- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07326241
Effetti del Fluoruro di Diammina d'Argento e della Crioterapia Intraorale sull'Anestesia Locale nei Molari Affetti da MIH
Effetti del Fluoruro di Diammina d'Argento e della Crioterapia Intraorale sull'Efficacia dell'Anestesia Locale nei Molari Permanenti con Ipomineralizzazione Molare-Incisiva
L'ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) è un difetto dello sviluppo dello smalto di eziologia non chiara che colpisce i primi molari permanenti e spesso gli incisivi permanenti, portando a un aumento della porosità, ipersensibilità e una prognosi sfavorevole. La struttura porosa dello smalto affetto da MIH facilita la penetrazione batterica, che può causare infiammazione pulpare subclinica e ridurre l'efficacia dell'anestesia locale durante le procedure odontoiatriche. Raggiungere un'adeguata anestesia nei bambini con MIH può essere difficile, risultando in un aumento del disagio, dell'ansia e delle difficoltà di gestione comportamentale.
La crioterapia ha dimostrato di ridurre il dolore diminuendo l'infiammazione locale e rallentando la conduzione nervosa, mentre il fluoruro di diammina d'argento (SDF) ha mostrato efficacia nel ridurre l'ipersensibilità dentinale attraverso l'occlusione dei tubuli, l'attività antibatterica e la remineralizzazione. Questo studio mira a valutare gli effetti della crioterapia intraorale e dell'applicazione di fluoruro di diammina d'argento sulla percezione del dolore e sull'efficacia dell'anestesia locale durante le procedure odontoiatriche operative nei primi molari permanenti affetti da MIH.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La struttura porosa dello smalto dei denti affetti da MIH facilita la penetrazione batterica nello smalto e nella dentina, il che può portare a reazioni infiammatorie subcliniche all'interno del complesso dentina-polpa. Questo stato infiammatorio è stato associato a una ridotta efficacia dell'anestesia locale durante le procedure odontoiatriche conservative. Nei pazienti pediatrici, la difficoltà nel raggiungere un'adeguata anestesia può comportare un aumento del disagio durante il trattamento, contribuendo all'ansia dentale, a risposte comportamentali negative e alla necessità di sedute di trattamento ripetute. Pertanto, migliorare l'efficacia anestetica nei denti affetti da MIH è essenziale sia per il comfort del paziente che per la qualità del trattamento.
La crioterapia è un metodo consolidato per la gestione del dolore nella pratica medica. Il suo effetto analgesico è attribuito alla riduzione dell'infiammazione locale, alla diminuzione della velocità di conduzione nervosa e alla minimizzazione dell'edema e del sanguinamento. Studi precedenti hanno dimostrato che l'uso della crioterapia dopo l'anestesia del blocco mandibolare può ridurre la percezione del dolore durante il trattamento odontoiatrico rispetto alla sola anestesia convenzionale.
Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è una soluzione contenente ioni argento e fluoruro che ha dimostrato di ridurre efficacemente l'ipersensibilità dentinale occludendo i tubuli dentinali, promuovendo la remineralizzazione della struttura dentale demineralizzata ed esercitando effetti antibatterici. L'SDF stabilizza le lesioni cariose attive e riduce la sensibilità attraverso la formazione di fluoroidrossiapatite e il blocco dei tubuli. È stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel 2014 per il trattamento dell'ipersensibilità dentinale. Date le sue proprietà desensibilizzanti, l'SDF potrebbe essere un promettente approccio complementare per migliorare l'efficacia anestetica nei molari affetti da MIH.
Questo studio mira a valutare gli effetti della crioterapia intraorale e dell'applicazione di fluoruro di diammina d'argento sulla percezione del dolore e sull'efficacia dell'anestesia locale durante le procedure odontoiatriche operative nei primi molari permanenti affetti da MIH. I pazienti pediatrici che si presenteranno per esame e trattamento presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica saranno suddivisi in tre gruppi: un gruppo di controllo, un gruppo crioterapia e un gruppo SDF. Prima del trattamento, verranno registrate le caratteristiche demografiche e dentali e verranno valutate le risposte di sensibilità pulpare basali utilizzando il test elettrico del freddo e la stimolazione con aria (SCASS).
Tutti i denti trattati riceveranno anestesia locale utilizzando una tecnica standardizzata di blocco mandibolare. Nel gruppo SDF, l'SDF verrà applicato prima della somministrazione dell'anestetico. Nel gruppo crioterapia, l'applicazione del freddo verrà eseguita sulla mucosa buccale per 5 minuti utilizzando soluzione fisiologica congelata contenuta in siringhe odontoiatriche da 2 mL avvolte in garza sterile prima del trattamento. Dopo l'anestesia locale, verranno completate la rimozione della carie e le otturazioni finali in resina composita. L'intensità del dolore e le risposte comportamentali durante il trattamento verranno valutate utilizzando scale pediatriche del dolore validate. La durata totale della procedura clinica è prevista essere di circa 45 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Numero di telefono: +905054956091
- Email: carikcioglub@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hilal Öztürk, Research Assistant
- Numero di telefono: +905312591404
- Email: hilalozturk98@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Mersin, Turchia (Türkiye)
- Mersin University, School of Dentistry
-
Çanakkale, Turchia (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni.
- Bambini sistemicamente sani senza condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento dentale.
- Presenza di almeno un primo molare permanente affetto da ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH), diagnosticata secondo i criteri dell'Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica (EAPD).
- Denti con lesioni cariose classificate come codici ICDAS II 2, 3, 4, 5 o 6.
- Bambini con un livello adeguato di cooperazione per consentire il completamento del trattamento dentale in condizioni cliniche.
- Bambini e i loro genitori/tutori legali che hanno letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato e hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Denti che non sono recuperabili.
- Bambini con allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi materiale utilizzato nello studio, inclusi anestetici locali, fluoruro di diammina d'argento o materiali restaurativi.
- Presenza di dolore spontaneo, sensibilità alla percussione o altri segni/sintomi di patologia pulpare nel dente in studio.
- Bambini con malattie o condizioni sistemiche che potrebbero influenzare la percezione del dolore, la guarigione o la cooperazione durante il trattamento dentale.
- Bambini che non sono in grado o non vogliono completare la procedura clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo (Anestesia Locale Standard)
Solo anestesia locale standard e trattamento restaurativo operatorio (nessun SDF aggiuntivo o crioterapia).
|
L'anestesia locale sarà somministrata utilizzando 1,8 mL di articaina HCl con adrenalina 1:100.000 (ad esempio, Ultracain DS) tramite una tecnica di anestesia di blocco standardizzata prima del trattamento operatorio.
(Applicata in
|
|
Sperimentale: Crioterapia intraorale + Anestesia locale standard
Crioterapia intraorale applicata prima dell'anestesia, seguita da anestesia locale standard e trattamento restaurativo operatorio.
|
L'anestesia locale sarà somministrata utilizzando 1,8 mL di articaina HCl con adrenalina 1:100.000 (ad esempio, Ultracain DS) tramite una tecnica di anestesia di blocco standardizzata prima del trattamento operatorio.
(Applicata in
Applicazione di freddo alla mucosa buccale adiacente al dente trattato per 5 minuti prima della somministrazione dell'anestetico locale.
|
|
Sperimentale: Fluoruro di Diammina Argento (SDF) + Anestesia Locale Standard
Fluoruro di diammina d'argento applicato prima dell'anestesia, seguito da anestesia locale standard e trattamento restaurativo operatorio.
|
L'anestesia locale sarà somministrata utilizzando 1,8 mL di articaina HCl con adrenalina 1:100.000 (ad esempio, Ultracain DS) tramite una tecnica di anestesia di blocco standardizzata prima del trattamento operatorio.
(Applicata in
L'SDF sarà applicato al dente bersaglio prima della somministrazione dell'anestetico locale secondo le procedure standard di applicazione clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore durante il trattamento odontoiatrico (FLACC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle procedure dentali
|
Sarà registrata la scala Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità.
Ogni categoria viene valutata su una scala da 0 a 2.
Sommare i punteggi (per un punteggio totale possibile da 0 a 10).
|
Immediatamente dopo il completamento delle procedure dentali
|
|
Intensità del dolore durante il trattamento odontoiatrico operatorio (Wong-Baker)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle procedure dentali
|
Il dolore attuale del paziente è stato valutato utilizzando la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, con punteggi compresi tra 0 e 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore e un esito peggiore, e la valutazione è stata eseguita immediatamente dopo il completamento delle procedure dentali.
|
Immediatamente dopo il completamento delle procedure dentali
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Canakkale Onsekiz Mart University
- Direttore dello studio: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
- Cattedra di studio: Hilal Öztürk, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipomineralizzazione dello smalto dentale
- Difetti dello sviluppo dello smalto
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Anomalie dei denti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Ipomineralizzazione molare
- fluoruro di diamellino d'argento
Altri numeri di identificazione dello studio
- CanakkaleOMU4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione della carie
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Non ancora reclutamentoCarie | Caries Infantile Grave
-
Ceren SireNon ancora reclutamentoDeep caries lesione di denti pemanentiTacchino
-
Pamukkale UniversityIscrizione su invitoValutazione cognitiva | Terapia Elettroconvulsivante (ECT) | Valutazione Cognitiva della Terapia Elettroconvulsiva (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Adattamento TurcoTurchia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityCompletatoCarie dentale | Caries Infantile GraveTurchia (Türkiye)
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAttivo, non reclutantePazienti con lesioni cariose profonde | Lesione cariosa profonda | Deep caries lesione di denti pemanentiEgitto
Prove cliniche su Anestesia Locale Standard
-
University of LahoreReclutamentoUlcera del piede diabeticoPakistan
-
HealthpointCompletato
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesCompletatoObesità | Aumento di peso | Preferenze alimentari | Selezione del ciboStati Uniti
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland Chest... e altri collaboratoriCompletato
-
University of MichiganCompletatoDepressione | Ansia | Disturbi del sonno | DipendenzaStati Uniti
-
Micro Medical Solution, Inc.Attivo, non reclutanteMalattia arteriosa perifericaStati Uniti
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursCompletatoShock | Malattia critica | Malattia critica miopatia | Ventilazione meccanica | Infezione nosocomialeFrancia, Guadalupa
-
University of Missouri-ColumbiaCompletatoLombalgia | Dolore pelvico | Adesioni | Tessuto cicatrizialeStati Uniti
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandSconosciutoRiabilitazione cardiologicaPolonia
-
Avita MedicalNAMSACompletatoUlcere venose delle gambeRegno Unito, Francia