En prospektiv observasjonsstudie av førstelinjebehandling med systemisk terapi kombinert med celiacuspleksusblokkering for avansert biliopankreatisk kreft med smerter
En prospektiv observasjonsstudie av første-linje systemterapi kombinert med celiakuspleksusblokkade hos pasienter med avanserte biliopankreatiske maligniteter og kreftrelatert smerte
Denne studien er for pasienter med avansert galleveis- eller bukspyttkjertelkreft som opplever smerter fra sykdommen sin. Formålet med denne forskningen er å lære om effektene av å kombinere en standard smertelindringsbehandling (Celiac Plexus Blokk) med standard førstevalgs kreftmedisiner.
Pasienter i denne studien vil motta Celiac Plexus Blokk-prosedyren, som er ment å redusere smerter, og vil deretter begynne sin standard kreftmedisinering. Forskere vil observere og sammenligne hvor godt denne kombinerte tilnærmingen fungerer for å kontrollere smerter og kreften i seg selv, og vil overvåke eventuelle bivirkninger. Deltakelse i denne studien innebærer å bli fulgt av forskningsteamet i opptil 2 år for å spore helseutfall.
Målet er å se om å starte kreftbehandling sammen med denne spesialiserte smertestyringsteknikken er mer nyttig for pasienter sammenlignet med det som allerede er kjent om standardbehandlingene alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonell, enkelt-senter kohortstudie designet for å evaluere de kliniske resultatene av å integrere celiac plexus neurolyse (CPN) med standard første-linje systemisk behandling hos pasienter diagnostisert med avanserte biliopankreatiske maligniteter og samtidig kreftrelatert smerte.
Kvalifiserte deltakere er voksne med histologisk bekreftet, inoperabel avansert galleveiskreft eller bukspyttkjertelkreft, som har moderate til alvorlige abdominale smerter og er kandidater for første-linje systemisk behandling. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis; beslutningen om å utføre CPN og valget av spesifikk systemisk behandlingsregime vil bli bestemt av det behandlende legeteamet basert på standard retningslinjer og individuelle pasientforhold, ikke av studiens protokoll.
Det primære målet er å vurdere effektiviteten av denne integrerte tilnærmingen, med ko-primære endepunkter for smerteresponsrate og objektiv tumorresponsrate. Smerterespons er definert som en reduksjon på ≥2 poeng på Numerisk Vurderingsskala score eller en ≥50% reduksjon i opioidforbruk opprettholdt i ≥4 uker. Tumorrespons vil bli evaluert i henhold til RECIST 1.1 kriterier. Sekundære mål inkluderer å sammenligne total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og livskvalitetsmål mellom kohorten som mottar CPN kombinert med systemisk behandling og en samtidig kontrollkohort som mottar kun systemisk behandling. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger relatert til både CPN og de systemiske behandlingene.
Kliniske data, inkludert smertescorer, analgesikabruk, tumoravbildningsvurderinger og laboratorieresultater, vil bli prospektivt samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter i en oppfølgingsperiode på opptil 2 år. Studien tar sikte på å gi real-world bevis på om tidlig integrering av intervensjonell smertebehandling med onkologisk behandling kan forbedre de overordnede pasientresultatene i denne populasjonen med høyt symptombyrde.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yang Dr. Wu, M.D.
- Telefonnummer: 13636076910
- E-post: 255001907@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Dr. Wu, M.D.
- Telefonnummer: 13636076910
- E-post: 255001907@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet avansert biliopankreatisk malignitet (inkludert galleveis- eller bukspyttkjertelkreft).
- Kreftrelatert smerte: Baseline Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertescore ≥ 4 poeng i over 1 uke, med planer om å motta coeliacuspleksusnevrolyse (CPN).
- Planlagt å motta et førstelinje systemisk behandlingsregime (f.eks. PD-1/PD-L1-hemmer monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi/måltrettet terapi).
- ECOG ytelsesstatus på 0-2 og estimert leveforventning ≥ 3 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med coeliacuspleksusnevrolyse eller -ablasjon.
- Koagulasjonsforstyrrelser (INR > 1,5, trombocyttantall < 50 × 10⁹/L).
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsuffisiens (Child-Pugh klasse C, estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 30 mL/min, NYHA klasse III-IV hjertesvikt).
- Kontraindikasjoner for coeliacuspleksusblokkade (f.eks. lokal infeksjon, anatomisk variasjon).
- Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn vil utelukke sikker deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avansert galleveiskreft-kohort
Pasienter med histologisk bekreftet avansert galleveiskreft (inkludert kolangiokarsinom) som er planlagt å motta førstelinjes systemisk terapi kombinert med celiac plexus nevrolyse (CPN) for kreftrelatert smerte.
|
Standard førstelinje systemisk terapi-regimer for avanserte biliopankreatiske maligniteter, administrert i henhold til kliniske retningslinjer.
For galleveiskreft kan dette inkludere regimer som Durvalumab eller Pembrolizumab kombinert med Gemcitabin og Cisplatin.
For bukspyttkjertelkreft kan dette inkludere FOLFIRINOX- eller mFOLFIRINOX-regimer, eller Gemcitabin-baserte kombinasjoner.
Det spesifikke regimet bestemmes av den behandlende legen basert på pasientens krefttype, funksjonsstatus og standard behandlingspraksis.
En intervensjonell smertebehandlingsprosedyre utført under CT- eller ultralydveiledning.
Den innebærer injeksjon av et nevrolytisk middel (som absolutt etanol eller 10% fenol) inn i celiakuspleksus for å blokkere overføringen av smertesignaler fra øvre abdomen.
Denne prosedyren er beregnet på å gi langsiktig smertelettelse for pasienter med avanserte biliopankreatiske maligniteter.
|
|
Avansert bukspyttkjertelkreft-kohort
Pasienter med histologisk bekreftet avansert bukspyttkjertelkreft (inkludert pankreas ductal adenokarcinom) som er planlagt å motta første-linje systemisk terapi kombinert med celiac plexus nevrolyse (CPN) for kreftrelatert smerte.
|
Standard førstelinje systemisk terapi-regimer for avanserte biliopankreatiske maligniteter, administrert i henhold til kliniske retningslinjer.
For galleveiskreft kan dette inkludere regimer som Durvalumab eller Pembrolizumab kombinert med Gemcitabin og Cisplatin.
For bukspyttkjertelkreft kan dette inkludere FOLFIRINOX- eller mFOLFIRINOX-regimer, eller Gemcitabin-baserte kombinasjoner.
Det spesifikke regimet bestemmes av den behandlende legen basert på pasientens krefttype, funksjonsstatus og standard behandlingspraksis.
En intervensjonell smertebehandlingsprosedyre utført under CT- eller ultralydveiledning.
Den innebærer injeksjon av et nevrolytisk middel (som absolutt etanol eller 10% fenol) inn i celiakuspleksus for å blokkere overføringen av smertesignaler fra øvre abdomen.
Denne prosedyren er beregnet på å gi langsiktig smertelettelse for pasienter med avanserte biliopankreatiske maligniteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra starten av kombinasjonsterapi til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller slutten av oppfølgingsperioden, vurdert opptil 2 år.
|
Andelen deltakere som oppnår en best totalrespons på Fullstendig respons (CR) eller Delvis respons (PR) i henhold til Responsvurderingskriterier for solide tumorer versjon 1.1 (RECIST 1.1) i perioden fra starten av første linjes systemisk terapi kombinert med celiakus plexus nevrolyse (CPN) til sykdomsprogresjon eller slutten av oppfølgingen (opptil 2 år).
Tumorvurderinger vil utføres via kontrastforsterket CT eller MR-undersøkelser ved baseline og hver 8.-12. uke deretter.
|
Fra starten av kombinasjonsterapi til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller slutten av oppfølgingsperioden, vurdert opptil 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten av kombinasjonsterapien til første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 2 år.
|
Tiden fra starten av kombinasjonsterapien til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til RECIST 1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Median PFS og dens 95 % konfidensintervall (KI) vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
PFS-rater ved 6, 9 og 12 måneder vil bli beregnet og sammenlignet ved hjelp av den stratifiserte log-rank-testen.
Fareforhold og 95 % KI vil bli estimert ved hjelp av en stratifisert Cox proporsjonal faremodell.
|
Fra starten av kombinasjonsterapien til første dokumenterte progresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 2 år.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten av kombinasjonsterapi til død av enhver årsak, vurdert opp til 3 år.
|
Tiden fra starten av kombinasjonsterapi til død av enhver årsak.
|
Fra starten av kombinasjonsterapi til død av enhver årsak, vurdert opp til 3 år.
|
|
Endring i smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Baseline, og etter 4, 8 og 12 uker etter starten av kombinasjonsterapien.
|
Endringen i 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS)-skår for gjennomsnittlig abdominal smerteintensitet (fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst tenkelige smerte]) fra utgangspunkt til 4, 8 og 12 uker etter start av kombinasjonsbehandling.
En negativ endring indikerer smertenedgang.
Sammenligninger vil bli utført ved hjelp av parrede t-tester.
|
Baseline, og etter 4, 8 og 12 uker etter starten av kombinasjonsterapien.
|
|
Endring i livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, og ved 12 og 24 uker etter starten av kombinasjonsterapien.
|
Endringen i den globale helsetilstanden / livskvalitetsskårene på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) fra utgangspunktet til 12 og 24 uker etter starten av kombinasjonsbehandlingen.
|
Baseline, og ved 12 og 24 uker etter starten av kombinasjonsterapien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202512171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .