- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326241
Efeitos do Fluoreto de Diamina de Prata e da Crioterapia Intraoral na Anestesia Local em Molares com MIH
Efeitos do Fluoreto de Diamina de Prata e da Crioterapia Intraoral na Eficácia da Anestesia Local em Molares Permanentes com Hipomineralização Molar-Incisivo
A hipomineralização molar-incisivo (HMI) é um defeito de desenvolvimento do esmalte de etiologia desconhecida que afeta os primeiros molares permanentes e frequentemente os incisivos permanentes, levando a um aumento da porosidade, hipersensibilidade e mau prognóstico. A estrutura porosa do esmalte afetado pela HMI facilita a penetração bacteriana, o que pode causar inflamação pulpar subclínica e reduzir a eficácia da anestesia local durante os procedimentos dentários. Alcançar uma anestesia adequada em crianças com HMI pode ser desafiador, resultando em maior desconforto, ansiedade e dificuldades de gestão comportamental.
A crioterapia demonstrou reduzir a dor ao diminuir a inflamação local e desacelerar a condução nervosa, enquanto o fluoreto de diamina de prata (FDP) demonstrou eficácia na redução da hipersensibilidade dentinária através da oclusão dos túbulos, atividade antibacteriana e remineralização. Este estudo visa avaliar os efeitos da crioterapia intraoral e da aplicação de fluoreto de diamina de prata na perceção da dor e na eficácia da anestesia local durante procedimentos dentários operatórios em primeiros molares permanentes afetados por HMI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estrutura porosa do esmalte dos dentes afetados por MIH facilita a penetração bacteriana no esmalte e na dentina, o que pode levar a reações inflamatórias subclínicas no complexo dentina-polpa. Este estado inflamatório tem sido associado a uma redução da eficácia da anestesia local durante os procedimentos dentários restauradores. Em pacientes pediátricos, a dificuldade em alcançar uma anestesia adequada pode resultar num aumento do desconforto durante o tratamento, contribuindo para ansiedade dentária, respostas comportamentais negativas e a necessidade de sessões de tratamento repetidas. Portanto, melhorar a eficácia anestésica em dentes afetados por MIH é essencial tanto para o conforto do paciente como para a qualidade do tratamento.
A crioterapia é um método bem estabelecido para o controlo da dor na prática médica. O seu efeito analgésico é atribuído à redução da inflamação local, à diminuição da velocidade de condução nervosa e à minimização do edema e hemorragia. Estudos anteriores demonstraram que a utilização de crioterapia após anestesia de bloqueio mandibular pode reduzir a perceção da dor durante o tratamento dentário em comparação com a anestesia convencional isolada.
O fluoreto de diamina de prata (SDF) é uma solução que contém iões de prata e flúor, que demonstrou reduzir eficazmente a hipersensibilidade dentinária através da oclusão dos túbulos dentinários, promovendo a remineralização da estrutura dentária desmineralizada e exercendo efeitos antibacterianos. O SDF estabiliza lesões cariosas ativas e reduz a sensibilidade através da formação de fluorohidroxiapatite e bloqueio dos túbulos. Foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA em 2014 para o tratamento da hipersensibilidade dentinária. Dadas as suas propriedades dessensibilizantes, o SDF pode ser uma abordagem adjuvante promissora para melhorar a eficácia anestésica em molares afetados por MIH.
Este estudo visa avaliar os efeitos da crioterapia intraoral e da aplicação de fluoreto de diamina de prata na perceção da dor e na eficácia da anestesia local durante procedimentos dentários operatórios em primeiros molares permanentes afetados por MIH. Os pacientes pediátricos que se apresentarem para exame e tratamento no Departamento de Odontopediatria serão alocados em três grupos: um grupo de controlo, um grupo de crioterapia e um grupo de SDF. Antes do tratamento, serão registadas as características demográficas e dentárias, e as respostas de sensibilidade pulpar basais serão avaliadas utilizando teste elétrico de frio e estimulação com ar (SCASS).
Todos os dentes tratados receberão anestesia local utilizando uma técnica padronizada de bloqueio mandibular. No grupo SDF, o SDF será aplicado antes da administração anestésica. No grupo de crioterapia, será realizada aplicação de frio na mucosa bucal durante 5 minutos utilizando soro fisiológico congelado contido em seringas dentárias de 2 mL embrulhadas em gaze estéril antes do tratamento. Após a anestesia local, será concluída a remoção de cáries e as restaurações finais de resina composta. A intensidade da dor e as respostas comportamentais durante o tratamento serão avaliadas utilizando escalas de dor pediátricas validadas. A duração total do procedimento clínico está planeada para ser de aproximadamente 45 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Número de telefone: +905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hilal Öztürk, Research Assistant
- Número de telefone: +905312591404
- E-mail: hilalozturk98@gmail.com
Locais de estudo
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Mersin, Turquia (Türkiye)
- Mersin University, School of Dentistry
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Çanakkale, Turquia (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos.
- Crianças sistemicamente saudáveis, sem condições médicas que possam interferir com o tratamento dentário.
- Presença de pelo menos um primeiro molar permanente afetado por hipomineralização molar-incisivo (MIH), diagnosticado de acordo com os critérios da Academia Europeia de Odontopediatria (EAPD).
- Dentes com lesões de cárie classificadas como códigos ICDAS II 2, 3, 4, 5 ou 6.
- Crianças com um nível adequado de cooperação para permitir a conclusão do tratamento dentário em condições clínicas.
- Crianças e seus pais/responsáveis legais que leram, compreenderam e assinaram o formulário de consentimento informado e concordaram em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Dentes que não são restauráveis.
- Crianças com alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer material utilizado no estudo, incluindo anestésicos locais, fluoreto de diamina de prata ou materiais restauradores.
- Presença de dor espontânea, sensibilidade à percussão ou outros sinais/sintomas de patologia pulpar no dente em estudo.
- Crianças com doenças ou condições sistémicas que possam afetar a perceção da dor, a cicatrização ou a cooperação durante o tratamento dentário.
- Crianças que não conseguem ou não estão dispostas a completar o procedimento clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlo (Anestesia Local Padrão)
Apenas anestesia local padrão e tratamento restaurador operatório (sem SDF adjuvante ou crioterapia).
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A anestesia local será administrada com 1,8 mL de cloridrato de articaína com 1:100.000 de epinefrina (por exemplo, Ultracain DS) através de uma técnica padronizada de anestesia de bloco antes do tratamento operatório.
(Aplicada em
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Experimental: Crioterapia Intraoral + Anestesia Local Padrão
Crioterapia intraoral aplicada antes da anestesia, seguida de anestesia local padrão e tratamento restaurador operatório.
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A anestesia local será administrada com 1,8 mL de cloridrato de articaína com 1:100.000 de epinefrina (por exemplo, Ultracain DS) através de uma técnica padronizada de anestesia de bloco antes do tratamento operatório.
(Aplicada em
Aplicação de frio na mucosa bucal adjacente ao dente tratado durante 5 minutos antes da administração do anestésico local.
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Experimental: Fluoreto de Diamina de Prata (SDF) + Anestesia Local Padrão
Fluoreto de diamina de prata aplicado antes da anestesia, seguido de anestesia local padrão e tratamento restaurador operatório.
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A anestesia local será administrada com 1,8 mL de cloridrato de articaína com 1:100.000 de epinefrina (por exemplo, Ultracain DS) através de uma técnica padronizada de anestesia de bloco antes do tratamento operatório.
(Aplicada em
O SDF será aplicado no dente alvo antes da administração do anestésico local, de acordo com os procedimentos clínicos padrão de aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor durante o tratamento dentário (FLACC)
Prazo: Imediatamente após a conclusão dos procedimentos dentários
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Será registada a escala de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability.
Cada categoria é pontuada numa escala de 0 a 2.
Some as pontuações (para uma pontuação total possível de 0 a 10).
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Imediatamente após a conclusão dos procedimentos dentários
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Intensidade da dor durante o tratamento dentário operatório (Wong-Baker)
Prazo: Imediatamente após os procedimentos dentários terem sido concluídos
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A dor atual do paciente foi avaliada usando a Escala de Dor Wong-Baker Faces, com pontuações variando de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor e um pior resultado, e a avaliação foi realizada imediatamente após a conclusão dos procedimentos dentários.
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Imediatamente após os procedimentos dentários terem sido concluídos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Diretor de estudo: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
- Cadeira de estudo: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades Dentárias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipomineralização Molar
- Fluoreto de prata diamina
Outros números de identificação do estudo
- CanakkaleOMU4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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