Étude observationnelle prospective sur la thérapie systémique de première ligne combinée au bloc du plexus cœliaque pour le cancer biliopancréatique avancé avec douleur
Une étude observationnelle prospective de la thérapie systémique de première ligne combinée au bloc du plexus cœliaque chez les patients atteints de tumeurs bilio-pancréatiques avancées et de douleurs liées au cancer
Cette étude s'adresse aux patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires ou du pancréas qui ressentent des douleurs liées à leur maladie. L'objectif de cette recherche est d'étudier les effets de la combinaison d'un traitement standard de soulagement de la douleur (Bloc du plexus cœliaque) avec des médicaments anticancéreux de première intention standard.
Les patients participant à cette étude recevront la procédure de Bloc du plexus cœliaque, destinée à réduire la douleur, puis commenceront leur régime standard de médicaments anticancéreux. Les chercheurs observeront et compareront l'efficacité de cette approche combinée pour contrôler la douleur et le cancer lui-même, et surveilleront tout effet secondaire. La participation à cette étude implique un suivi par l'équipe de recherche pendant jusqu'à 2 ans pour suivre les résultats de santé.
L'objectif est de déterminer si le début du traitement anticancéreux associé à cette technique spécialisée de gestion de la douleur est plus bénéfique pour les patients par rapport à ce qui est déjà connu sur les traitements standards seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle, monocentrique, conçue pour évaluer les résultats cliniques de l'intégration de la neurolyse du plexus cœliaque (NPC) avec la thérapie systémique de première intention standard chez les patients diagnostiqués avec des tumeurs biliopancréatiques avancées et des douleurs liées au cancer concomitantes.
Les participants éligibles sont des adultes avec un cancer des voies biliaires ou un cancer du pancréas avancé et inopérable confirmé histologiquement, qui présentent des douleurs abdominales modérées à sévères et sont candidats à un traitement systémique de première intention. Tous les patients seront pris en charge selon la pratique clinique courante ; la décision de réaliser une NPC et le choix du régime de thérapie systémique spécifique seront déterminés par l'équipe médicale traitante sur la base des directives standard et des circonstances individuelles du patient, et non par le protocole de l'étude.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de cette approche intégrée, avec des critères d'évaluation co-primaires du taux de réponse à la douleur et du taux de réponse tumorale objective. La réponse à la douleur est définie comme une réduction de ≥2 points sur l'échelle d'évaluation numérique ou une diminution de ≥50 % de la consommation d'opioïdes maintenue pendant ≥4 semaines. La réponse tumorale sera évaluée selon les critères RECIST 1.1. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la survie globale, de la survie sans progression et des mesures de qualité de vie entre la cohorte recevant la NPC combinée à la thérapie systémique et une cohorte témoin contemporaine recevant uniquement la thérapie systémique. La sécurité sera évaluée en surveillant l'incidence et la gravité des événements indésirables liés à la fois à la NPC et aux traitements systémiques.
Les données cliniques, y compris les scores de douleur, l'utilisation d'analgésiques, les évaluations d'imagerie tumorale et les résultats de laboratoire, seront collectées de manière prospective à des moments prédéfinis pour une période de suivi allant jusqu'à 2 ans. L'étude vise à fournir des preuves en vie réelle sur l'intégration précoce de la gestion de la douleur interventionnelle avec le traitement oncologique peut améliorer les résultats globaux des patients dans cette population avec un fardeau symptomatique élevé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Dr. Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Contact:
- Yang Dr. Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tumeur biliopancréatique avancée confirmée histologiquement (cancer des voies biliaires ou cancer du pancréas).
- Douleur liée au cancer : score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) à l'inclusion ≥ 4 points pendant plus d'une semaine, avec planification d'une neurolyse du plexus cœliaque (NPC).
- Programmation pour recevoir un traitement systémique de première intention (par exemple, inhibiteur PD-1/PD-L1 en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie/thérapie ciblée).
- État général ECOG de 0 à 2 et espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
Critères d'exclusion :
- Antécédent de neurolyse ou d'ablation du plexus cœliaque.
- Troubles de la coagulation (INR > 1,5, numération plaquettaire < 50 × 10⁹/L).
- Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère (classe C de Child-Pugh, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min, insuffisance cardiaque NYHA classe III-IV).
- Contre-indications au bloc du plexus cœliaque (par exemple, infection locale, variation anatomique).
- Toute autre condition qui, selon l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation sûre à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte avancée du cancer des voies biliaires
Patients présentant un cancer avancé des voies biliaires (y compris le cholangiocarcinome) confirmé histologiquement, qui sont programmés pour recevoir un traitement systémique de première ligne combiné à une neurolyse du plexus cœliaque (NPC) pour la douleur liée au cancer.
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Régimes standard de thérapie systémique de première intention pour les tumeurs biliopancréatiques avancées, administrés selon les recommandations cliniques.
Pour le cancer des voies biliaires, cela peut inclure des régimes tels que le Durvalumab ou le Pembrolizumab combinés avec la Gemcitabine et le Cisplatine.
Pour le cancer du pancréas, cela peut inclure les régimes FOLFIRINOX ou mFOLFIRINOX, ou des combinaisons à base de Gemcitabine.
Le régime spécifique est déterminé par le médecin traitant en fonction du type de cancer du patient, de son état général et des standards de soins.
Une procédure interventionnelle de gestion de la douleur réalisée sous guidage par tomodensitométrie ou échographie.
Elle implique l'injection d'un agent neurolytique (tel que l'éthanol absolu ou le phénol à 10 %) dans le plexus cœliaque pour bloquer la transmission des signaux douloureux provenant de l'abdomen supérieur.
Cette procédure vise à fournir un soulagement durable de la douleur pour les patients atteints de tumeurs biliopancréatiques avancées.
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Cohorte du Cancer du Pancréas Avancé
Patients présentant un cancer pancréatique avancé confirmé histologiquement (y compris un adénocarcinome canalaire pancréatique) qui sont programmés pour recevoir une thérapie systémique de première ligne combinée à une neurolyse du plexus cœliaque (NPC) pour la douleur liée au cancer.
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Régimes standard de thérapie systémique de première intention pour les tumeurs biliopancréatiques avancées, administrés selon les recommandations cliniques.
Pour le cancer des voies biliaires, cela peut inclure des régimes tels que le Durvalumab ou le Pembrolizumab combinés avec la Gemcitabine et le Cisplatine.
Pour le cancer du pancréas, cela peut inclure les régimes FOLFIRINOX ou mFOLFIRINOX, ou des combinaisons à base de Gemcitabine.
Le régime spécifique est déterminé par le médecin traitant en fonction du type de cancer du patient, de son état général et des standards de soins.
Une procédure interventionnelle de gestion de la douleur réalisée sous guidage par tomodensitométrie ou échographie.
Elle implique l'injection d'un agent neurolytique (tel que l'éthanol absolu ou le phénol à 10 %) dans le plexus cœliaque pour bloquer la transmission des signaux douloureux provenant de l'abdomen supérieur.
Cette procédure vise à fournir un soulagement durable de la douleur pour les patients atteints de tumeurs biliopancréatiques avancées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du début de la thérapie combinée jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou la fin du suivi, évaluée jusqu'à 2 ans.
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La proportion de participants atteignant une meilleure réponse globale de Réponse Complète (RC) ou Réponse Partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) pendant la période allant du début de la thérapie systémique de première ligne combinée à la neurolyse du plexus cœliaque (NPC) jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du suivi (jusqu'à 2 ans).
Les évaluations tumorales seront réalisées par des scanners TDM avec contraste ou des IRM au départ et toutes les 8 à 12 semaines par la suite. |
Du début de la thérapie combinée jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou la fin du suivi, évaluée jusqu'à 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Du début de la thérapie combinée jusqu'à la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans.
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Le temps écoulé entre le début de la thérapie combinée et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
La médiane de la PFS et son intervalle de confiance à 95 % (IC) seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Les taux de PFS à 6, 9 et 12 mois seront calculés et comparés à l'aide du test du log-rank stratifié.
Les rapports de risque et les IC à 95 % seront estimés à l'aide d'un modèle de Cox à risques proportionnels stratifié.
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Du début de la thérapie combinée jusqu'à la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans.
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Survie globale (OS)
Délai: Depuis le début de la thérapie combinée jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans.
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Le temps entre le début de la thérapie combinée et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Depuis le début de la thérapie combinée jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans.
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Changement de l'intensité de la douleur (Échelle d'évaluation numérique, NRS)
Délai: À l'inclusion, puis à 4, 8 et 12 semaines après le début de la thérapie combinée.
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La variation du score sur l'échelle numérique d'évaluation (ENE) en 11 points pour l'intensité moyenne de la douleur abdominale (allant de 0 [aucune douleur] à 10 [pire douleur imaginable]) entre la valeur initiale et 4, 8 et 12 semaines après le début de la thérapie combinée.
Un changement négatif indique une réduction de la douleur.
Les comparaisons seront effectuées à l'aide de tests t appariés.
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À l'inclusion, puis à 4, 8 et 12 semaines après le début de la thérapie combinée.
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Changement des scores de qualité de vie (QdV) (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, et à 12 et 24 semaines après le début de la thérapie combinée.
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L'évolution des scores de l'échelle de l'état de santé global / qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) entre la valeur de base et 12 et 24 semaines après le début de la thérapie combinée.
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Au départ, et à 12 et 24 semaines après le début de la thérapie combinée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202512171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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