このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シルバーダイアミン・フッ化物と口腔内クライオセラピーがMIH影響下臼歯の局所麻酔に及ぼす効果

2025年12月24日 更新者:Burak Carıkcıoglu、Çanakkale Onsekiz Mart University

モラー・インシザー・ハイポミネラリゼーションを有する永久大歯における局所麻酔効果に対する銀ジアミン・フッ化物と口腔内クライオセラピーの影響

臼歯切歯石灰化不全(MIH)は、原因不明の発達性エナメル質欠損で、永久第一大臼歯およびしばしば永久切歯に影響を与え、多孔性の増加、過敏症、および予後の悪化を引き起こします。 MIHに影響を受けたエナメル質の多孔質構造は細菌の侵入を容易にし、臨床症状のない歯髄の炎症を引き起こし、歯科処置中の局所麻酔の効果を低下させる可能性があります。 MIHを有する小児において適切な麻酔を達成することは困難であり、不快感、不安、行動管理の困難さの増加をもたらす可能性があります。

低温療法は、局所炎症を減少させ神経伝導を遅らせることで痛みを軽減することが示されており、一方、ジアミン銀フッ化物(SDF)は、細管閉塞、抗菌活性、および再石灰化を通じて象牙質過敏症を軽減する効果が実証されています。 本研究は、MIHに影響を受けた永久第一大臼歯における歯科処置中の痛みの知覚および局所麻酔の効果に対する口腔内低温療法およびジアミン銀フッ化物の適用の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

MIH(エナメル質形成不全)に罹患した歯の多孔質エナメル質構造は、細菌のエナメル質および象牙質への侵入を促進し、象牙質-歯髄複合体内での臨床症状を伴わない炎症反応を引き起こす可能性があります。 この炎症状態は、修復歯科処置中の局所麻酔の効果低下と関連しているとされています。 小児患者において、適切な麻酔効果が得られないことは、治療中の不快感の増加につながり、歯科不安、否定的な行動反応、および治療セッションの繰り返しを招く可能性があります。 したがって、MIH罹患歯における麻酔効果の向上は、患者の快適性と治療の質の両方にとって不可欠です。

寒冷療法は、医療現場における疼痛管理の確立された方法です。 その鎮痛効果は、局所炎症の軽減、神経伝導速度の低下、浮腫および出血の最小化に起因します。 従来の研究では、下顎伝達麻酔後に寒冷療法を用いることで、従来の麻酔のみと比較して歯科治療中の痛みの知覚を軽減できる可能性が示されています。

ジアミン銀フッ化物(SDF)は、銀イオンとフッ化物イオンを含む溶液であり、象牙細管を閉塞させ、脱灰した歯質構造の再石灰化を促進し、抗菌効果を発揮することで、象牙質知覚過敏を効果的に軽減することが示されています。 SDFは、フルオロハイドロキシアパタイトの形成と細管閉塞を通じて、活動性う蝕病変を安定化させ、知覚過敏を軽減します。 SDFは2014年に米国食品医薬品局により象牙質知覚過敏の治療薬として承認されました。 その脱感作特性を考慮すると、SDFはMIH罹患臼歯における麻酔効果を高める有望な補助的アプローチとなり得ます。

本研究は、MIHに罹患した永久第一大臼歯における歯科外科処置中の痛みの知覚および局所麻酔の有効性に対する、口腔内寒冷療法とジアミン銀フッ化物塗布の効果を評価することを目的とします。 小児歯科を受診し、検査および治療を受ける小児患者は、対照群、寒冷療法群、SDF群の3群に割り付けられます。 治療前には、人口統計学的および歯科的特性が記録され、電気的寒冷試験および空気刺激(SCASS)を用いて基準となる歯髄感覚反応が評価されます。

すべての治療歯には、標準化された下顎伝達麻酔法を用いて局所麻酔が施されます。 SDF群では、麻酔投与前にSDFが塗布されます。 寒冷療法群では、治療前に滅菌ガーゼで包んだ2mLの歯科用シリンジに入れた凍結生理食塩水を用いて、頬粘膜に5分間寒冷刺激が行われます。 局所麻酔後、う蝕除去および最終的なコンポジットレジン修復が完了されます。 治療中の疼痛強度および行動反応は、検証済みの小児用疼痛スケールを用いて評価されます。 臨床処置の総所要時間は約45分を予定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
  • 電話番号:+905054956091
  • メールcarikcioglub@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Mersin、トルコ(Türkiye)
        • Mersin University, School of Dentistry
      • Çanakkale、トルコ(Türkiye)
        • Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

採用基準:

  • 6歳から12歳までの児童。
  • 歯科治療に支障をきたす可能性のある医学的状態のない全身的に健康な児童。
  • 欧州小児歯科学会(EAPD)基準に基づいて診断された臼歯・切歯エナメル質形成不全(MIH)の影響を受けた永久第一大臼歯が少なくとも1本存在すること。
  • ICDAS IIコード2、3、4、5、または6に分類されるう蝕病変を有する歯。
  • 臨床条件下での歯科治療の完了を可能にする十分な協力レベルのある児童。
  • インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名し、研究への参加に同意した児童およびその親/法定後見人。

除外基準:

  • 修復不可能な歯。
  • 研究で使用される材料(局所麻酔薬、ジアミン銀フッ化物、修復材料など)に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある児童。
  • 研究対象歯に自発痛、打診痛、または歯髄疾患のその他の徴候/症状が存在すること。
  • 歯科治療中の痛みの知覚、治癒、または協力に影響を与える可能性のある全身疾患または状態のある児童。
  • 臨床手順を完了できない、または完了する意思のない児童。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照(標準的局所麻酔)
標準的な局所麻酔と外科的修復治療のみ(付随的なSDFまたは凍結療法なし)。
手術処置の前に、標準化されたブロック麻酔法により、1:100,000エピネフリン含有1.8 mLアーティカイン塩酸塩(例:ウルトラカインDS)を用いて局所麻酔を実施します。 (適用部位:
実験的:口腔内冷却療法 + 標準的局所麻酔
麻酔前に口腔内クライオセラピーを適用し、その後、標準的な局所麻酔と修復治療を施す。
手術処置の前に、標準化されたブロック麻酔法により、1:100,000エピネフリン含有1.8 mLアーティカイン塩酸塩(例:ウルトラカインDS)を用いて局所麻酔を実施します。 (適用部位:
麻酔薬投与前に、治療歯に隣接する頬粘膜に5分間冷罨法を施す。
実験的:シルバーダイアミン・フッ化物(SDF)+標準的な局所麻酔
麻酔前にシルバーダイアミン フッ化物を塗布し、その後標準的な局所麻酔と手術的修復処置を行います。
手術処置の前に、標準化されたブロック麻酔法により、1:100,000エピネフリン含有1.8 mLアーティカイン塩酸塩(例:ウルトラカインDS)を用いて局所麻酔を実施します。 (適用部位:
SDFは、標準的な臨床応用手順に従って、局所麻酔投与前に標的歯に塗布されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科治療中の疼痛強度(FLACC)
時間枠:歯科処置完了直後
Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilityスケールが記録されます。 各カテゴリーは0から2のスケールで採点されます。 スコアを合計します(合計可能スコアは0から10です)。
歯科処置完了直後
歯科治療中の疼痛強度(ウォン・ベイカー法)
時間枠:歯科処置が完了した直後に
患者の現在の疼痛は、Wong-Baker Faces Pain Rating Scaleを用いて評価されました。スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほど疼痛強度が高く、結果が悪いことを示します。評価は歯科処置完了直後に行われました。
歯科処置が完了した直後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor、Çanakkale Onsekiz Mart University
  • スタディディレクター:Seçkin Aksu, Assistant Professor、Mersin University
  • スタディチェア:Hilal Öztürk, Research Assistant、Çanakkale Onsekiz Mart University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年3月15日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する