- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07326241
Az ezüst-diamin-fluorid és az intraorális krioterápia hatása a helyi érzéstelenítésre MIH-érintett zápfogakon
A Silver Diamine Fluorid és az intraorális krioterápia hatása a helyi érzéstelenítés hatékonyságára moláris incizális hipomineralizációval rendelkező állandó zápfogakban
A moláris-incisivális hipomineralizáció (MIH) egy fejlődési eredetű zománchibásodás, amelynek etiológiája nem tisztázott, és az állandó első nagyőrlőket, valamint gyakran az állandó metszőfogakat érinti, megnövekedett porozitást, túlérzékenységet és rossz prognózist okozva. A MIH által érintett zománc porózus szerkezete elősegíti a baktériumok behatolását, ami szubklinikus pulpa-gyulladást okozhat és csökkentheti a helyi érzéstelenítés hatékonyságát fogászati beavatkozások során. Megfelelő érzéstelenítés elérése MIH-ben szenvedő gyermekeknél kihívást jelenthet, ami fokozott kellemetlenséget, szorongást és viselkedésmenedzsment nehézségeket eredményezhet.
Kimutatták, hogy a krioterápia csökkenti a fájdalmat a helyi gyulladás csökkentésével és az idegi vezetés lassításával, míg az ezüst-diamin-fluorid (SDF) hatékonyságot mutatott a dentin túlérzékenység csökkentésében a dentincsatorna-elzáródás, az antibakteriális aktivitás és a remineralizáció révén. Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a szájüregi krioterápia és az ezüst-diamin-fluorid alkalmazásának hatásait a fájdalomérzetre és a helyi érzéstelenítés hatékonyságára műtéti fogászati beavatkozások során MIH-ben érintett állandó első nagyőrlők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A MIH-érintett fogak porózus zománcstruktúrája elősegíti a baktériumok bejutását a zománcba és a dentinbe, ami szubklinikus gyulladásos reakciókhoz vezethet a dentin-pulpa komplexben. Ezt a gyulladásos állapotot hozták összefüggésbe a helyi érzéstelenítés csökkent hatékonyságával restauratív fogászati beavatkozások során. Gyermekbetegnél az adekvát érzéstelenítés elérésének nehézsége a kezelés során fokozott kényelmetlenséghez vezethet, ami hozzájárulhat a fogászati szorongáshoz, negatív viselkedési válaszokhoz és az ismételt kezelési ülések szükségességéhez. Ezért az érzéstelenítés hatékonyságának javítása a MIH-érintett fogakban létfontosságú mind a beteg kényelmének, mind a kezelés minőségének szempontjából.
A krioterápia jól bevált módszer a fájdalomkezelésben az orvosi gyakorlatban. Analgetikus hatását a helyi gyulladás csökkenésének, az idegvezetési sebesség csökkentésének, valamint az ödéma és vérzés minimalizálásának tulajdonítják. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az állkapocsblokk érzéstelenítést követő krioterápia alkalmazása csökkentheti a fájdalomérzetet fogászati kezelés során a hagyományos érzéstelenítéshez képest.
Az ezüstdiamin-fluorid (SDF) egy ezüst- és fluoridionokat tartalmazó oldat, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a dentin hiperszenzitivitást a dentincsatornák elzárásával, a demineralizált fogstruktúra remineralizációjának elősegítésével és antibakteriális hatásának gyakorlásával. Az SDF stabilizálja az aktív cariós elváltozásokat és csökkenti az érzékenységet a fluorohidroxiapatit képződésével és a csatornák elzárásával. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2014-ben hagyta jóvá a dentin hiperszenzitivitás kezelésére. Deszenzitizáló tulajdonságai miatt az SDF ígéretes kiegészítő megközelítés lehet az érzéstelenítés hatékonyságának fokozására MIH-érintett zápfogakban.
Ez a tanulmány azt célozza, hogy értékelje a szájüregi krioterápia és az ezüstdiamin-fluorid alkalmazásának hatását a fájdalomérzetre és a helyi érzéstelenítés hatékonyságára MIH-érintett állandó első zápfogak műtéti fogászati beavatkozásai során. A gyermekfogászat tanszékére vizsgálatra és kezelésre jelentkező gyermekbetegeket három csoportba osztják: kontrollcsoportba, krioterápiás csoportba és SDF csoportba. A kezelés előtt demográfiai és fogászati jellemzőket rögzítenek, és alapvonali pulpa érzékenységi válaszokat értékelnek elektromos hidegteszttel és levegőstimulációval (SCASS).
Az összes kezelt fog helyi érzéstelenítést kap szabványos állkapocsblokk technikával. Az SDF csoportban az SDF-t az érzéstelenítés előtt alkalmazzák. A krioterápiás csoportban a kezelés előtt 5 percig hideg alkalmazását végzik a buccális nyálkahártyán steril gézba csomagolt 2 mL-es fogászati fecskendőkben tárolt fagyasztott sóoldattal. A helyi érzéstelenítést követően a cariés eltávolítást és a végső kompozit gyanta restauraciókat fejezik be. A kezelés során a fájdalom intenzitását és a viselkedési válaszokat érvényesített gyermekfájdalom-skálákkal értékelik. A klinikai eljárás teljes időtartamát körülbelül 45 percre tervezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Telefonszám: +905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hilal Öztürk, Research Assistant
- Telefonszám: +905312591404
- E-mail: hilalozturk98@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Törökország (Türkiye)
- Mersin University, School of Dentistry
-
Çanakkale, Törökország (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti gyermekek.
- Rendszeresen egészséges gyermekek, akiknek nincs olyan egészségügyi állapota, amely akadályozhatja a fogászati kezelést.
- Legalább egy, a moláris-incizális hipomineralizáció (MIH) által érintett első állandó zápfog jelenléte, amelyet az Európai Gyermekfogászati Akadémia (EAPD) kritériuma szerint diagnosztizáltak.
- Az ICDAS II 2, 3, 4, 5 vagy 6 kódokkal besorolt kariészes fogak.
- Olyan együttműködési szinttel rendelkező gyermekek, akik lehetővé teszik a fogászati kezelés befejezését klinikai körülmények között.
- Olyan gyermekek és szüleik/jogi képviselőik, akik elolvasták, megértették és aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Nem helyreállítható fogak.
- Olyan gyermekek, akik ismert allergiával vagy túlérzékenységgel rendelkeznek a vizsgálatban használt anyagok bármelyikére, beleértve a helyi érzéstelenítőket, az ezüst-diamin-fluoridot vagy a restaurációs anyagokat.
- Spontán fájdalom, ütésérzékenység vagy egyéb tünetek/szimptómák jelenléte a vizsgálati fogban, amelyek a pulpa kóros állapotára utalnak.
- Olyan gyermekek, akik rendszeres betegségekkel vagy állapotokkal rendelkeznek, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzetet, a gyógyulást vagy az együttműködést a fogászati kezelés során.
- Olyan gyermekek, akik képtelenek vagy nem hajlandók befejezni a klinikai eljárást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll (Szabványos Lokális Érzéstelenítés)
Csak szabványos helyi érzéstelenítés és műtéti restauratív kezelés (nincs kiegészítő SDF vagy krioterápia).
|
A műtéti kezelés előtt szabványos blokk érzéstelenítési technikával történik a helyi érzéstelenítés alkalmazása 1,8 mL artikain HCl 1:100 000 epinefrin tartalommal (pl. Ultracain DS).
(Alkalmazva
|
|
Kísérleti: Intraorális Kryoterápia + Szabványos Helyi Érzéstelenítés
Intraorális hűtőterápia alkalmazása az érzéstelenítés előtt, majd szabványos helyi érzéstelenítés és operatív restoratív kezelés.
|
A műtéti kezelés előtt szabványos blokk érzéstelenítési technikával történik a helyi érzéstelenítés alkalmazása 1,8 mL artikain HCl 1:100 000 epinefrin tartalommal (pl. Ultracain DS).
(Alkalmazva
Hideg alkalmazása a kezelt fog melletti buccalis nyálkahártyán 5 percig a helyi érzéstelenítés beadása előtt.
|
|
Kísérleti: Ezüst-diamin-fluorid (SDF) + szabványos helyi érzéstelenítés
Ezüst-diamin-fluorid alkalmazása érzéstelenítés előtt, majd szokásos helyi érzéstelenítés és operatív restauratív kezelés.
|
A műtéti kezelés előtt szabványos blokk érzéstelenítési technikával történik a helyi érzéstelenítés alkalmazása 1,8 mL artikain HCl 1:100 000 epinefrin tartalommal (pl. Ultracain DS).
(Alkalmazva
Az SDF-et a helyi érzéstelenítés beadása előtt alkalmazzák a célfogra a szokásos klinikai alkalmazási eljárások szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása a fogászati kezelés alatt (FLACC)
Időkeret: A fogászati kezelések befejezése után azonnal
|
A Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skála lesz rögzítve.
Minden kategóriát 0-tól 2-ig pontoznak.
Adja össze a pontszámokat (a teljes lehetséges pontszám 0-tól 10-ig terjed).
|
A fogászati kezelések befejezése után azonnal
|
|
Fájdalom intenzitása fogászati műtéti kezelés alatt (Wong-Baker)
Időkeret: Közvetlenül a fogászati beavatkozások befejezése után
|
A beteg aktuális fájdalma a Wong-Baker arcokon alapuló fájdalomértékelési skálával lett értékelve, ahol a pontszámok 0 és 5 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást és rosszabb kimenetelt jeleznek, és az értékelést a fogászati beavatkozások befejezése után azonnal elvégezték.
|
Közvetlenül a fogászati beavatkozások befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Tanulmányi igazgató: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
- Tanulmányi szék: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fogzománc hipomineralizáció
- A zománc fejlődési rendellenességei
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- A fogak rendellenességei
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Moláris hipomineralizáció
- ezüst diamin -fluorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CanakkaleOMU4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .