcitabin-basierte Kombinationen umfassen. Das spezifische Regime wird vom behandelnden Arzt basierend auf dem Krebstyp des Patienten, dem Leistungsstatus und dem Standard der Versorgung bestimmt.
Verfahren: Coeliacus-Plexus-Neurolyse (CPN)
Ein interventionelles Schmerzmanagementverfahren, das unter CT- oder Ultraschallführung durchgeführt wird. Es beinhaltet die Injektion eines neurolytischen Mittels (wie absoluter Ethanol oder 10% Phenol) in den Plexus coeliacus, um die Übertragung von Schmerzsignalen aus dem Oberbauch zu blockieren. Dieses Verfahren soll Patienten mit fortgeschrittenen biliopankreatischen Malignomen langfristige Schmerzlinderung bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Von Beginn der Kombinationstherapie bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder dem Ende der Nachbeobachtung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.
Der Anteil der Teilnehmer, die nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) während des Zeitraums vom Beginn der Erstlinien-Systemtherapie in Kombination mit der Zöliakusplexus-Neurolyse (CPN) bis zum Krankheitsprogress oder dem Ende der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre) eine beste Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreichen. Tumorbeurteilungen werden mittels kontrastmittelgestützter CT- oder MRT-Untersuchungen zu Studienbeginn und danach alle 8-12 Wochen durchgeführt.
Von Beginn der Kombinationstherapie bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder dem Ende der Nachbeobachtung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum ersten dokumentierten Progress oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.
Die Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das mediane PFS und sein 95%-Konfidenzintervall (KI) werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die PFS-Raten nach 6, 9 und 12 Monaten werden berechnet und mit dem stratifizierten Log-Rank-Test verglichen. Hazard Ratios und 95%-KIs werden mit einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell geschätzt.
Vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum ersten dokumentierten Progress oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Die Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Veränderung der Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Baseline, sowie nach 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapie.
Die Veränderung des 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS)-Scores für die durchschnittliche Bauchschmerzintensität (von 0 [kein Schmerz] bis 10 [vorstellbarer stärkster Schmerz]) von der Ausgangsbewertung bis zu 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapie. Eine negative Veränderung zeigt eine Schmerzreduktion an. Vergleiche werden mit gepaarten t-Tests durchgeführt.
Baseline, sowie nach 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapie.
Veränderung der Lebensqualität (QoL)-Werte (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapie.
Die Veränderung der Scores der Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) von der Baseline bis zu 12 und 24 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapie.
Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Beginn der Kombinationstherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202512171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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