- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07326241
Efectos del Fluoruro de Diamina de Plata y la Crioterapia Intraoral sobre la Anestesia Local en Molares Afectados por HMI
Efectos del Fluoruro Diamino de Plata y la Crioterapia Intraoral en la Eficacia de la Anestesia Local en Molares Permanentes con Hipomineralización Molar-Incisivo
La hipomineralización molar-incisivo (HMI) es un defecto del desarrollo del esmalte de etiología poco clara que afecta a los primeros molares permanentes y, a menudo, a los incisivos permanentes, lo que conduce a una mayor porosidad, hipersensibilidad y mal pronóstico. La estructura porosa del esmalte afectado por HMI facilita la penetración bacteriana, lo que puede causar inflamación pulpar subclínica y reducir la eficacia de la anestesia local durante los procedimientos dentales. Lograr una anestesia adecuada en niños con HMI puede ser un desafío, lo que resulta en un mayor malestar, ansiedad y dificultades en el manejo conductual.
Se ha demostrado que la crioterapia reduce el dolor al disminuir la inflamación local y ralentizar la conducción nerviosa, mientras que el fluoruro de diamina de plata (FDP) ha demostrado eficacia en la reducción de la hipersensibilidad dentinaria a través de la oclusión de túbulos, actividad antibacteriana y remineralización. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la crioterapia intraoral y la aplicación de fluoruro de diamina de plata sobre la percepción del dolor y la eficacia de la anestesia local durante los procedimientos dentales operatorios en los primeros molares permanentes afectados por HMI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estructura porosa del esmalte de los dientes afectados por HMI facilita la penetración bacteriana en el esmalte y la dentina, lo que puede provocar reacciones inflamatorias subclínicas dentro del complejo dentina-pulpa. Este estado inflamatorio se ha asociado con una reducción de la efectividad de la anestesia local durante los procedimientos dentales restauradores. En pacientes pediátricos, la dificultad para lograr una anestesia adecuada puede resultar en un mayor malestar durante el tratamiento, contribuyendo a la ansiedad dental, respuestas conductuales negativas y la necesidad de sesiones de tratamiento repetidas. Por lo tanto, mejorar la eficacia anestésica en dientes afectados por HMI es esencial tanto para la comodidad del paciente como para la calidad del tratamiento.
La crioterapia es un método bien establecido para el manejo del dolor en la práctica médica. Su efecto analgésico se atribuye a la reducción de la inflamación local, la disminución de la velocidad de conducción nerviosa y la minimización del edema y el sangrado. Estudios previos han demostrado que el uso de crioterapia después de la anestesia de bloqueo mandibular puede reducir la percepción del dolor durante el tratamiento dental en comparación con la anestesia convencional sola.
El fluoruro de diamina de plata (SDF) es una solución que contiene iones de plata y fluoruro que ha demostrado reducir eficazmente la hipersensibilidad dentinaria al ocluir los túbulos dentinarios, promover la remineralización de la estructura dental desmineralizada y ejercer efectos antibacterianos. El SDF estabiliza las lesiones cariosas activas y reduce la sensibilidad mediante la formación de fluorohidroxiapatita y el bloqueo de los túbulos. Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en 2014 para el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria. Dadas sus propiedades desensibilizantes, el SDF puede ser un enfoque coadyuvante prometedor para mejorar la efectividad anestésica en molares afectados por HMI.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la crioterapia intraoral y la aplicación de fluoruro de diamina de plata sobre la percepción del dolor y la eficacia de la anestesia local durante los procedimientos dentales operatorios en primeros molares permanentes afectados por HMI. Los pacientes pediátricos que se presenten para examen y tratamiento en el Departamento de Odontología Pediátrica se asignarán a tres grupos: un grupo de control, un grupo de crioterapia y un grupo de SDF. Antes del tratamiento, se registrarán las características demográficas y dentales, y se evaluarán las respuestas de sensibilidad pulpar inicial mediante pruebas eléctricas de frío y estimulación con aire (SCASS).
Todos los dientes tratados recibirán anestesia local utilizando una técnica de bloqueo mandibular estandarizada. En el grupo de SDF, se aplicará SDF antes de la administración de anestesia. En el grupo de crioterapia, se aplicará frío en la mucosa bucal durante 5 minutos utilizando solución salina congelada contenida en jeringas dentales de 2 mL envueltas en gasa estéril antes del tratamiento. Después de la anestesia local, se completará la eliminación de caries y las restauraciones finales de resina compuesta. La intensidad del dolor y las respuestas conductuales durante el tratamiento se evaluarán utilizando escalas de dolor pediátrico validadas. La duración total del procedimiento clínico está planificada para ser aproximadamente de 45 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Número de teléfono: +905054956091
- Correo electrónico: carikcioglub@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hilal Öztürk, Research Assistant
- Número de teléfono: +905312591404
- Correo electrónico: hilalozturk98@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mersin, Turquía (Türkiye)
- Mersin University, School of Dentistry
-
Çanakkale, Turquía (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 6 y 12 años.
- Niños sistémicamente sanos sin condiciones médicas que puedan interferir con el tratamiento dental.
- Presencia de al menos un primer molar permanente afectado por hipomineralización molar-incisivo (MIH), diagnosticado según los criterios de la Academia Europea de Odontología Pediátrica (EAPD).
- Dientes con lesiones de caries clasificadas como códigos ICDAS II 2, 3, 4, 5 o 6.
- Niños con un nivel adecuado de cooperación para permitir la finalización del tratamiento dental en condiciones clínicas.
- Niños y sus padres/tutores legales que hayan leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado y acordado participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Dientes que no sean restaurables.
- Niños con alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier material utilizado en el estudio, incluidos anestésicos locales, fluoruro de diamina de plata o materiales de restauración.
- Presencia de dolor espontáneo, sensibilidad a la percusión u otros signos/síntomas de patología pulpar en el diente del estudio.
- Niños con enfermedades o condiciones sistémicas que puedan afectar la percepción del dolor, la cicatrización o la cooperación durante el tratamiento dental.
- Niños que no puedan o no quieran completar el procedimiento clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control (Anestesia Local Estándar)
Solo anestesia local estándar y tratamiento restaurador operatorio (sin SDF adyuvante ni crioterapia).
|
Se administrará anestesia local utilizando 1,8 mL de articaína HCl con epinefrina 1:100.000 (por ejemplo, Ultracain DS) mediante una técnica de anestesia de bloqueo estandarizada antes del tratamiento operatorio.
(Aplicado en
|
|
Experimental: Crioterapia intraoral + Anestesia local estándar
Crioterapia intraoral aplicada antes de la anestesia, seguida de anestesia local estándar y tratamiento restaurador operatorio.
|
Se administrará anestesia local utilizando 1,8 mL de articaína HCl con epinefrina 1:100.000 (por ejemplo, Ultracain DS) mediante una técnica de anestesia de bloqueo estandarizada antes del tratamiento operatorio.
(Aplicado en
Aplicación de frío en la mucosa bucal adyacente al diente tratado durante 5 minutos antes de la administración del anestésico local.
|
|
Experimental: Fluoruro de Diamina de Plata (SDF) + Anestesia Local Estándar
Aplicación de fluoruro de diamina de plata antes de la anestesia, seguida de anestesia local estándar y tratamiento restaurador operatorio.
|
Se administrará anestesia local utilizando 1,8 mL de articaína HCl con epinefrina 1:100.000 (por ejemplo, Ultracain DS) mediante una técnica de anestesia de bloqueo estandarizada antes del tratamiento operatorio.
(Aplicado en
El SDF se aplicará al diente objetivo antes de la administración del anestésico local según los procedimientos estándar de aplicación clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor durante el tratamiento dental (FLACC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar los procedimientos dentales
|
Se registrará la escala de Rostro, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad.
Cada categoría se puntúa en una escala de 0 a 2. Sume las puntuaciones (para una puntuación total posible de 0 a 10). |
Inmediatamente después de finalizar los procedimientos dentales
|
|
Intensidad del dolor durante el tratamiento dental operatorio (Wong-Baker)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar los procedimientos dentales
|
El dolor actual del paciente se evaluó utilizando la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker, con puntuaciones que van de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor y un peor resultado, y la evaluación se realizó inmediatamente después de la finalización de los procedimientos dentales.
|
Inmediatamente después de completar los procedimientos dentales
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Director de estudio: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
- Silla de estudio: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías dentales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipomineralización molar
- Fluoruro de plateado de diamina
Otros números de identificación del estudio
- CanakkaleOMU4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .