- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07326241
Hopeadiamiinifluoridin ja suuontelon kryoterapian vaikutukset paikallispuudutuksiin MIH-vaurioittuneissa poskihampaissa
Hopeadiamiinifluoridin ja suunontelokryoterapian vaikutukset paikallispuudutuksen tehoon pysyvissä poskihampaissa, joilla on molari-insisiivihypomineralisaatio
Molaaris-ihonepuutteellisuus (MIH) on kehityshäiriö, jonka etiologia on epäselvä ja joka vaikuttaa pysyviin ensimmäisiin poskihampaisiin sekä usein pysyviin etuhampaisiin, johten lisääntyneeseen huokoisuuteen, yliherkkyyteen ja huonoon ennusteeseen. MIH:sta kärsivän hammaskiilteen huokoinen rakenne helpottaa bakteerien tunkeutumista, mikä voi aiheuttaa subkliinistä hammasytemtulehdusta ja vähentää paikallispuudutuksen tehoa hammashoitotoimenpiteiden aikana. Riittävän puudutuksen saavuttaminen MIH:sta kärsivillä lapsilla voi olla haastavaa, mikä johtaa lisääntyneeseen epämukavuuteen, ahdistukseen ja käyttäytymisen hallinnan vaikeuksiin.
Kryoterapian on osoitettu vähentävän kipua vähentämällä paikallista tulehdusta ja hidastamalla hermonjohtoa, kun taas hopeadiamiinifluoridin (SDF) on osoitettu olevan tehokas hammasliikkeen yliherkkyyden vähentämisessä tubulusten tukkeutumisen, antibakteerisen toiminnan ja remineralisaation kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun sisäisen kryoterapian ja hopeadiamiinifluoridin käytön vaikutuksia kivuntuntoon ja paikallispuudutuksen tehoon MIH:sta kärsivien pysyvien ensimmäisten poskihampaiden hammashoitotoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MIH-vaurioituneiden hampaiden huokoinen kiille-rakenne helpottaa bakteerien tunkeutumista kiilleen ja hammasluuhun, mikä voi johtaa subkliinisiin tulehdusreaktioihin hammasluu-hammasytimellisessa kompleksissa. Tämä tulehdustila on yhteydessä paikallispuudutuksen vähentyneeseen tehoon hammashoitotoimenpiteiden aikana. Lapsipotilailla riittävän puudutuksen saavuttaminen voi olla vaikeaa, mikä voi johtaa lisääntyneeseen epämukavuuteen hoidon aikana, edistää hammaslääkärikammoa, negatiivisia käyttäytymisreaktioita ja toistuvien hoitokertojen tarvetta. Siksi puudutuksen tehon parantaminen MIH-vaurioituneissa hampaisissa on olennaista sekä potilaan mukavuuden että hoidon laadun kannalta.
Kylmähoito on vakiintunut kivunhallintamenetelmä lääketieteessä. Sen kipua lievittävä vaikutus johtuu paikallisen tulehduksen vähenemisestä, hermoimpulssien johtumisnopeuden hidastumisesta sekä turvotuksen ja verenvuodon minimoinnista. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kylmähoidon käyttö alaleukalohkopoikkeaman jälkeen voi vähentää kivun kokemusta hammashoidon aikana verrattuna pelkkään perinteiseen puudutukseen.
Hopeadiaminifluoridi (SDF) on hopea- ja fluoridi-ioneja sisältävä liuos, jonka on osoitettu tehokkaasti vähentävän hammasluun yliherkkyyttä tukkimalla hammasluukanavia, edistämällä demineralisoituneen hammasrakenteen remineralisaatiota ja vaikuttaen antibakteerisesti. SDF stabiloi aktiivisia kariestaumia ja vähentää herkkyyttä fluorihydroksiapatiitin muodostumisen ja kanavien tukkeutumisen kautta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi sen vuonna 2014 hammasluun yliherkkyyden hoidoksi. Desensibilisoivien ominaisuuksiensa vuoksi SDF saattaa olla lupaava lisämenetelmä puudutuksen tehostamiseksi MIH-vaurioituneissa poskihampaissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun sisäisen kylmähoidon ja hopeadiaminifluoridin käytön vaikutuksia kivun kokemukseen ja paikallispuudutuksen tehoon hammashoitotoimenpiteiden aikana MIH-vaurioituneissa pysyvissä ensimmäisissä poskihampaissa. Lastenhammaslääketieteen osastolle tutkimukseen ja hoitoon tulevat lapsipotilaat jaetaan kolmeen ryhmään: kontrolliryhmään, kylmähoitoryhmään ja SDF-ryhmään. Ennen hoitoa rekisteröidään demografiset ja hammasterveydelliset ominaisuudet, ja perustason hammasytimen herkkyysvasteet arvioidaan sähköisellä kylmätestauksella ja ilmastimulaatiolla (SCASS).
Kaikki hoidettavat hampaat saavat paikallispuudutuksen standardoidulla alaleukalohkomenetelmällä. SDF-ryhmässä hopeadiaminifluoridia käytetään ennen puudutuksen antamista. Kylmähoitoryhmässä kylmää käytetään poskiontelon limakalvolle 5 minuutin ajan käyttämällä jäädytettyä suolaliuosta 2 ml:n hammaslääketieteellisissä ruiskuissa, jotka on kääritty steriiliin sideharsokaan. Paikallispuudutuksen jälkeen karies poistetaan ja lopulliset komposiittihartsi-täytteet valmistetaan. Hoidon aikaisen kivun voimakkuutta ja käyttäytymisreaktioita arvioidaan validoitujen lasten kipuasteikkojen avulla. Koko kliinisen toimenpiteen kesto on suunniteltu olevan noin 45 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905054956091
- Sähköposti: carikcioglub@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hilal Öztürk, Research Assistant
- Puhelinnumero: +905312591404
- Sähköposti: hilalozturk98@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki (Türkiye)
- Mersin University, School of Dentistry
-
Çanakkale, Turkki (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapset.
- Systemisesti terveet lapset, joilla ei ole sairauksia, jotka voisivat häiritä hoidon toteuttamista.
- Vähintään yksi pysyvä ensimmäinen poskihammas, jossa on molaari-insisiivi-hypomineralisaatio (MIH), diagnosoitu Eurooppalaisen lasten hammaslääketieteen akatemian (EAPD) kriteerein.
- Hampaat, joissa on karieslesioita, jotka luokitellaan ICDAS II -koodeilla 2, 3, 4, 5 tai 6.
- Lapset, joiden yhteistyökyky on riittävä hoidon suorittamiseksi kliinisissä olosuhteissa.
- Lapset ja heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa, jotka ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
Ekskluusio-kriteerit:
- Hampaat, joita ei voida hoitaa.
- Lapset, joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuksessa käytettäviin aineisiin, kuten paikallispuudutukseen, hopeadiamiinifluoridiin tai hammaslääketieteellisiin täyteaineisiin.
- Tutkittavassa hampaassa esiintyy spontaania kipua, napautusherkkyyttä tai muita hammasytimen patologian merkkejä/oireita.
- Lapset, joilla on systemisia sairauksia tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa kivuntuntoon, paranemiseen tai yhteistyökykyyn hammashoidon aikana.
- Lapset, jotka eivät kykene tai halua suorittaa kliinistä toimenpidettä loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli (vakio paikallispuudutus)
Vain standardi paikallispuudutus ja operatiivinen restoratiivinen hoito (ilman lisähoitoa SDF:llä tai kryoterapialla).
|
Paikallispuudutus toteutetaan käyttäen 1,8 ml artikaiinihydrokloridia 1:100 000 epinefriinin kanssa (esim. Ultracain DS) standardoidun lohkopuudutustekniikan avulla ennen leikkaushoitoa.
(Käytetty
|
|
Kokeellinen: Intraoraalinen kryoterapia + standardi paikallispuudutus
Intraoraalinen kryoterapia ennen anestesiaa, jota seuraa standardi paikallispuudutus ja operatiivinen restoratiivinen hoito.
|
Paikallispuudutus toteutetaan käyttäen 1,8 ml artikaiinihydrokloridia 1:100 000 epinefriinin kanssa (esim. Ultracain DS) standardoidun lohkopuudutustekniikan avulla ennen leikkaushoitoa.
(Käytetty
Kylmän soveltaminen hampaaseen viereiseen poskionteloon 5 minuuttia paikallisen puudutuksen antamista ennen.
|
|
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridi (SDF) + vakiopaikallispuudutus
Hopeadiamiinifluoridia käytetään ennen anestesiaa, jonka jälkeen annetaan standardi paikallispuudutus ja suoritetaan leikkaava restoratiivinen hoito.
|
Paikallispuudutus toteutetaan käyttäen 1,8 ml artikaiinihydrokloridia 1:100 000 epinefriinin kanssa (esim. Ultracain DS) standardoidun lohkopuudutustekniikan avulla ennen leikkaushoitoa.
(Käytetty
SDF:ää käytetään kohdehampaaseen paikallispuudutusta annettaessa standardin kliinisen käyttömenettelyn mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus hammashoidon aikana (FLACC)
Aikaikkuna: Välittömästi hammashoitotoimenpiteiden suorittamisen jälkeen
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability -asteikko kirjataan.
Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0–2.
Laske pisteet yhteen (mahdollinen kokonaispistemäärä 0–10).
|
Välittömästi hammashoitotoimenpiteiden suorittamisen jälkeen
|
|
Kipuvoimakkuus hammaslääketieteellisen toimenpiteen aikana (Wong-Baker)
Aikaikkuna: Heti hammastoimenpiteiden valmistuttua
|
Potilaan nykyistä kipua arvioitiin Wong-Bakerin kasvokipuasteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta 5:een, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä ja huonompaa lopputulosta, ja arviointi suoritettiin välittömästi hoidon päätyttyä.
|
Heti hammastoimenpiteiden valmistuttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Opintojohtaja: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
- Opintojen puheenjohtaja: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Molaarinen hypomineralisaatio
- hopea -diamiinifluori
Muut tutkimustunnusnumerot
- CanakkaleOMU4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .