Prospektiivinen havainnointitutkimus ensimmäisen linjan systemaattisesta hoidosta yhdistettynä celiakuspleksusblokkaatioon kehittyneeseen biliopankreasaaliseen syöpään kivun kanssa
Prospektiivinen havainnoiva tutkimus ensimmäisen linjan systeemisen hoidon yhdistämisestä celiakuspleksusblokadiin edenneiden biliopankreatisten maligniteettien ja syöpään liittyvän kivun potilailla
Tämä tutkimus on tarkoitettu edenneen sappitie- tai haimasyövän potilaille, jotka kokevat kipua sairautensa vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten standardin kivunlievityshoidon (celiacuspleksusblokkaus) ja standardien ensilinjan syöpälääkkeiden yhdistelmä vaikuttaa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat celiacuspleksusblokkaus -toimenpiteen, jonka tarkoituksena on lievittää kipua, ja aloittavat sitten standardin syöpälääkityshoitonsa. Tutkijat tarkkailevat ja vertailevat, kuinka hyvin tämä yhdistetty lähestymistapa toimii kivun ja syövän hallinnassa, ja seuraavat mahdollisten sivuvaikutusten ilmenemistä. Tutkimukseen osallistuminen sisältää tutkimusryhmän seurannan jopa 2 vuoden ajan terveydentilan kehityksen seuraamiseksi.
Tavoitteena on selvittää, onko syöpähoidon aloittaminen yhdessä tämän erikoistuneen kivunhoidon tekniikan kanssa potilaille hyödyllisempää verrattuna siihen, mitä jo tiedetään pelkistä standardihoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnointiin perustuva, yksikeskuksinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida celiakuspleksusneurolyysin (CPN) integroinnin ja standardin ensimmäisen linjan systemaattisen hoidon yhdistämisen kliinistä tuloksia potilailla, joilla on diagnosoitu edistynyt sappineste- ja haimasyöpä sekä samanaikainen syöpään liittyvä kipu.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on histologisesti vahvistettu, leikkaamattomana pysyvä edistynyt sappitien syöpä tai haimasyöpä, ja joilla on kohtalasta vaikeaan vatsakipuun, ja jotka ovat ehdokkaita ensimmäisen linjan systemaattiseen hoitoon. Kaikkia potilaita hoidetaan rutiinikäytännön mukaisesti; CPN:n suorittamisen päätös ja tietyn systemaattisen hoitosuunnitelman valinta määräytyvät hoitavan lääkäritiimin toimesta standardiohjeiden ja yksittäisen potilaan olosuhteiden perusteella, ei tutkimusprotokollan mukaan.
Päätavoitteena on arvioida tämän integroidun lähestymistavan tehokkuutta, jossa yhteispäätetavoitteina ovat kivun vasteprosentti ja objektiivinen kasvainvasteprosentti. Kivun vaste määritellään numeerisen arviointiasteikon pistemäärän vähenemisenä ≥2 pistettä tai opioidien kulutuksen vähenemisenä ≥50 %, joka säilyy ≥4 viikkoa. Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Toissijaisia tavoitteita ovat kokonaiseloonjäämisen, etenevän tautivapaan eloonjäämisen ja elämänlaatumittareiden vertailu CPN:n ja systemaattisen hoidon yhdistelmää saavan kohortin ja nykyaikaisen systemaattista hoitoa yksinään saavan kontrollikohortin välillä. Turvallisuutta arvioidaan valvomalla sekä CPN:hen että systemaattisiin hoitoihin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Kliinistä dataa, mukaan lukien kipupisteet, kipulääkkeiden käyttö, kasvainkuvantamisen arvioinnit ja laboratoriotulokset, kerätään prospektiivisesti ennalta määritetyissä ajankohdissa jopa 2 vuoden seuranta-ajan kuluessa. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todellisen maailman todisteita siitä, voiko interventiivisen kivunhoidon varhainen integrointi onkologiseen hoitoon parantaa potilaiden kokonaistuloksia tässä korkean oirekuormituksen populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Dr. Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 13636076910
- Sähköposti: 255001907@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Dr. Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 13636076910
- Sähköposti: 255001907@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu edistynyt bilio-pankreatinen maligniteetti (sisältää sappitien syövän tai haimasyövän).
- Syöpään liittyvä kipu: Perustason NRS-kipupisteet ≥ 4 pistettä yli viikon ajan, ja suunnitelma saada celiac-plexus-neuroloosi (CPN).
- Aikataulutettu saamaan ensimmäisen linjan systeeminen hoito (esim. PD-1/PD-L1-estäjämonoterapia tai yhdistettynä kemoterapiaan/kohdistettuun hoitoon).
- ECOG-toimintakykyaste 0-2 ja arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi historia celiac-plexus-neuroloosista tai -ablatiosta.
- Veren hyytymishäiriöt (INR > 1.5, verihiutaleiden määrä < 50 × 10⁹/L).
- Vakava sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 mL/min, NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta).
- Vastaehdot celiac-plexus-estolle (esim. paikallinen infektio, anatominen variaatio).
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Edistynyt Sappitiehyen Syöpäkohortti
Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu edistynyt sappitien syöpä (mukaan lukien kolangiokarsinooma) ja jotka on suunniteltu saavan ensimmäisen linjan systemaattista hoitoa yhdistettynä coeliakuspleksusneurolyysiin (CPN) syövästä johtuvan kivun hoitoon.
|
Standardiset ensilinjan systemaattisen hoidon hoitosuunnitelmat edenneille biliopankreattisille kasvaimille, annosteltuna kliinisten hoitosuosituksen mukaisesti.
Sappitiehyen syövän kohdalla tämä voi sisältää hoitosuunnitelmia kuten Durvalumab tai Pembrolizumab yhdistettynä Gemcitabiiniin ja Cisplatiiniin.
Haimasyövän kohdalla tämä voi sisältää FOLFIRINOX- tai mFOLFIRINOX-hoitosuunnitelmia tai Gemcitabiiniin perustuvia yhdistelmiä.
Tarkan hoitosuunnitelman määrittää hoitava lääkäri potilaan syövän tyypin, toimintakyvyn ja vakiintuneen hoitokäytännön perusteella.
Interventiaalinen kivunhoitotoimenpide, joka suoritetaan CT- tai ultraääniohjauksella.
Se sisältää neurolyyttisen aineen (kuten absoluuttisen etanolin tai 10 % fenolin) injektoinnin celiac-plexukseen estämään kipusignaalien lähettämistä ylävatsasta.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on tarjota pitkäaikaista kivunlievitystä kehittyneitä biliopankreattisia maligniteetteja sairastaville potilaille.
|
|
Edistynyt haimasyöpäkohortti
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu edistynyt haimasyöpä (mukaan lukien haiman tiehyen adenokarsinooma), jotka on ajoitettu saamaan ensimmäisen linjan systemaattista hoitoa yhdistettynä keliakuspleksusneurolyysiin (CPN) syöpään liittyvän kivun hoitoon.
|
Standardiset ensilinjan systemaattisen hoidon hoitosuunnitelmat edenneille biliopankreattisille kasvaimille, annosteltuna kliinisten hoitosuosituksen mukaisesti.
Sappitiehyen syövän kohdalla tämä voi sisältää hoitosuunnitelmia kuten Durvalumab tai Pembrolizumab yhdistettynä Gemcitabiiniin ja Cisplatiiniin.
Haimasyövän kohdalla tämä voi sisältää FOLFIRINOX- tai mFOLFIRINOX-hoitosuunnitelmia tai Gemcitabiiniin perustuvia yhdistelmiä.
Tarkan hoitosuunnitelman määrittää hoitava lääkäri potilaan syövän tyypin, toimintakyvyn ja vakiintuneen hoitokäytännön perusteella.
Interventiaalinen kivunhoitotoimenpide, joka suoritetaan CT- tai ultraääniohjauksella.
Se sisältää neurolyyttisen aineen (kuten absoluuttisen etanolin tai 10 % fenolin) injektoinnin celiac-plexukseen estämään kipusignaalien lähettämistä ylävatsasta.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on tarjota pitkäaikaista kivunlievitystä kehittyneitä biliopankreattisia maligniteetteja sairastaville potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Yhdistelmähoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai seurannan päättymiseen saakka, arvioitu enintään 2 vuotta.
|
Osallistujien osuus, jolla saavutetaan paras kokonaistulos täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti ajanjaksolla ensimmäisen linjan systemaattisen hoidon aloittamisesta yhdistettynä celiakuspleksusneurolyysiin (CPN) sairastumisen etenemiseen tai seurannan loppuun asti (jopa 2 vuotta).
Kasvainten arvioinnit suoritetaan kontrastivahvisteisilla CT- tai MRI-skannauksilla lähtötasolla ja sen jälkeen joka 8-12 viikkoa.
|
Yhdistelmähoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai seurannan päättymiseen saakka, arvioitu enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Yhdistelmähoitojakson alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenevyyteen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 2 vuotta.
|
Aika yhdistelmähoidon aloituksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
PFS:n mediaani ja sen 95 % luottamusväli (CI) arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier -menetelmää.
PFS-arvot 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla lasketaan ja verrataan käyttäen kerrostettua log-rank -testiä.
Vaaran suhdeluvut ja 95 % CI:t arvioidaan käyttäen kerrostettua Coxin suhteellisten riskien mallia.
|
Yhdistelmähoitojakson alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenevyyteen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 2 vuotta.
|
|
Kokonaistautiheikkous (OS)
Aikaikkuna: Yhdistelmähoitojen alusta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
|
Aika yhdistelmähoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Yhdistelmähoitojen alusta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
|
|
Kivun voimakkuuden muutos (Numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 4, 8 ja 12 viikkoa yhdistelmähoitojakson aloittamisen jälkeen.
|
Muutos 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä keskimääräiselle vatsakivun voimakkuudelle (asteikolla 0 [ei kipua] - 10 [mahdollisimman paha kipu]) alkuarvosta 4, 8 ja 12 viikon kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta.
Negatiivinen muutos osoittaa kivun vähenemistä.
Vertailut tehdään parittaisilla t-testeillä.
|
Alkutilanne sekä 4, 8 ja 12 viikkoa yhdistelmähoitojakson aloittamisen jälkeen.
|
|
Laadukkaan elämän (QoL) pistemäärien muutos (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Alkutilanne, sekä 12 ja 24 viikon kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta.
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (EORTC QLQ-C30) globaalin terveystilan / elämänlaatan asteikon pisteiden muutos yhdistelmähoidon aloittamisesta 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
Alkutilanne, sekä 12 ja 24 viikon kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202512171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .