- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07326241
Effekter av Silver Diamine Fluoride och intraoral kryoterapi på lokalbedövning i MIH-drabbade molarer
Effekter av Silver Diamine Fluoride och intraoral kryoterapi på lokalbedövningens effektivitet i permanenta molarer med molar-incisiv hypomineralisering
Molar-incisor hypomineralization (MIH) är en utvecklingsdefekt i emaljen med oklar etiologi som drabbar permanenta första molarer och ofta permanenta incisiver, vilket leder till ökad porositet, överkänslighet och dålig prognos. Den porösa strukturen hos MIH-drabbad emalj underlättar bakteriell penetration, vilket kan orsaka subklinisk pulpa inflammation och minska effektiviteten av lokalbedövning under tandvårdsingrepp. Att uppnå tillräcklig bedövning hos barn med MIH kan vara utmanande, vilket resulterar i ökad obehagskänsla, ångest och svårigheter med beteendehantering.
Kryoterapi har visat sig minska smärta genom att minska lokal inflammation och sakta ner nervledning, medan silverdiaminfluorid (SDF) har visat effektivitet i att minska dentinöverkänslighet genom tubulusocklusion, antibakteriell aktivitet och remineralisering. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av intraoral kryoterapi och silverdiaminfluoridapplikation på smärtupplevelse och effektiviteten av lokalbedövning under operativa tandvårdsingrepp i MIH-drabbade permanenta första molarer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den porösa emaljstrukturen i tänder påverkade av MIH underlättar bakteriell penetration i emalj och dentin, vilket kan leda till subkliniska inflammatoriska reaktioner inom dentin-pulpakomplexet. Denna inflammatoriska status har associerats med minskad effektivitet av lokal anestesi under restaurativa tandbehandlingar. Hos pediatriska patienter kan svårigheter att uppnå adekvat anestesi leda till ökad obehagskänsla under behandling, vilket bidrar till tandvårdsångest, negativa beteenderesponser och behov av upprepade behandlingssessioner. Därför är förbättring av anestetisk effektivitet i MIH-påverkade tänder avgörande för både patientkomfort och behandlingskvalitet.
Kryoterapi är en väletablerad metod för smärtlindring inom medicinsk praxis. Dess analgetiska effekt tillskrivs minskad lokal inflammation, nedsatt nervledningshastighet och minimering av ödem och blödning. Tidigare studier har visat att användning av kryoterapi efter mandibular block-anestesi kan minska smärtupplevelsen under tandbehandling jämfört med konventionell anestesi ensam.
Silverdiaminfluorid (SDF) är en lösning som innehåller silver- och fluoridjoner som har visat sig effektivt minska dentinhypersensitivitet genom att ockludera dentinkanaler, främja remineralisering av demineraliserad tandstruktur och utöva antibakteriella effekter. SDF stabiliserar aktiva kariesläsioner och minskar känslighet genom bildandet av fluorhydroxiapatit och kanalocklusion. Det godkändes av U.S. Food and Drug Administration 2014 för behandling av dentinhypersensitivitet. Med tanke på dess desensibiliserande egenskaper kan SDF vara ett lovande komplementärt tillvägagångssätt för att förbättra anestetisk effektivitet i MIH-påverkade molarer.
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av intraoral kryoterapi och silverdiaminfluoridapplikation på smärtupplevelse och effektiviteten av lokal anestesi under operativa tandbehandlingar i permanenta första molarer påverkade av MIH. Pediatriska patienter som kommer för undersökning och behandling vid Avdelningen för Pedodonti kommer att fördelas i tre grupper: en kontrollgrupp, en kryoterapigrupp och en SDF-grupp. Innan behandling kommer demografiska och tandstatusdata att registreras, och baslinjeresponser för pulpkänslighet kommer att bedömas med hjälp av elektrisk kältetestning och luftstimulering (SCASS).
Alla behandlade tänder kommer att få lokal anestesi med en standardiserad mandibular block-teknik. I SDF-gruppen kommer SDF att appliceras före anestesigivning. I kryoterapigruppen kommer kylapplikation att utföras på bukkalslemhinnan i 5 minuter med fryst saltlösning i 2-mL tandvårdssprutor insvepta i sterilt gasväv före behandling. Efter lokal anestesi kommer kariesavlägsnande och slutliga kompositfyllningar att genomföras. Smärtintensitet och beteenderesponser under behandling kommer att bedömas med validerade pediatriska smärtskalor. Den totala varaktigheten för den kliniska proceduren planeras vara cirka 45 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Telefonnummer: +905054956091
- E-post: carikcioglub@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hilal Öztürk, Research Assistant
- Telefonnummer: +905312591404
- E-post: hilalozturk98@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Mersin, Turkiet (Türkiye)
- Mersin University, School of Dentistry
-
Çanakkale, Turkiet (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 till 12 år.
- Systemiskt friska barn utan medicinska tillstånd som kan störa tandbehandling.
- Närvaro av minst en permanent första molar drabbad av molar-incisor hypomineralisering (MIH), diagnostiserad enligt European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD) kriterier.
- Tänder med karieslesioner klassificerade som ICDAS II-koder 2, 3, 4, 5 eller 6.
- Barn med en tillräcklig samarbetsnivå för att möjliggöra fullbordande av tandbehandling under kliniska förhållanden.
- Barn och deras föräldrar/vårdnadshavare som har läst, förstått och undertecknat informerat samtyckesformulär och gått med på att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Tänder som inte kan restaureras.
- Barn med känd allergi eller överkänslighet mot något material som används i studien, inklusive lokalbedövning, silverdiaminfluorid eller restaurativa material.
- Närvaro av spontan smärta, perkussionskänslighet eller andra tecken/symtom på pulpal patologi i studieanden.
- Barn med systemiska sjukdomar eller tillstånd som kan påverka smärtuppfattning, läkning eller samarbete under tandbehandling.
- Barn som inte kan eller vill fullfölja den kliniska proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (Standard lokalbedövning)
Endast standard lokalbedövning och operativ restaurativ behandling (ingen tilläggsbehandling med SDF eller kryoterapi).
|
Lokalbedövning kommer att administreras med 1,8 ml artikain HCl med 1:100 000 adrenalin (t.ex. Ultracain DS) via en standardiserad blockanestesiteknik före operationell behandling.
(Tillämpad i
|
|
Experimentell: Intraoral kryoterapi + Standard lokalbedövning
Intraoral kryoterapi applicerad före anestesi, följt av standard lokalbedövning och operativ restaurativ behandling.
|
Lokalbedövning kommer att administreras med 1,8 ml artikain HCl med 1:100 000 adrenalin (t.ex. Ultracain DS) via en standardiserad blockanestesiteknik före operationell behandling.
(Tillämpad i
Kylapplikation på buccal mukosa intill den behandlade tanden i 5 minuter före lokalbedövningens administration.
|
|
Experimentell: Silverdiaminfluorid (SDF) + Standard lokalbedövning
Silverdiaminfluorid applicerat före anestesi, följt av standard lokalbedövning och operativ restaurativ behandling.
|
Lokalbedövning kommer att administreras med 1,8 ml artikain HCl med 1:100 000 adrenalin (t.ex. Ultracain DS) via en standardiserad blockanestesiteknik före operationell behandling.
(Tillämpad i
SDF kommer att appliceras på måltanden innan lokalbedövning enligt standardiserade kliniska tillämpningsprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet under tandbehandling (FLACC)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad tandbehandling
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalan kommer att registreras.
Varje kategori poängsätts på skalan 0 till 2.
Addera poängen (för en total möjlig poängsumma på 0 till 10).
|
Omedelbart efter avslutad tandbehandling
|
|
Smärtintensitet under operativ tandbehandling (Wong-Baker)
Tidsram: Omedelbart efter att tandläkarbehandlingarna var avslutade
|
Patientens aktuella smärta bedömdes med hjälp av Wong-Baker Faces smärtskattningsskala, med poäng från 0 till 5, där högre poäng indikerar större smärtintensitet och ett sämre utfall, och bedömningen utfördes omedelbart efter avslutandet av de tandvårdsrelaterade ingreppen.
|
Omedelbart efter att tandläkarbehandlingarna var avslutade
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Studierektor: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
- Studiestol: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CanakkaleOMU4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .