- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07326241
Wpływ diaminosrebra fluorkowego i krioterapii wewnątrzustnej na znieczulenie miejscowe w zębach trzonowych dotkniętych MIH
Wpływ fluoru diaminy srebra i krioterapii wewnątrzustnej na skuteczność znieczulenia miejscowego w stałych zębach trzonowych z hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową
Hipomineralizacja molowo-siekaczowa (MIH) to rozwojowa wada szkliwa o niejasnej etiologii, która dotyka stałych pierwszych trzonowców i często stałych siekaczy, prowadząc do zwiększonej porowatości, nadwrażliwości i złego rokowania. Porowata struktura szkliwa dotkniętego MIH ułatwia penetrację bakterii, co może powodować podkliniczne zapalenie miazgi i zmniejszać skuteczność znieczulenia miejscowego podczas zabiegów stomatologicznych. Osiągnięcie odpowiedniego znieczulenia u dzieci z MIH może być trudne, co skutkuje zwiększonym dyskomfortem, lękiem i trudnościami w zarządzaniu zachowaniem.
Krioterapia okazała się zmniejszać ból poprzez redukcję miejscowego stanu zapalnego i spowolnienie przewodnictwa nerwowego, podczas gdy fluorek diaminy srebra (SDF) wykazał skuteczność w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny poprzez zamknięcie kanalików, działanie przeciwbakteryjne i remineralizację. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu śródoustnej krioterapii i zastosowania fluorku diaminy srebra na postrzeganie bólu oraz skuteczność znieczulenia miejscowego podczas operacyjnych zabiegów stomatologicznych w stałych pierwszych trzonowcach dotkniętych MIH.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Porowata struktura szkliwa zębów dotkniętych MIH ułatwia penetrację bakterii do szkliwa i zębiny, co może prowadzić do subklinicznych reakcji zapalnych w obrębie kompleksu zębina-miazga. Stan zapalny wiąże się ze zmniejszoną skutecznością znieczulenia miejscowego podczas zabiegów stomatologicznych. U pacjentów pediatrycznych trudności w osiągnięciu odpowiedniego znieczulenia mogą skutkować zwiększonym dyskomfortem podczas leczenia, przyczyniając się do lęku stomatologicznego, negatywnych reakcji behawioralnych oraz konieczności powtarzania sesji terapeutycznych. Dlatego poprawa skuteczności znieczulenia w zębach dotkniętych MIH jest kluczowa zarówno dla komfortu pacjenta, jak i jakości leczenia.
Krioterapia jest dobrze ugruntowaną metodą łagodzenia bólu w praktyce medycznej. Jej efekt przeciwbólowy przypisuje się zmniejszeniu miejscowego stanu zapalnego, obniżeniu prędkości przewodzenia nerwowego oraz minimalizacji obrzęku i krwawienia. Wcześniejsze badania wykazały, że zastosowanie krioterapii po znieczuleniu przewodowym żuchwy może zmniejszyć odczuwanie bólu podczas leczenia stomatologicznego w porównaniu z samym konwencjonalnym znieczuleniem.
Srebrny diaminofluorek (SDF) to roztwór zawierający jony srebra i fluoru, który wykazuje skuteczność w redukcji nadwrażliwości zębiny poprzez zamykanie kanalików zębinowych, wspomaganie remineralizacji zdemineralizowanej struktury zęba oraz działanie przeciwbakteryjne. SDF stabilizuje aktywne zmiany próchnicowe i zmniejsza wrażliwość poprzez tworzenie fluorohydroksyapatytu oraz blokadę kanalików. Został zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków w 2014 roku do leczenia nadwrażliwości zębiny. Ze względu na swoje właściwości desensytyzujące, SDF może być obiecującym dodatkowym podejściem do poprawy skuteczności znieczulenia w trzonowcach dotkniętych MIH.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wewnątrzustnej krioterapii oraz aplikacji srebrnego diaminofluorku na odczuwanie bólu i skuteczność znieczulenia miejscowego podczas zabiegów stomatologicznych w pierwszych stałych trzonowcach dotkniętych MIH. Pacjenci pediatryczni zgłaszający się na badanie i leczenie w Klinice Stomatologii Dziecięcej zostaną przydzieleni do trzech grup: grupy kontrolnej, grupy krioterapii i grupy SDF. Przed leczeniem zostaną zarejestrowane dane demograficzne i stomatologiczne, a podstawowe odpowiedzi czuciowe miazgi zostaną ocenione za pomocą testów elektrycznych, zimna i stymulacji powietrzem (SCASS).
Wszystkie leczone zęby otrzymają znieczulenie miejscowe przy użyciu standaryzowanej techniki blokady żuchwy. W grupie SDF, SDF zostanie zastosowany przed podaniem znieczulenia. W grupie krioterapii, przed zabiegiem zostanie wykonana aplikacja zimna na błonie śluzowej policzka przez 5 minut przy użyciu zamrożonego roztworu soli fizjologicznej w strzykawkach stomatologicznych 2 ml owiniętych sterylną gazą. Po znieczuleniu miejscowym zostanie przeprowadzone usunięcie próchnicy i ostateczne wypełnienie kompozytowe. Intensywność bólu i reakcje behawioralne podczas leczenia zostaną ocenione przy użyciu zwalidowanych pediatrycznych skal bólu. Całkowity czas trwania procedury klinicznej planowany jest na około 45 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Numer telefonu: +905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hilal Öztürk, Research Assistant
- Numer telefonu: +905312591404
- E-mail: hilalozturk98@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Turcja (Türkiye)
- Mersin University, School of Dentistry
-
Çanakkale, Turcja (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat.
- Dzieci zdrowe ogólnoustrojowo, bez schorzeń mogących zakłócać leczenie stomatologiczne.
- Obecność co najmniej jednego stałego pierwszego trzonowca dotkniętego hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową (MIH), zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (EAPD).
- Zęby z ubytkami próchnicowymi sklasyfikowanymi jako kody ICDAS II: 2, 3, 4, 5 lub 6.
- Dzieci z odpowiednim poziomem współpracy umożliwiającym wykonanie leczenia stomatologicznego w warunkach klinicznych.
- Dzieci oraz ich rodzice/opiekunowie prawni, którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody oraz zgodzili się uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby, których nie można odtworzyć.
- Dzieci ze znaną alergią lub nadwrażliwością na jakiekolwiek materiały stosowane w badaniu, w tym środki znieczulające miejscowo, fluorek srebra diamino lub materiały do wypełnień.
- Obecność samoistnego bólu, wrażliwości na opukiwanie lub innych objawów patologii miazgi w badanym zębie.
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi lub schorzeniami mogącymi wpływać na odczuwanie bólu, gojenie lub współpracę podczas leczenia stomatologicznego.
- Dzieci, które nie są w stanie lub nie chcą ukończyć procedury klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola (standardowe znieczulenie miejscowe)
Tylko standardowe znieczulenie miejscowe i operacyjne leczenie zachowawcze (bez dodatkowego SDF lub krioterapii).
|
Lokalne znieczulenie zostanie podane za pomocą 1,8 ml artykainy HCl z 1:100 000 epinefryną (np. Ultracain DS) poprzez standardową technikę znieczulenia blokowego przed leczeniem operacyjnym.
(Zastosowane w
|
|
Eksperymentalny: Krioterapia śródustna + Standardowe znieczulenie miejscowe
Krioterapia wewnątrzustna zastosowana przed znieczuleniem, a następnie standardowe znieczulenie miejscowe i operacyjne leczenie odtwórcze.
|
Lokalne znieczulenie zostanie podane za pomocą 1,8 ml artykainy HCl z 1:100 000 epinefryną (np. Ultracain DS) poprzez standardową technikę znieczulenia blokowego przed leczeniem operacyjnym.
(Zastosowane w
Zastosowanie zimna na błonę śluzową policzka przylegającą do leczonego zęba przez 5 minut przed podaniem znieczulenia miejscowego.
|
|
Eksperymentalny: Srebrny diaminowy fluorek (SDF) + standardowe znieczulenie miejscowe
Srebrny diaminek fluoru zastosowany przed znieczuleniem, a następnie standardowe znieczulenie miejscowe i operacyjne leczenie odtwórcze.
|
Lokalne znieczulenie zostanie podane za pomocą 1,8 ml artykainy HCl z 1:100 000 epinefryną (np. Ultracain DS) poprzez standardową technikę znieczulenia blokowego przed leczeniem operacyjnym.
(Zastosowane w
SDF będzie aplikowany na ząb docelowy przed podaniem znieczulenia miejscowego, zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznego zastosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu podczas leczenia stomatologicznego (FLACC)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zabiegów stomatologicznych
|
Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability będzie rejestrowana.
Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2. Dodaj wyniki razem (dla łącznego możliwego wyniku od 0 do 10). |
Natychmiast po zakończeniu zabiegów stomatologicznych
|
|
Intensywność bólu podczas zabiegu stomatologicznego (Wong-Baker)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zabiegów stomatologicznych
|
Ból pacjenta oceniono za pomocą Skali Bólu Wong-Baker, z wynikami w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu i gorszy wynik, a ocenę przeprowadzono bezpośrednio po zakończeniu procedur stomatologicznych.
|
Natychmiast po zakończeniu zabiegów stomatologicznych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Dyrektor Studium: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
- Krzesło do nauki: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CanakkaleOMU4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena próchnicy
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Standardowe Znieczulenie Miejscowe
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdZakończony