- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07326241
Влияние фторида диамина серебра и интраоральной криотерапии на местную анестезию в молярах, пораженных MIH
Эффекты диаминофторида серебра и интраоральной криотерапии на эффективность местной анестезии в постоянных молярах с гипоминерализацией моляров и резцов
Молярно-резцовая гипоминерализация (МРГ) — это дефект развития эмали неясной этиологии, поражающий постоянные первые моляры и часто постоянные резцы, что приводит к повышенной пористости, гиперчувствительности и неблагоприятному прогнозу. Пористая структура эмали, пораженной МРГ, способствует проникновению бактерий, что может вызвать субклиническое воспаление пульпы и снизить эффективность местной анестезии во время стоматологических процедур. Достижение адекватной анестезии у детей с МРГ может быть затруднительным, что приводит к усилению дискомфорта, тревожности и трудностям в управлении поведением.
Криотерапия, как было показано, уменьшает боль за счет снижения местного воспаления и замедления проведения нервных импульсов, в то время как диаминофторид серебра (ДФС) продемонстрировал эффективность в снижении чувствительности дентина благодаря окклюзии дентинных канальцев, антибактериальной активности и реминерализации. Данное исследование направлено на оценку влияния интраоральной криотерапии и применения диаминофторида серебра на восприятие боли и эффективность местной анестезии во время оперативных стоматологических процедур на постоянных первых молярах, пораженных МРГ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пористая структура эмали зубов, пораженных MIH, способствует проникновению бактерий в эмаль и дентин, что может привести к субклиническим воспалительным реакциям в дентин-пульпарном комплексе. Это воспалительное состояние связано со сниженной эффективностью местной анестезии во время восстановительных стоматологических процедур. У педиатрических пациентов трудности в достижении адекватной анестезии могут привести к усилению дискомфорта во время лечения, способствуя стоматологической тревожности, негативным поведенческим реакциям и необходимости повторных сеансов лечения. Поэтому повышение эффективности анестезии в зубах, пораженных MIH, важно как для комфорта пациента, так и для качества лечения.
Криотерапия — хорошо зарекомендовавший себя метод обезболивания в медицинской практике. Её анальгетический эффект объясняется снижением местного воспаления, уменьшением скорости проведения нервных импульсов и минимизацией отека и кровотечения. Предыдущие исследования показали, что использование криотерапии после мандибулярной блокадной анестезии может снизить восприятие боли во время стоматологического лечения по сравнению с традиционной анестезией в одиночку.
Диамин фтористого серебра (SDF) — раствор, содержащий ионы серебра и фтора, который, как было показано, эффективно снижает гиперчувствительность дентина за счет окклюзии дентинных канальцев, способствуя реминерализации деминерализованной структуры зуба и оказывая антибактериальное действие. SDF стабилизирует активные кариозные поражения и снижает чувствительность за счет образования фторгидроксиапатита и блокировки канальцев. Он был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2014 году для лечения гиперчувствительности дентина. Учитывая его десенсибилизирующие свойства, SDF может быть многообещающим дополнительным подходом для повышения эффективности анестезии в пораженных MIH молярах.
Это исследование направлено на оценку влияния интраоральной криотерапии и применения диамина фтористого серебра на восприятие боли и эффективность местной анестезии во время оперативных стоматологических процедур в постоянных первых молярах, пораженных MIH. Педиатрические пациенты, обращающиеся на обследование и лечение в отделение детской стоматологии, будут распределены на три группы: контрольная группа, группа криотерапии и группа SDF. Перед лечением будут записаны демографические и стоматологические характеристики, а исходные реакции чувствительности пульпы будут оценены с использованием электрического холодового тестирования и воздушной стимуляции (SCASS).
Все обработанные зубы получат местную анестезию с использованием стандартизированной техники мандибулярной блокады. В группе SDF SDF будет нанесен до введения анестетика. В группе криотерапии холод будет применяться на щечной слизистой оболочке в течение 5 минут с использованием замороженного физиологического раствора в 2-мл стоматологических шприцах, завернутых в стерильную марлю, перед лечением. После местной анестезии будет завершено удаление кариеса и окончательные реставрации композитной смолой. Интенсивность боли и поведенческие реакции во время лечения будут оценены с использованием валидированных педиатрических шкал боли. Общая продолжительность клинической процедуры планируется примерно 45 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Номер телефона: +905054956091
- Электронная почта: carikcioglub@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hilal Öztürk, Research Assistant
- Номер телефона: +905312591404
- Электронная почта: hilalozturk98@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция (Туркие)
- Mersin University, School of Dentistry
-
Çanakkale, Турция (Туркие)
- Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет.
- Системно здоровые дети без медицинских состояний, которые могут мешать стоматологическому лечению.
- Наличие хотя бы одного постоянного первого моляра с гипоминерализацией моляров и резцов (ГМР), диагностированной согласно критериям Европейской академии детской стоматологии (EAPD).
- Зубы с кариозными поражениями, классифицированными по кодам ICDAS II: 2, 3, 4, 5 или 6.
- Дети с достаточным уровнем сотрудничества для завершения стоматологического лечения в клинических условиях.
- Дети и их родители/законные опекуны, которые прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия и согласились участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Зубы, которые невозможно восстановить.
- Дети с известной аллергией или гиперчувствительностью к любым материалам, используемым в исследовании, включая местные анестетики, диаминфторид серебра или реставрационные материалы.
- Наличие спонтанной боли, чувствительности при перкуссии или других признаков/симптомов патологии пульпы в исследуемом зубе.
- Дети с системными заболеваниями или состояниями, которые могут повлиять на восприятие боли, заживление или сотрудничество во время стоматологического лечения.
- Дети, которые не могут или не хотят завершить клиническую процедуру.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (стандартная местная анестезия)
Только стандартная местная анестезия и оперативное восстановительное лечение (без дополнительного применения SDF или криотерапии).
|
Местная анестезия будет проводиться с использованием 1,8 мл артикаина HCl с 1:100 000 эпинефрином (например, Ультракаин DS) посредством стандартизированной техники проводниковой анестезии перед оперативным лечением.
(Применяется в
|
|
Экспериментальный: Интраоральная криотерапия + стандартная местная анестезия
Интраоральная криотерапия, применяемая перед анестезией, с последующей стандартной местной анестезией и оперативным восстановительным лечением.
|
Местная анестезия будет проводиться с использованием 1,8 мл артикаина HCl с 1:100 000 эпинефрином (например, Ультракаин DS) посредством стандартизированной техники проводниковой анестезии перед оперативным лечением.
(Применяется в
Прикладывание холода к слизистой оболочке щеки, прилегающей к обработанному зубу, в течение 5 минут перед введением местного анестетика.
|
|
Экспериментальный: Диаминфторид серебра (SDF) + Стандартная местная анестезия
Серебряный диамин фторид, нанесенный до анестезии, с последующей стандартной местной анестезией и оперативным восстановительным лечением.
|
Местная анестезия будет проводиться с использованием 1,8 мл артикаина HCl с 1:100 000 эпинефрином (например, Ультракаин DS) посредством стандартизированной техники проводниковой анестезии перед оперативным лечением.
(Применяется в
SDF будет нанесен на целевой зуб перед введением местного анестетика в соответствии со стандартными клиническими процедурами применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли во время стоматологического лечения (FLACC)
Временное ограничение: Сразу после завершения стоматологических процедур
|
Шкала «Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость» будет записана.
Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2 баллов.
Сложите баллы вместе (максимально возможный итоговый балл от 0 до 10).
|
Сразу после завершения стоматологических процедур
|
|
Интенсивность боли во время оперативного стоматологического лечения (Wong-Baker)
Временное ограничение: Сразу же после завершения стоматологических процедур
|
Текущая боль пациента оценивалась по шкале боли Wong-Baker Faces с диапазоном баллов от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли и худший исход, и оценка проводилась сразу после завершения стоматологических процедур.
|
Сразу же после завершения стоматологических процедур
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Директор по исследованиям: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
- Учебный стул: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CanakkaleOMU4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .