- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07326241
Effets du fluorure de diamine d'argent et de la cryothérapie intraorale sur l'anesthésie locale dans les molaires atteintes de MIH
Effets du fluorure de diamine d'argent et de la cryothérapie intra-orale sur l'efficacité de l'anesthésie locale dans les molaires permanentes avec hypominéralisation molaire-incisive
L'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) est une anomalie de développement de l'émail d'étiologie incertaine qui affecte les premières molaires permanentes et souvent les incisives permanentes, entraînant une porosité accrue, une hypersensibilité et un mauvais pronostic. La structure poreuse de l'émail affecté par la MIH facilite la pénétration bactérienne, ce qui peut provoquer une inflammation pulpaire subclinique et réduire l'efficacité de l'anesthésie locale lors des interventions dentaires. Obtenir une anesthésie adéquate chez les enfants atteints de MIH peut être difficile, entraînant une augmentation de l'inconfort, de l'anxiété et des difficultés de gestion comportementale.
La cryothérapie s'est avérée réduire la douleur en diminuant l'inflammation locale et en ralentissant la conduction nerveuse, tandis que le fluorure de diamine d'argent (SDF) a démontré son efficacité à réduire l'hypersensibilité dentinaire grâce à l'occlusion des tubules, l'activité antibactérienne et la reminéralisation. Cette étude vise à évaluer les effets de la cryothérapie intraorale et de l'application de fluorure de diamine d'argent sur la perception de la douleur et l'efficacité de l'anesthésie locale lors des interventions dentaires opératoires sur les premières molaires permanentes affectées par la MIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La structure poreuse de l'émail des dents atteintes de MIH facilite la pénétration bactérienne dans l'émail et la dentine, ce qui peut entraîner des réactions inflammatoires subcliniques au sein du complexe dentino-pulpaire. Cet état inflammatoire a été associé à une efficacité réduite de l'anesthésie locale lors des procédures dentaires restauratrices. Chez les patients pédiatriques, la difficulté à obtenir une anesthésie adéquate peut entraîner un inconfort accru pendant le traitement, contribuant à l'anxiété dentaire, à des réponses comportementales négatives et à la nécessité de séances de traitement répétées. Par conséquent, améliorer l'efficacité anesthésique dans les dents atteintes de MIH est essentiel à la fois pour le confort du patient et la qualité du traitement.
La cryothérapie est une méthode bien établie pour la gestion de la douleur en pratique médicale. Son effet analgésique est attribué à une réduction de l'inflammation locale, une diminution de la vitesse de conduction nerveuse et une minimisation de l'œdème et des saignements. Des études antérieures ont démontré que l'utilisation de la cryothérapie après une anesthésie par bloc mandibulaire peut réduire la perception de la douleur pendant le traitement dentaire par rapport à l'anesthésie conventionnelle seule.
Le fluorure de diamine d'argent (SDF) est une solution contenant des ions argent et fluorure qui s'est avérée efficace pour réduire l'hypersensibilité dentinaire en obstruant les tubulis dentinaires, en favorisant la reminéralisation de la structure dentaire déminéralisée et en exerçant des effets antibactériens. Le SDF stabilise les lésions carieuses actives et réduit la sensibilité par la formation de fluorohydroxyapatite et le blocage des tubulis. Il a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2014 pour le traitement de l'hypersensibilité dentinaire. Compte tenu de ses propriétés désensibilisantes, le SDF pourrait être une approche complémentaire prometteuse pour améliorer l'efficacité anesthésique dans les molaires atteintes de MIH.
Cette étude vise à évaluer les effets de la cryothérapie intra-orale et de l'application de fluorure de diamine d'argent sur la perception de la douleur et l'efficacité de l'anesthésie locale pendant les procédures dentaires opératoires dans les premières molaires permanentes atteintes de MIH. Les patients pédiatriques se présentant pour examen et traitement au Département de dentisterie pédiatrique seront répartis en trois groupes : un groupe témoin, un groupe cryothérapie et un groupe SDF. Avant le traitement, les caractéristiques démographiques et dentaires seront enregistrées, et les réponses de sensibilité pulpaire de base seront évaluées à l'aide de tests électriques au froid et de stimulation à l'air (SCASS).
Toutes les dents traitées recevront une anesthésie locale en utilisant une technique de bloc mandibulaire standardisée. Dans le groupe SDF, le SDF sera appliqué avant l'administration de l'anesthésique. Dans le groupe cryothérapie, une application de froid sera effectuée sur la muqueuse buccale pendant 5 minutes en utilisant une solution saline congelée contenue dans des seringues dentaires de 2 mL enveloppées dans de la gaze stérile avant le traitement. Après l'anesthésie locale, l'élimination des caries et les restaurations finales en résine composite seront réalisées. L'intensité de la douleur et les réponses comportementales pendant le traitement seront évaluées à l'aide d'échelles de douleur pédiatriques validées. La durée totale de la procédure clinique est prévue pour être d'environ 45 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hilal Öztürk, Research Assistant
- Numéro de téléphone: +905312591404
- E-mail: hilalozturk98@gmail.com
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie (Türkiye)
- Mersin University, School of Dentistry
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Çanakkale, Turquie (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés entre 6 et 12 ans.
- Enfants en bonne santé systémique sans conditions médicales pouvant interférer avec le traitement dentaire.
- Présence d'au moins une première molaire permanente affectée par l'hypominéralisation molaires-incisives (MIH), diagnostiquée selon les critères de l'Académie Européenne de Dentisterie Pédiatrique (EAPD).
- Dents avec des lésions carieuses classées comme codes ICDAS II 2, 3, 4, 5 ou 6.
- Enfants ayant un niveau de coopération adéquat permettant la réalisation du traitement dentaire dans des conditions cliniques.
- Enfants et leurs parents/tuteurs légaux ayant lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé et accepté de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Dents non restaurables.
- Enfants avec une allergie connue ou une hypersensibilité à l'un des matériaux utilisés dans l'étude, y compris les anesthésiques locaux, le fluorure de diamine d'argent ou les matériaux de restauration.
- Présence de douleur spontanée, sensibilité à la percussion ou autres signes/symptômes de pathologie pulpaire dans la dent étudiée.
- Enfants avec des maladies ou conditions systémiques pouvant affecter la perception de la douleur, la cicatrisation ou la coopération pendant le traitement dentaire.
- Enfants incapables ou non désireux de terminer la procédure clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Témoin (Anesthésie Locale Standard)
Anesthésie locale standard et traitement restaurateur opératoire uniquement (sans SDF ou cryothérapie adjuvante).
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Une anesthésie locale sera administrée avec 1,8 mL de chlorhydrate d'articaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine (par exemple, Ultracain DS) via une technique d'anesthésie de bloc standardisée avant le traitement opératoire.
(Appliquée dans
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Expérimental: Cryothérapie intraorale + Anesthésie locale standard
Cryothérapie intraorale appliquée avant l'anesthésie, suivie d'une anesthésie locale standard et d'un traitement opératoire de restauration.
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Une anesthésie locale sera administrée avec 1,8 mL de chlorhydrate d'articaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine (par exemple, Ultracain DS) via une technique d'anesthésie de bloc standardisée avant le traitement opératoire.
(Appliquée dans
Application de froid sur la muqueuse buccale adjacente à la dent traitée pendant 5 minutes avant l'administration de l'anesthésique local.
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Expérimental: Fluorure de diamine d'argent (SDF) + Anesthésie locale standard
Application de fluorure de diamine d'argent avant l'anesthésie, suivie d'une anesthésie locale standard et d'un traitement restaurateur opératoire.
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Une anesthésie locale sera administrée avec 1,8 mL de chlorhydrate d'articaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine (par exemple, Ultracain DS) via une technique d'anesthésie de bloc standardisée avant le traitement opératoire.
(Appliquée dans
Le SDF sera appliqué sur la dent cible avant l'administration de l'anesthésie locale conformément aux procédures d'application clinique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur pendant le traitement dentaire (FLACC)
Délai: Immédiatement après l'achèvement des procédures dentaires
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L'échelle Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité sera enregistrée.
Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2.
Additionnez les scores (pour un score total possible de 0 à 10).
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Immédiatement après l'achèvement des procédures dentaires
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Intensité de la douleur pendant un traitement dentaire opératoire (Wong-Baker)
Délai: Immédiatement après que les procédures dentaires aient été terminées
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La douleur actuelle du patient a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces, avec des scores allant de 0 à 5, où des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande et un résultat moins favorable, et l'évaluation a été réalisée immédiatement après la fin des procédures dentaires.
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Immédiatement après que les procédures dentaires aient été terminées
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Directeur d'études: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
- Chaise d'étude: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypominéralisation de l'émail dentaire
- Défauts de développement de l'émail
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Anomalies dentaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Hypominéralisation molaire
- Fluorure de diamine argentée
Autres numéros d'identification d'étude
- CanakkaleOMU4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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