- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326241
Effekter av Sølv Diamin Fluorid og Intraoral Kryoterapi på Lokalanestesi i MIH-rammede Molarer
Effekter av sølv-diamin-fluorid og intraoral kryoterapi på effektiviteten av lokalbedøvelse i permanente molarer med molar-incisiv hypomineralisering
Molar-incisor hypomineralisering (MIH) er en utviklingsmessig emaljefeil med uklar etiologi som påvirker permanente første molarer og ofte permanente incisiver, noe som fører til økt porøsitet, hypersensitivitet og dårlig prognose. Den porøse strukturen til MIH-påvirket emalje letter bakteriell penetrering, noe som kan forårsake subklinisk pulpa-inflammasjon og redusere effektiviteten av lokalbedøvelse under tannbehandlingsprosedyrer. Å oppnå tilstrekkelig bedøvelse hos barn med MIH kan være utfordrende, noe som resulterer i økt ubehag, angst og vanskeligheter med atferdsledelse.
Kryoterapi har vist seg å redusere smerte ved å redusere lokal inflammasjon og bremse nervekonduksjon, mens sølvdiaminfluorid (SDF) har vist effekt i å redusere dentinhypersensitivitet gjennom tubulusokklusjon, antibakteriell aktivitet og remineralisering. Denne studien har som mål å evaluere effektene av intraoral kryoterapi og sølvdiaminfluorid-applikasjon på smerteoppfatning og effektiviteten av lokalbedøvelse under operativ tannbehandling i MIH-påvirkede permanente første molarer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den porøse emaljestrukturen i MIH-påvirkede tenner letter bakteriell penetrering i emalje og dentin, noe som kan føre til subkliniske inflammatoriske reaksjoner i dentin-pulpa-komplekset. Denne inflammatoriske tilstanden har blitt assosiert med redusert effektivitet av lokalbedøvelse under restaurative tannbehandlingsprosedyrer. Hos pediatriske pasienter kan vanskeligheter med å oppnå tilstrekkelig bedøvelse føre til økt ubehag under behandling, noe som bidrar til dental angst, negative atferdsresponser og behov for gjentatte behandlingsøkter. Derfor er det avgjørende å forbedre bedøvelseseffektiviteten i MIH-påvirkede tenner for både pasientkomfort og behandlingskvalitet.
Kryoterapi er en veletablert metode for smertehåndtering i medisinsk praksis. Dens analgetiske effekt tilskrives redusert lokal inflammasjon, redusert nerveledningshastighet og minimalisering av ødem og blødning. Tidligere studier har vist at bruk av kryoterapi etter mandibularblokkbedøvelse kan redusere smerteoppfatning under tannbehandling sammenlignet med konvensjonell bedøvelse alene.
Sølvdiaminfluorid (SDF) er en løsning som inneholder sølv- og fluoridioner som har vist seg å effektivt redusere dentinhypersensitivitet ved å tette dentinrør, fremme remineralisering av demineralisert tannstruktur og utøve antibakterielle effekter. SDF stabiliserer aktive karieslesjoner og reduserer sensitivitet gjennom dannelse av fluorhydroksyapatitt og rørblokkering. Det ble godkjent av det amerikanske Food and Drug Administration i 2014 for behandling av dentinhypersensitivitet. Gitt dens desensibiliserende egenskaper, kan SDF være en lovende adjuvans forbedring for å øke bedøvelseseffektiviteten i MIH-påvirkede molarer.
Denne studien har som mål å evaluere effektene av intraoral kryoterapi og sølvdiaminfluorid-applikasjon på smerteoppfatning og effektiviteten av lokalbedøvelse under operative tannbehandlingsprosedyrer i permanente første molarer påvirket av MIH. Pediatriske pasienter som kommer til undersøkelse og behandling ved Institutt for Pedodonti vil bli fordelt i tre grupper: en kontrollgruppe, en kryoterapigruppe og en SDF-gruppe. Før behandling vil demografiske og dentale egenskaper bli registrert, og basislinjeresponser for pulpasensibilitet vil bli vurdert ved hjelp av elektrisk kaldetesting og luftstimulering (SCASS).
Alle behandlede tenner vil motta lokalbedøvelse ved bruk av en standardisert mandibularblokkteknikk. I SDF-gruppen vil SDF bli påført før bedøvelsesadministrering. I kryoterapigruppen vil kaldapplikasjon bli utført på bukkal slimhinne i 5 minutter ved bruk av frossen salineløsning i 2-mL tannlegespritter innpakket i sterilt gaze før behandling. Etter lokalbedøvelse vil kariesfjerning og endelige komposittresinasjoner fullføres. Smerteintensitet og atferdsresponser under behandling vil bli vurdert ved bruk av validerte pediatriske smerteskaer. Den totale varigheten av den kliniske prosedyren er planlagt å være omtrent 45 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Telefonnummer: +905054956091
- E-post: carikcioglub@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hilal Öztürk, Research Assistant
- Telefonnummer: +905312591404
- E-post: hilalozturk98@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye)
- Mersin University, School of Dentistry
-
Çanakkale, Tyrkia (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 12 år.
- Systemisk friske barn uten medisinske tilstander som kan forstyrre tannbehandling.
- Tilstedeværelse av minst én permanent første molar påvirket av molar-incisor hypomineralisering (MIH), diagnostisert i henhold til European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD)-kriteriene.
- Tenn med karieslesjoner klassifisert som ICDAS II-koder 2, 3, 4, 5 eller 6.
- Barn med tilstrekkelig samarbeidsevne til å fullføre tannbehandling under kliniske forhold.
- Barn og deres foreldre/verger som har lest, forstått og signert informert samtykkeskjema og samtykket i å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tenn som ikke kan restaureres.
- Barn med kjent allergi eller overfølsomhet for noen av materialene som brukes i studien, inkludert lokalbedøvelse, sølvdiaminfluorid eller restaureringsmaterialer.
- Tilstedeværelse av spontan smerte, perkusjonsømhet eller andre tegn/symptomer på pulpal patologi i studie-tannen.
- Barn med systemiske sykdommer eller tilstander som kan påvirke smerteoppfatning, heling eller samarbeid under tannbehandling.
- Barn som ikke er i stand til eller ikke ønsker å fullføre den kliniske prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (Standard lokalbedøvelse)
Standard lokalbedøvelse og operativ restaurativ behandling kun (uten tilhørende SDF eller kryoterapi).
|
Lokalbedøvelse vil bli administrert ved bruk av 1,8 mL artikain HCl med 1:100,000 epinefrin (f.eks., Ultracain DS) via en standardisert blokkanestesiteknik før operativ behandling.
(Anvendt i
|
|
Eksperimentell: Intraoral kryoterapi + standard lokalbedøvelse
Intraoral kryoterapi anvendt før bedøvelse, etterfulgt av standard lokalbedøvelse og operativ restaurativ behandling.
|
Lokalbedøvelse vil bli administrert ved bruk av 1,8 mL artikain HCl med 1:100,000 epinefrin (f.eks., Ultracain DS) via en standardisert blokkanestesiteknik før operativ behandling.
(Anvendt i
Kjøling av bukkalmukosaen ved siden av den behandlede tannen i 5 minutter før administrering av lokalbedøvelse.
|
|
Eksperimentell: Sølv Diamin Fluorid (SDF) + Standard lokalbedøvelse
Sølv diaminfluorid påført før anestesi, etterfulgt av standard lokalbedøvelse og operativ restaurativ behandling.
|
Lokalbedøvelse vil bli administrert ved bruk av 1,8 mL artikain HCl med 1:100,000 epinefrin (f.eks., Ultracain DS) via en standardisert blokkanestesiteknik før operativ behandling.
(Anvendt i
SDF vil bli påført måltannen før lokalbedøvelse i henhold til standard kliniske applikasjonsprosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under tannbehandling (FLACC)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av de tannlegeprosedyrer
|
FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) vil bli registrert.
Hver kategori poengsettes på en skala fra 0 til 2.
Legg sammen poengsummene (for en total mulig poengsum på 0 til 10).
|
Umiddelbart etter fullføring av de tannlegeprosedyrer
|
|
Smerteintensitet under operativ tannbehandling (Wong-Baker)
Tidsramme: Umiddelbart etter at tannbehandlingene var fullført
|
Pasientens aktuelle smerte ble vurdert ved hjelp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, med skår fra 0 til 5, der høyere skår indikerer større smerteintensitet og et dårligere utfall, og vurderingen ble utført umiddelbart etter fullføring av tannbehandlingsprosedyrene.
|
Umiddelbart etter at tannbehandlingene var fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Studieleder: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
- Studiestol: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CanakkaleOMU4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .