- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07326241
Effekter af Sølv Diamin Fluorid og Intraoral Kryoterapi på Lokalanæstesi i MIH-ramte Kindtænder
Effekterne af Silver Diamine Fluorid og intraoral kryoterapi på lokalbedøvelses effektivitet i permanente kindtænder med molar-incisor hypomineralisering
Molar-incisor hypomineralisering (MIH) er en udviklingsmæssig emaljefejl med uklar ætiologi, der påvirker permanente første molarer og ofte permanente incisiver, hvilket fører til øget porøsitet, hypersensitivitet og dårlig prognose. Den porøse struktur af MIH-påvirket emalje letter bakteriel penetration, hvilket kan forårsage subklinisk pulpa-inflammation og reducere effektiviteten af lokalbedøvelse under tandbehandlinger. At opnå tilstrækkelig bedøvelse hos børn med MIH kan være udfordrende, hvilket resulterer i øget ubehag, angst og vanskeligheder med adfærdsstyring.
Kryoterapi har vist sig at reducere smerte ved at mindske lokal inflammation og bremse nerveledning, mens sølv diaminfluorid (SDF) har demonstreret effektivitet i at reducere dentinhypersensitivitet gennem tubulusokklusion, antibakteriel aktivitet og remineralisering. Dette studie har til formål at evaluere effekterne af intraoral kryoterapi og sølv diaminfluorid-applikation på smerteopfattelse og effektiviteten af lokalbedøvelse under operative tandbehandlinger i MIH-påvirkede permanente første molarer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den porøse emaljestruktur i MIH-påvirkede tænder letter bakteriel penetration i emaljen og dentinet, hvilket kan føre til subkliniske inflammatoriske reaktioner i dentin-pulpakomplekset. Denne inflammatoriske tilstand er blevet forbundet med reduceret effektivitet af lokalbedøvelse under restaurative tandbehandlinger. Hos børnepatienter kan vanskeligheder med at opnå tilstrækkelig bedøvelse resultere i øget ubehag under behandlingen, hvilket bidrager til tandlægeskræk, negative adfærdsreaktioner og behovet for gentagne behandlingssessioner. Derfor er forbedring af bedøvelseseffektiviteten i MIH-påvirkede tænder afgørende for både patientens komfort og behandlingskvaliteten.
Kryoterapi er en veletableret metode til smertehåndtering i medicinsk praksis. Dens smertestillende effekt tilskrives reduceret lokal inflammation, nedsat nerveledningshastighed og minimering af ødem og blødning. Tidligere studier har vist, at brugen af kryoterapi efter mandibular blokbedøvelse kan reducere smerteopfattelsen under tandbehandling sammenlignet med konventionel bedøvelse alene.
Sølv diaminfluorid (SDF) er en opløsning, der indeholder sølv- og fluoridioner, og som har vist sig effektivt at reducere dentinoverfølsomhed ved at lukke dentinrørene, fremme remineralisering af demineraliseret tandstruktur og udøve antibakteriel effekt. SDF stabiliserer aktive carieslæsioner og reducerer overfølsomhed gennem dannelse af fluorhydroxyapatit og tubulusblokering. Det blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration i 2014 til behandling af dentinoverfølsomhed. Givet dens desensibiliserende egenskaber kan SDF være et lovende supplement til at forbedre bedøvelseseffektiviteten i MIH-påvirkede kindtænder.
Dette studie har til formål at evaluere effekterne af intraoral kryoterapi og sølv diaminfluorid på smerteopfattelsen og effektiviteten af lokalbedøvelse under operative tandbehandlinger i permanente første kindtænder påvirket af MIH. Børnepatienter, der kommer til undersøgelse og behandling på Afdelingen for Børnetandpleje, vil blive inddelt i tre grupper: en kontrolgruppe, en kryoterapigruppe og en SDF-gruppe. Før behandling vil demografiske og tandlægelige karakteristika blive registreret, og basisresponser for pulpaoverfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af elektrisk kuldetest og luftstimulering (SCASS).
Alle behandlede tænder vil modtage lokalbedøvelse ved hjælp af en standardiseret mandibular blokteknik. I SDF-gruppen vil SDF blive påført før bedøvelsesadministration. I kryoterapigruppen vil køleanvendelse blive udført på buccal slimhinden i 5 minutter ved hjælp af frossen saltvand indeholdt i 2-mL tandlægesprøjter indpakket i steril gaz før behandling. Efter lokalbedøvelse vil cariesfjernelse og endelige kompositfyldninger blive afsluttet. Smerteintensitet og adfærdsresponser under behandling vil blive vurderet ved hjælp af validerede børnesmerteskaleringer. Den samlede varighed af den kliniske procedure er planlagt til at være cirka 45 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Telefonnummer: +905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hilal Öztürk, Research Assistant
- Telefonnummer: +905312591404
- E-mail: hilalozturk98@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
- Mersin University, School of Dentistry
-
Çanakkale, Tyrkiet (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 12 år.
- Systemisk sunde børn uden medicinske tilstande, der kan forstyrre tandbehandling.
- Tilstedeværelse af mindst én permanent første molare påvirket af molar-incisor hypomineralisering (MIH), diagnosticeret i henhold til European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD)-kriterierne.
- Tænder med carieslæsioner klassificeret som ICDAS II-koder 2, 3, 4, 5 eller 6.
- Børn med et tilstrækkeligt samarbejdsniveau til at gennemføre tandbehandling under kliniske forhold.
- Børn og deres forældre/lege værger, som har læst, forstået og underskrevet informeret samtykkeformularen og accepteret at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Tænder, der ikke kan restaureres.
- Børn med kendt allergi eller overfølsomhed over for materialer brugt i undersøgelsen, herunder lokalbedøvelse, sølvdiaminfluorid eller restaureringsmaterialer.
- Tilstedeværelse af spontan smerte, perkussionsømhed eller andre tegn/symptomer på pulpal patologi i undersøgelsestanden.
- Børn med systemiske sygdomme eller tilstande, der kan påvirke smerteopfattelse, healing eller samarbejde under tandbehandling.
- Børn, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at gennemføre den kliniske procedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol (Standard lokalbedøvelse)
Standard lokalbedøvelse og operativ restaurativ behandling kun (ingen adjuvans SDF eller kryoterapi).
|
Lokalbedøvelse vil blive administreret ved brug af 1,8 ml artikain HCl med 1:100.000 adrenalin (f.eks. Ultracain DS) via en standardiseret blokbedøvelseteknik før operativ behandling.
(Anvendt i
|
|
Eksperimentel: Intraoral kryoterapi + standard lokalbedøvelse
Intraoral kryoterapi anvendt før anæstesi, efterfulgt af standard lokalbedøvelse og operativ restaurativ behandling.
|
Lokalbedøvelse vil blive administreret ved brug af 1,8 ml artikain HCl med 1:100.000 adrenalin (f.eks. Ultracain DS) via en standardiseret blokbedøvelseteknik før operativ behandling.
(Anvendt i
Koldanvendelse på den buccale slimhinde ved siden af den behandlede tand i 5 minutter før lokalbedøvelsesadministration.
|
|
Eksperimentel: Sølv Diamin Fluorid (SDF) + Standard Lokalanæstesi
Sølvdiameenfluorid påført før bedøvelse, efterfulgt af standard lokalbedøvelse og operativ restaurativ behandling.
|
Lokalbedøvelse vil blive administreret ved brug af 1,8 ml artikain HCl med 1:100.000 adrenalin (f.eks. Ultracain DS) via en standardiseret blokbedøvelseteknik før operativ behandling.
(Anvendt i
SDF vil blive anvendt på måltanden før administration af lokalbedøvelse i henhold til standard kliniske anvendelsesprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under tandbehandling (FLACC)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af de tandlægelige procedurer
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen vil blive registreret.
Hver kategori scores på en skala fra 0 til 2. Læg scores sammen (for en mulig totalscore på 0 til 10). |
Umiddelbart efter afslutningen af de tandlægelige procedurer
|
|
Smerteintensitet under operativ tandbehandling (Wong-Baker)
Tidsramme: Umiddelbart efter tandlægebehandlingerne var afsluttet
|
Patientens aktuelle smerter blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, med scores fra 0 til 5, hvor højere scores indikerer større smerteintensitet og et dårligere udfald, og vurderingen blev udført umiddelbart efter afslutningen af tandbehandlingsprocedurerne.
|
Umiddelbart efter tandlægebehandlingerne var afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Canakkale Onsekiz Mart University
- Studieleder: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
- Studiestol: Hilal Öztürk, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CanakkaleOMU4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries vurdering
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityTilmelding efter invitationKognitiv vurdering | Elektrokonvulsiv terapi (ECT) | Elektrokonvulsiv Terapi Kognitiv Vurdering (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Tyrkisk tilpasningTyrkiet (Türkiye)
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating
Kliniske forsøg med Standard Lokalbedøvelse
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeSchweiz
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater