Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diaminosrebra fluorkowego i krioterapii wewnątrzustnej na znieczulenie miejscowe w zębach trzonowych dotkniętych MIH

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Burak Carıkcıoglu, Çanakkale Onsekiz Mart University

Wpływ fluoru diaminy srebra i krioterapii wewnątrzustnej na skuteczność znieczulenia miejscowego w stałych zębach trzonowych z hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową

Hipomineralizacja molowo-siekaczowa (MIH) to rozwojowa wada szkliwa o niejasnej etiologii, która dotyka stałych pierwszych trzonowców i często stałych siekaczy, prowadząc do zwiększonej porowatości, nadwrażliwości i złego rokowania. Porowata struktura szkliwa dotkniętego MIH ułatwia penetrację bakterii, co może powodować podkliniczne zapalenie miazgi i zmniejszać skuteczność znieczulenia miejscowego podczas zabiegów stomatologicznych. Osiągnięcie odpowiedniego znieczulenia u dzieci z MIH może być trudne, co skutkuje zwiększonym dyskomfortem, lękiem i trudnościami w zarządzaniu zachowaniem.

Krioterapia okazała się zmniejszać ból poprzez redukcję miejscowego stanu zapalnego i spowolnienie przewodnictwa nerwowego, podczas gdy fluorek diaminy srebra (SDF) wykazał skuteczność w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny poprzez zamknięcie kanalików, działanie przeciwbakteryjne i remineralizację. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu śródoustnej krioterapii i zastosowania fluorku diaminy srebra na postrzeganie bólu oraz skuteczność znieczulenia miejscowego podczas operacyjnych zabiegów stomatologicznych w stałych pierwszych trzonowcach dotkniętych MIH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porowata struktura szkliwa zębów dotkniętych MIH ułatwia penetrację bakterii do szkliwa i zębiny, co może prowadzić do subklinicznych reakcji zapalnych w obrębie kompleksu zębina-miazga. Stan zapalny wiąże się ze zmniejszoną skutecznością znieczulenia miejscowego podczas zabiegów stomatologicznych. U pacjentów pediatrycznych trudności w osiągnięciu odpowiedniego znieczulenia mogą skutkować zwiększonym dyskomfortem podczas leczenia, przyczyniając się do lęku stomatologicznego, negatywnych reakcji behawioralnych oraz konieczności powtarzania sesji terapeutycznych. Dlatego poprawa skuteczności znieczulenia w zębach dotkniętych MIH jest kluczowa zarówno dla komfortu pacjenta, jak i jakości leczenia.

Krioterapia jest dobrze ugruntowaną metodą łagodzenia bólu w praktyce medycznej. Jej efekt przeciwbólowy przypisuje się zmniejszeniu miejscowego stanu zapalnego, obniżeniu prędkości przewodzenia nerwowego oraz minimalizacji obrzęku i krwawienia. Wcześniejsze badania wykazały, że zastosowanie krioterapii po znieczuleniu przewodowym żuchwy może zmniejszyć odczuwanie bólu podczas leczenia stomatologicznego w porównaniu z samym konwencjonalnym znieczuleniem.

Srebrny diaminofluorek (SDF) to roztwór zawierający jony srebra i fluoru, który wykazuje skuteczność w redukcji nadwrażliwości zębiny poprzez zamykanie kanalików zębinowych, wspomaganie remineralizacji zdemineralizowanej struktury zęba oraz działanie przeciwbakteryjne. SDF stabilizuje aktywne zmiany próchnicowe i zmniejsza wrażliwość poprzez tworzenie fluorohydroksyapatytu oraz blokadę kanalików. Został zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków w 2014 roku do leczenia nadwrażliwości zębiny. Ze względu na swoje właściwości desensytyzujące, SDF może być obiecującym dodatkowym podejściem do poprawy skuteczności znieczulenia w trzonowcach dotkniętych MIH.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wewnątrzustnej krioterapii oraz aplikacji srebrnego diaminofluorku na odczuwanie bólu i skuteczność znieczulenia miejscowego podczas zabiegów stomatologicznych w pierwszych stałych trzonowcach dotkniętych MIH. Pacjenci pediatryczni zgłaszający się na badanie i leczenie w Klinice Stomatologii Dziecięcej zostaną przydzieleni do trzech grup: grupy kontrolnej, grupy krioterapii i grupy SDF. Przed leczeniem zostaną zarejestrowane dane demograficzne i stomatologiczne, a podstawowe odpowiedzi czuciowe miazgi zostaną ocenione za pomocą testów elektrycznych, zimna i stymulacji powietrzem (SCASS).

Wszystkie leczone zęby otrzymają znieczulenie miejscowe przy użyciu standaryzowanej techniki blokady żuchwy. W grupie SDF, SDF zostanie zastosowany przed podaniem znieczulenia. W grupie krioterapii, przed zabiegiem zostanie wykonana aplikacja zimna na błonie śluzowej policzka przez 5 minut przy użyciu zamrożonego roztworu soli fizjologicznej w strzykawkach stomatologicznych 2 ml owiniętych sterylną gazą. Po znieczuleniu miejscowym zostanie przeprowadzone usunięcie próchnicy i ostateczne wypełnienie kompozytowe. Intensywność bólu i reakcje behawioralne podczas leczenia zostaną ocenione przy użyciu zwalidowanych pediatrycznych skal bólu. Całkowity czas trwania procedury klinicznej planowany jest na około 45 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
  • Numer telefonu: +905054956091
  • E-mail: carikcioglub@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Mersin, Turcja (Türkiye)
        • Mersin University, School of Dentistry
      • Çanakkale, Turcja (Türkiye)
        • Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat.
  • Dzieci zdrowe ogólnoustrojowo, bez schorzeń mogących zakłócać leczenie stomatologiczne.
  • Obecność co najmniej jednego stałego pierwszego trzonowca dotkniętego hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową (MIH), zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (EAPD).
  • Zęby z ubytkami próchnicowymi sklasyfikowanymi jako kody ICDAS II: 2, 3, 4, 5 lub 6.
  • Dzieci z odpowiednim poziomem współpracy umożliwiającym wykonanie leczenia stomatologicznego w warunkach klinicznych.
  • Dzieci oraz ich rodzice/opiekunowie prawni, którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody oraz zgodzili się uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby, których nie można odtworzyć.
  • Dzieci ze znaną alergią lub nadwrażliwością na jakiekolwiek materiały stosowane w badaniu, w tym środki znieczulające miejscowo, fluorek srebra diamino lub materiały do wypełnień.
  • Obecność samoistnego bólu, wrażliwości na opukiwanie lub innych objawów patologii miazgi w badanym zębie.
  • Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi lub schorzeniami mogącymi wpływać na odczuwanie bólu, gojenie lub współpracę podczas leczenia stomatologicznego.
  • Dzieci, które nie są w stanie lub nie chcą ukończyć procedury klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola (standardowe znieczulenie miejscowe)
Tylko standardowe znieczulenie miejscowe i operacyjne leczenie zachowawcze (bez dodatkowego SDF lub krioterapii).
Lokalne znieczulenie zostanie podane za pomocą 1,8 ml artykainy HCl z 1:100 000 epinefryną (np. Ultracain DS) poprzez standardową technikę znieczulenia blokowego przed leczeniem operacyjnym. (Zastosowane w
Eksperymentalny: Krioterapia śródustna + Standardowe znieczulenie miejscowe
Krioterapia wewnątrzustna zastosowana przed znieczuleniem, a następnie standardowe znieczulenie miejscowe i operacyjne leczenie odtwórcze.
Lokalne znieczulenie zostanie podane za pomocą 1,8 ml artykainy HCl z 1:100 000 epinefryną (np. Ultracain DS) poprzez standardową technikę znieczulenia blokowego przed leczeniem operacyjnym. (Zastosowane w
Zastosowanie zimna na błonę śluzową policzka przylegającą do leczonego zęba przez 5 minut przed podaniem znieczulenia miejscowego.
Eksperymentalny: Srebrny diaminowy fluorek (SDF) + standardowe znieczulenie miejscowe
Srebrny diaminek fluoru zastosowany przed znieczuleniem, a następnie standardowe znieczulenie miejscowe i operacyjne leczenie odtwórcze.
Lokalne znieczulenie zostanie podane za pomocą 1,8 ml artykainy HCl z 1:100 000 epinefryną (np. Ultracain DS) poprzez standardową technikę znieczulenia blokowego przed leczeniem operacyjnym. (Zastosowane w
SDF będzie aplikowany na ząb docelowy przed podaniem znieczulenia miejscowego, zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznego zastosowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu podczas leczenia stomatologicznego (FLACC)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zabiegów stomatologicznych
Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability będzie rejestrowana.
Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2.
Dodaj wyniki razem (dla łącznego możliwego wyniku od 0 do 10).
Natychmiast po zakończeniu zabiegów stomatologicznych
Intensywność bólu podczas zabiegu stomatologicznego (Wong-Baker)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zabiegów stomatologicznych
Ból pacjenta oceniono za pomocą Skali Bólu Wong-Baker, z wynikami w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu i gorszy wynik, a ocenę przeprowadzono bezpośrednio po zakończeniu procedur stomatologicznych.
Natychmiast po zakończeniu zabiegów stomatologicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
  • Dyrektor Studium: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
  • Krzesło do nauki: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena próchnicy

Badania kliniczne na Standardowe Znieczulenie Miejscowe

Subskrybuj