- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07326241
Effecten van Zilver Diamine Fluoride en Intraorale Cryotherapie op Lokale Anesthesie in MIH-Aangetaste Kiezen
Effecten van Zilver Diamine Fluoride en Intraorale Cryotherapie op de Effectiviteit van Lokale Anesthesie in Blijvende Kiezen met Molaar-Incisieve Hypomineralisatie
Molar-incisor hypomineralisatie (MIH) is een ontwikkelingsstoornis van het glazuur met onduidelijke etiologie die de blijvende eerste molaren en vaak blijvende snijtanden aantast, wat leidt tot verhoogde porositeit, overgevoeligheid en een slechte prognose. De poreuze structuur van het door MIH aangetaste glazuur vergemakkelijkt bacteriële penetratie, wat kan leiden tot subklinische pulpaontsteking en de effectiviteit van lokale anesthesie tijdens tandheelkundige ingrepen vermindert. Het bereiken van adequate anesthesie bij kinderen met MIH kan een uitdaging zijn, wat resulteert in meer ongemak, angst en gedragsmanagementproblemen.
Cryotherapie is aangetoond om pijn te verminderen door lokale ontsteking te verminderen en zenuwgeleiding te vertragen, terwijl zilverdiaminefluoride (SDF) effectief is gebleken in het verminderen van dentineovergevoeligheid door tubulusocclusie, antibacteriële activiteit en remineralisatie. Deze studie heeft tot doel de effecten van intraorale cryotherapie en zilverdiaminefluoride toepassing op pijnperceptie en de effectiviteit van lokale anesthesie tijdens operatieve tandheelkundige ingrepen in door MIH aangetaste blijvende eerste molaren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De poreuze emailstructuur van MIH-aangetaste tanden vergemakkelijkt bacteriële penetratie in email en dentine, wat kan leiden tot subklinische ontstekingsreacties binnen het dentine-pulpa-complex. Deze ontstekingstoestand is geassocieerd met verminderde effectiviteit van lokale anesthesie tijdens restauratieve tandheelkundige procedures. Bij pediatrische patiënten kan moeilijkheid bij het bereiken van adequate anesthesie leiden tot verhoogd ongemak tijdens behandeling, wat bijdraagt aan tandartsangst, negatieve gedragsreacties en de noodzaak voor herhaalde behandelingssessies. Daarom is het verbeteren van anesthetische effectiviteit in MIH-aangetaste tanden essentieel voor zowel patiëntcomfort als behandelingskwaliteit.
Cryotherapie is een goed gevestigde methode voor pijnmanagement in medische praktijk. Het analgetische effect wordt toegeschreven aan verminderde lokale ontsteking, verminderde zenuwgeleidingssnelheid en minimalisatie van oedeem en bloeding. Eerdere studies hebben aangetoond dat het gebruik van cryotherapie na mandibulaire blok-anesthesie de pijnperceptie tijdens tandheelkundige behandeling kan verminderen in vergelijking met conventionele anesthesie alleen.
Zilverdiaminefluoride (SDF) is een oplossing die zilver- en fluoride-ionen bevat waarvan is aangetoond dat het effectief dentineovergevoeligheid vermindert door dentinekanaaltjes te occluderen, remineralisatie van gedemineraliseerde tandstructuur te bevorderen en antibacteriële effecten uit te oefenen. SDF stabiliseert actieve cariëslaesies en vermindert gevoeligheid door vorming van fluorhydroxyapatiet en kanaaltjesblokkade. Het werd goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration in 2014 voor de behandeling van dentineovergevoeligheid. Gezien de desensibiliserende eigenschappen kan SDF een veelbelovende aanvullende benadering zijn om anesthetische effectiviteit in MIH-aangetaste molaren te verbeteren.
Deze studie beoogt de effecten van intraorale cryotherapie en zilverdiaminefluoride-toepassing te evalueren op pijnperceptie en de effectiviteit van lokale anesthesie tijdens operatieve tandheelkundige procedures in blijvende eerste molaren aangetast door MIH. Pediatrische patiënten die zich presenteren voor onderzoek en behandeling bij de Afdeling Pedodontologie zullen worden toegewezen aan drie groepen: een controlegroep, een cryotherapiegroep en een SDF-groep. Voorafgaand aan behandeling zullen demografische en tandheelkundige kenmerken worden geregistreerd, en baseline pulpasensibiliteitsreacties zullen worden beoordeeld met elektrische koude testen en luchtstimulatie (SCASS).
Alle behandelde tanden zullen lokale anesthesie ontvangen met een gestandaardiseerde mandibulaire bloktechniek. In de SDF-groep zal SDF worden aangebracht vóór anesthetische toediening. In de cryotherapiegroep zal koude toepassing worden uitgevoerd op de buccale mucosa gedurende 5 minuten met bevroren zoutoplossing in 2-mL tandheelkundige spuiten verpakt in steriel gaas voor behandeling. Na lokale anesthesie zullen cariësverwijdering en definitieve composietresin restauraties worden voltooid. Pijnintensiteit en gedragsreacties tijdens behandeling zullen worden beoordeeld met gevalideerde pediatrische pijnschalen. De totale duur van de klinische procedure is gepland op ongeveer 45 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hilal Öztürk, Research Assistant
- Telefoonnummer: +905312591404
- E-mail: hilalozturk98@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Turkije (Türkiye)
- Mersin University, School of Dentistry
-
Çanakkale, Turkije (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar.
- Systemisch gezonde kinderen zonder medische aandoeningen die de tandheelkundige behandeling kunnen beïnvloeden.
- Aanwezigheid van ten minste één blijvende eerste molaar die is aangedaan door molair-incisief hypomineralisatie (MIH), gediagnosticeerd volgens de criteria van de European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD).
- Tanden met cariëslaesies geclassificeerd als ICDAS II codes 2, 3, 4, 5 of 6.
- Kinderen met een adequaat samenwerkingsniveau om de tandheelkundige behandeling onder klinische omstandigheden te kunnen voltooien.
- Kinderen en hun ouders/wettelijke vertegenwoordigers die het toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Tanden die niet te restaureren zijn.
- Kinderen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor materialen die in het onderzoek worden gebruikt, waaronder lokale anesthetica, zilverdiaminefluoride of restauratiematerialen.
- Aanwezigheid van spontane pijn, percussiegevoeligheid of andere tekenen/symptomen van pulpale pathologie in de onderzoektand.
- Kinderen met systemische ziekten of aandoeningen die de pijnperceptie, genezing of samenwerking tijdens de tandheelkundige behandeling kunnen beïnvloeden.
- Kinderen die niet in staat of niet bereid zijn om de klinische procedure te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle (Standaard lokale anesthesie)
Alleen standaard lokale anesthesie en operatieve restauratieve behandeling (geen aanvullende SDF of cryotherapie).
|
Lokale anesthesie wordt toegediend met 1,8 ml articaïne HCl met 1:100.000 epinefrine (bijv. Ultracain DS) via een gestandaardiseerde blok-anesthesietechniek vóór de operatieve behandeling.
(Toegepast in
|
|
Experimenteel: Intraorale cryotherapie + standaard lokale anesthesie
Intraorale cryotherapie toegepast vóór anesthesie, gevolgd door standaard lokale anesthesie en operatieve restauratieve behandeling.
|
Lokale anesthesie wordt toegediend met 1,8 ml articaïne HCl met 1:100.000 epinefrine (bijv. Ultracain DS) via een gestandaardiseerde blok-anesthesietechniek vóór de operatieve behandeling.
(Toegepast in
Koude toepassing op het wangslijmvlies naast de behandelde tand gedurende 5 minuten vóór toediening van de plaatselijke verdoving.
|
|
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride (SDF) + Standaard lokale anesthesie
Zilverdiaminefluoride aangebracht voor anesthesie, gevolgd door standaard lokale anesthesie en operatieve restauratieve behandeling.
|
Lokale anesthesie wordt toegediend met 1,8 ml articaïne HCl met 1:100.000 epinefrine (bijv. Ultracain DS) via een gestandaardiseerde blok-anesthesietechniek vóór de operatieve behandeling.
(Toegepast in
SDF zal worden aangebracht op de doelwit tand vóór lokale anesthesie toediening volgens standaard klinische toepassingsprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit tijdens tandheelkundige behandeling (FLACC)
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de tandheelkundige procedures
|
De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal wordt geregistreerd.
Elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2.
Tel de scores bij elkaar op (voor een totaal mogelijke score van 0 tot 10).
|
Direct na voltooiing van de tandheelkundige procedures
|
|
Pijnintensiteit tijdens operatieve tandheelkundige behandeling (Wong-Baker)
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de tandheelkundige procedures waren voltooid
|
De huidige pijn van de patiënt werd beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, met scores variërend van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit en een slechtere uitkomst, en de beoordeling werd direct na voltooiing van de tandheelkundige procedures uitgevoerd.
|
Onmiddellijk nadat de tandheelkundige procedures waren voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Studie directeur: Seçkin Aksu, Assistant Professor, Mersin University
- Studie stoel: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen van tanden
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Molaire hypomineralisatie
- zilverdiaminefluoride
Andere studie-ID-nummers
- CanakkaleOMU4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .