- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07326241
Effekte von Silberdiaminfluorid und intraoraler Kryotherapie auf die Lokalanästhesie bei MIH-betroffenen Molaren
Auswirkungen von Silberdiaminfluorid und intraoraler Kryotherapie auf die Wirksamkeit der Lokalanästhesie bei bleibenden Molaren mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation
Molar-Inzisor-Hypomineralisation (MIH) ist ein entwicklungsbedingter Schmelzdefekt unklarer Ätiologie, der die bleibenden ersten Molaren und oft auch die bleibenden Schneidezähne betrifft, was zu erhöhter Porosität, Hypersensibilität und schlechter Prognose führt. Die poröse Struktur des von MIH betroffenen Schmelzes erleichtert das Eindringen von Bakterien, was zu subklinischen pulpalen Entzündungen führen und die Wirksamkeit der Lokalanästhesie bei zahnärztlichen Eingriffen verringern kann. Eine adäquate Anästhesie bei Kindern mit MIH kann herausfordernd sein, was zu erhöhtem Unbehagen, Angst und Schwierigkeiten im Verhaltensmanagement führt.
Kryotherapie hat gezeigt, Schmerzen durch Verringerung lokaler Entzündungen und Verlangsamung der Nervenleitung zu reduzieren, während Silberdiaminfluorid (SDF) Wirksamkeit bei der Reduzierung von Dentinhypersensibilität durch Tubulusverschluss, antibakterielle Aktivität und Remineralisation demonstriert hat. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen intraoraler Kryotherapie und der Anwendung von Silberdiaminfluorid auf die Schmerzwahrnehmung und die Wirksamkeit der Lokalanästhesie während operativer zahnärztlicher Eingriffe an von MIH betroffenen bleibenden ersten Molaren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die poröse Schmelzstruktur von MIH-betroffenen Zähnen erleichtert das Eindringen von Bakterien in Schmelz und Dentin, was zu subklinischen Entzündungsreaktionen im Dentin-Pulpa-Komplex führen kann. Dieser Entzündungszustand wurde mit einer verringerten Wirksamkeit der Lokalanästhesie während restaurativer zahnärztlicher Eingriffe in Verbindung gebracht. Bei pädiatrischen Patienten kann die Schwierigkeit, eine ausreichende Anästhesie zu erreichen, zu vermehrtem Unbehagen während der Behandlung führen, was zu Zahnarztangst, negativen Verhaltensreaktionen und der Notwendigkeit wiederholter Behandlungssitzungen beiträgt. Daher ist die Verbesserung der anästhetischen Wirksamkeit bei MIH-betroffenen Zähnen sowohl für den Patientenkomfort als auch für die Behandlungsqualität von entscheidender Bedeutung.
Kryotherapie ist eine etablierte Methode zur Schmerzbehandlung in der medizinischen Praxis. Ihre analgetische Wirkung wird auf verringerte lokale Entzündungen, verminderte Nervenleitgeschwindigkeit sowie die Minimierung von Ödemen und Blutungen zurückgeführt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Kryotherapie nach mandibulärer Blockanästhesie die Schmerzwahrnehmung während der zahnärztlichen Behandlung im Vergleich zur alleinigen konventionellen Anästhesie reduzieren kann.
Silberdiaminfluorid (SDF) ist eine Lösung, die Silber- und Fluoridionen enthält und nachweislich die Dentinhypersensitivität wirksam reduziert, indem sie Dentintubuli verschließt, die Remineralisierung demineralisierter Zahnstrukturen fördert und antibakterielle Wirkungen entfaltet. SDF stabilisiert aktive kariöse Läsionen und reduziert die Empfindlichkeit durch die Bildung von Fluorhydroxyapatit und Tubulusverschluss. Es wurde 2014 von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von Dentinhypersensitivität zugelassen. Aufgrund seiner desensibilisierenden Eigenschaften könnte SDF ein vielversprechender ergänzender Ansatz sein, um die anästhetische Wirksamkeit bei MIH-betroffenen Molaren zu verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von intraoraler Kryotherapie und Silberdiaminfluorid-Anwendung auf die Schmerzwahrnehmung und die Wirksamkeit der Lokalanästhesie während operativer zahnärztlicher Eingriffe an bleibenden ersten Molaren mit MIH zu bewerten. Pädiatrische Patienten, die sich zur Untersuchung und Behandlung in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde vorstellen, werden in drei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe, eine Kryotherapie-Gruppe und eine SDF-Gruppe. Vor der Behandlung werden demografische und zahnärztliche Merkmale erfasst und die basalen Pulpasensibilitätsreaktionen mittels elektrischer Kältetestung und Luftstimulation (SCASS) bewertet.
Alle behandelten Zähne erhalten eine Lokalanästhesie mittels einer standardisierten mandibulären Blocktechnik. In der SDF-Gruppe wird SDF vor der Anästhesieverabreichung appliziert. In der Kryotherapie-Gruppe wird vor der Behandlung für 5 Minuten eine Kälteapplikation auf der bukkalen Mukosa mit gefrorener Kochsalzlösung durchgeführt, die in 2-mL-Zahnspritzen enthalten ist, die in sterilem Mull umwickelt sind. Nach der Lokalanästhesie werden Kariesentfernung und endgültige Kompositrestaurationen abgeschlossen. Die Schmerzintensität und Verhaltensreaktionen während der Behandlung werden anhand validierter pädiatrischer Schmerzskalen bewertet. Die Gesamtdauer des klinischen Eingriffs ist auf etwa 45 Minuten geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Telefonnummer: +905054956091
- E-Mail: carikcioglub@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hilal Öztürk, Research Assistant
- Telefonnummer: +905312591404
- E-Mail: hilalozturk98@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Mersin, Türkei (türkiye)
- Mersin University, School of Dentistry
-
Çanakkale, Türkei (türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren.
- Systemisch gesunde Kinder ohne medizinische Erkrankungen, die die zahnärztliche Behandlung beeinträchtigen könnten.
- Vorhandensein mindestens eines bleibenden ersten Molaren mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH), diagnostiziert nach den Kriterien der European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD).
- Zähne mit Kariesläsionen, die als ICDAS II-Codes 2, 3, 4, 5 oder 6 klassifiziert sind.
- Kinder mit einem angemessenen Kooperationsgrad, um die zahnärztliche Behandlung unter klinischen Bedingungen abzuschließen.
- Kinder und ihre Eltern/gesetzlichen Vormünder, die die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Zähne, die nicht restaurierbar sind.
- Kinder mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen in der Studie verwendete Materialien, einschließlich Lokalanästhetika, Silberdiaminfluorid oder Restaurationsmaterialien.
- Vorhandensein von spontanen Schmerzen, Perkussionsempfindlichkeit oder anderen Anzeichen/Symptomen einer Pulpapathologie im Studienzahn.
- Kinder mit systemischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Schmerzwahrnehmung, Heilung oder Kooperation während der zahnärztlichen Behandlung beeinflussen könnten.
- Kinder, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das klinische Verfahren abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle (Standard-Lokalanästhesie)
Standard-Lokalanästhesie und operative restaurative Behandlung nur (keine begleitende SDF oder Kryotherapie).
|
Eine Lokalanästhesie wird mit 1,8 ml Articain-HCl mit 1:100.000 Epinephrin (z. B. Ultracain DS) über eine standardisierte Leitungsanästhesietechnik vor der operativen Behandlung verabreicht.
(Angewendet in
|
|
Experimental: Intraorale Kryotherapie + Standard-Lokalanästhesie
Intraorale Kryotherapie, angewendet vor der Anästhesie, gefolgt von Standard-Lokalanästhesie und operativer restaurativer Behandlung.
|
Eine Lokalanästhesie wird mit 1,8 ml Articain-HCl mit 1:100.000 Epinephrin (z. B. Ultracain DS) über eine standardisierte Leitungsanästhesietechnik vor der operativen Behandlung verabreicht.
(Angewendet in
Kälteapplikation auf die Wangenschleimhaut neben dem behandelten Zahn für 5 Minuten vor der Verabreichung des Lokalanästhetikums.
|
|
Experimental: Silberdiaminfluorid (SDF) + Standard-Lokalanästhesie
Silberdiaminfluorid vor der Anästhesie angewendet, gefolgt von Standard-Lokalanästhesie und operativer restaurativer Behandlung.
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Eine Lokalanästhesie wird mit 1,8 ml Articain-HCl mit 1:100.000 Epinephrin (z. B. Ultracain DS) über eine standardisierte Leitungsanästhesietechnik vor der operativen Behandlung verabreicht.
(Angewendet in
SDF wird vor der Lokalanästhesieverabreichung gemäß den standardmäßigen klinischen Anwendungsverfahren auf den Zielzahn aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität während der Zahnbehandlung (FLACC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Eingriffe
|
Die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) wird dokumentiert.
Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet.
Die Punktzahlen werden addiert (für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10).
|
Unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Eingriffe
|
|
Schmerzintensität während zahnärztlicher Eingriffe (Wong-Baker)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Eingriffe
|
Die aktuelle Schmerzintensität des Patienten wurde mit der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale bewertet, wobei die Werte von 0 bis 5 reichen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität und ein schlechteres Ergebnis hinweisen, und die Bewertung unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Eingriffe durchgeführt wurde.
|
Unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Eingriffe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Canakkale Onsekiz Mart University
- Studienleiter: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
- Studienstuhl: Hilal Öztürk, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CanakkaleOMU4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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