Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty stříbrného diaminfluoridu a intraorální kryoterapie na lokální anestezii u molárů postižených MIH

24. prosince 2025 aktualizováno: Burak Carıkcıoglu, Çanakkale Onsekiz Mart University

Vliv fluoridu stříbrného diamino a intraorální kryoterapie na účinnost lokální anestezie u stálých molárů s hypomineralizací molárů a řezáků

Molar-incisor hypomineralizace (MIH) je vývojová vada skloviny nejasné etiologie, která postihuje stálé první stoličky a často i stálé řezáky, což vede ke zvýšené pórovitosti, přecitlivělosti a špatné prognóze. Pórovitá struktura skloviny postižené MIH usnadňuje průnik bakterií, což může způsobit subklinický zánět dřeně a snížit účinnost místní anestezie během stomatologických výkonů. Dosažení adekvátní anestezie u dětí s MIH může být obtížné, což vede ke zvýšenému nepohodlí, úzkosti a obtížím v behaviorálním managementu.

Kryoterapie prokázala schopnost snížit bolest snížením lokálního zánětu a zpomalením nervového vedení, zatímco stříbrný diaminofluorid (SDF) prokázal účinnost v redukci citlivosti dentinu prostřednictvím uzavření tubulů, antibakteriální aktivity a remineralizace. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky intraorální kryoterapie a aplikace stříbrného diaminofluoridu na vnímání bolesti a účinnost místní anestezie během operačních stomatologických výkonů u stálých prvních stoliček postižených MIH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pórovitá struktura skloviny zubů postižených MIH usnadňuje bakteriální průnik do skloviny a dentinu, což může vést k subklinickým zánětlivým reakcím v rámci dentin-pulpárního komplexu. Tento zánětlivý stav je spojován se sníženou účinností lokální anestezie během restaurativních stomatologických výkonů. U pediatrických pacientů může obtíž při dosažení adekvátní anestezie vést ke zvýšenému nepohodlí během léčby, přispívat k dentální úzkosti, negativním behaviorálním reakcím a potřebě opakovaných léčebných sezení. Zlepšení účinnosti anestezie u zubů postižených MIH je proto klíčové jak pro komfort pacienta, tak pro kvalitu léčby.

Kryoterapie je v lékařské praxi dobře etablovanou metodou pro management bolesti. Její analgetický účinek je připisován snížení lokálního zánětu, snížení rychlosti nervového vedení a minimalizaci otoku a krvácení. Předchozí studie prokázaly, že použití kryoterapie po mandibulární blokové anestezii může snížit vnímání bolesti během stomatologické léčby ve srovnání s konvenční anestezií samotnou.

Stříbrný diaminofluorid (SDF) je roztok obsahující ionty stříbra a fluoridu, u kterého bylo prokázáno, že účinně snižuje dentinovou hypersenzitivitu uzavíráním dentinových tubulů, podporou remineralizace demineralizované zubní struktury a působením antibakteriálních účinků. SDF stabilizuje aktivní kariózní léze a snižuje citlivost tvorbou fluorhydroxyapatitu a blokádou tubulů. Byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2014 pro léčbu dentinové hypersenzitivity. S ohledem na své desenzibilizační vlastnosti může být SDF slibným doplňkovým přístupem ke zvýšení účinnosti anestezie u stoliček postižených MIH.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky intraorální kryoterapie a aplikace stříbrného diaminofluoridu na vnímání bolesti a účinnost lokální anestezie během operačních stomatologických výkonů u stálých prvních stoliček postižených MIH. Pediatričtí pacienti přicházející na vyšetření a léčbu na Kliniku dětské stomatologie budou rozděleni do tří skupin: kontrolní skupiny, skupiny s kryoterapií a skupiny s SDF. Před léčbou budou zaznamenány demografické a dentální charakteristiky a pomocí elektrického chladicího testu a stimulace vzduchem (SCASS) bude vyhodnocena bazální odpověď pulpy na podněty.

Všechny ošetřované zuby obdrží lokální anestezii pomocí standardizované techniky mandibulárního bloku. Ve skupině SDF bude SDF aplikován před podáním anestezie. Ve skupině s kryoterapií bude před ošetřením po dobu 5 minut aplikován chlad na bukální sliznici pomocí zmraženého fyziologického roztoku v 2ml stomatologických stříkačkách zabalených do sterilní gázy. Po lokální anestezii bude dokončeno odstranění kazu a finální kompozitní restaurace. Intenzita bolesti a behaviorální reakce během léčby budou hodnoceny pomocí validovaných pediatrických škál bolesti. Celková doba klinického výkonu je plánována na přibližně 45 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +905054956091
  • E-mail: carikcioglub@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Mersin, Turecko (Türkiye)
        • Mersin University, School of Dentistry
      • Çanakkale, Turecko (Türkiye)
        • Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Děti ve věku od 6 do 12 let.
  • Systémově zdravé děti bez zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit stomatologickou léčbu.
  • Přítomnost alespoň jednoho prvního stálého moláru postiženého hypomineralizací molárů a řezáků (MIH), diagnostikovaného podle kritérií Evropské akademie dětské stomatologie (EAPD).
  • Zuby s kazivými lézemi klasifikovanými jako kódy ICDAS II 2, 3, 4, 5 nebo 6.
  • Děti s dostatečnou úrovní spolupráce, aby umožnily dokončení stomatologické léčby za klinických podmínek.
  • Děti a jejich rodiče/zákonní zástupci, kteří přečetli, porozuměli a podepsali informovaný souhlas a souhlasili s účastí ve studii.

Exkluzní kritéria:

  • Zuby, které nelze obnovit.
  • Děti se známou alergií nebo přecitlivělostí na jakýkoliv materiál použitý ve studii, včetně lokálních anestetik, fluoridu stříbrného diaminu nebo restaurativních materiálů.
  • Přítomnost spontánní bolesti, citlivosti na poklep nebo jiných známek/příznaků patologie pulpy ve studovaném zubu.
  • Děti se systémovými onemocněními nebo stavy, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti, hojení nebo spolupráci během stomatologické léčby.
  • Děti, které nejsou schopny nebo ochotny dokončit klinický postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola (Standardní lokální anestezie)
Pouze standardní lokální anestezie a operační restaurační léčba (bez doplňkové SDF nebo kryoterapie).
Jiný: Standardní místní anestézie
Před operační léčbou bude podána lokální anestezie pomocí 1,8 ml artikain HCl s 1:100 000 epinefrinem (např. Ultracain DS) standardizovanou technikou blokové anestezie. (Použito v
Experimentální: Intraorální kryoterapie + standardní lokální anestezie
Intraorální kryoterapie aplikovaná před anestezií, následovaná standardní místní anestezií a operativním restorativním ošetřením.
Jiný: Standardní místní anestézie
Před operační léčbou bude podána lokální anestezie pomocí 1,8 ml artikain HCl s 1:100 000 epinefrinem (např. Ultracain DS) standardizovanou technikou blokové anestezie. (Použito v
Jiný: Intraorální kryoterapie
Studená aplikace na bukální sliznici přiléhající k ošetřenému zubu po dobu 5 minut před podáním místního anestetika.
Experimentální: Stříbrný diaminofluorid (SDF) + standardní lokální anestezie
Stříbrný diamin fluorid aplikovaný před anestezií, následovaný standardní lokální anestezií a operační restaurační léčbou.
Jiný: Standardní místní anestézie
Před operační léčbou bude podána lokální anestezie pomocí 1,8 ml artikain HCl s 1:100 000 epinefrinem (např. Ultracain DS) standardizovanou technikou blokové anestezie. (Použito v
Jiný: Fluorid diamino-stříbrný (SDF)
SDF bude aplikováno na cílový zub před podáním lokální anestezie podle standardních klinických aplikačních postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při stomatologickém ošetření (FLACC)
Časové okno: Ihned po dokončení zubních výkonů
Bude zaznamenána škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0 až 2. Sečtěte skóre dohromady (celkové možné skóre je 0 až 10).
Ihned po dokončení zubních výkonů
Intenzita bolesti během operativního zubního ošetření (Wong-Baker)
Časové okno: Bezprostředně po dokončení stomatologických výkonů
Bolest pacienta byla hodnocena pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti s obrázky obličejů, s hodnocením v rozmezí od 0 do 5, kde vyšší skóre značí vyšší intenzitu bolesti a horší výsledek, a hodnocení bylo provedeno bezprostředně po dokončení stomatologických výkonů.
Bezprostředně po dokončení stomatologických výkonů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Çanakkale Onsekiz Mart University

Spolupracovníci

Mersin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Canakkale Onsekiz Mart University
  • Ředitel studie: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
  • Studijní židle: Hilal Öztürk, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CanakkaleOMU4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení zubního kazu

Klinické studie na Standardní místní anestézie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit