α1-アンチトリプシン欠乏症（AATD）の成人患者におけるRespreeza／Zemaira週1回3年間投与のCT肺密度低下率への影響を評価する第4相二重盲検試験
2026年5月14日 更新者：CSL Behring
α1アンチトリプシン欠乏症に関連する肺気腫を有する成人被験者における長期維持療法として、3年間にわたって週1回の静脈内点滴投与されるRespreeza® / Zemaira®の3つの有効投与量の有効性、安全性、および忍容性を調査する第4相多施設二重盲検試験
これは、市販用量60ミリグラム/キログラム（mg/kg）と比較して、3年間のアルファ-1アンチトリプシン（AAT）欠損症参加者における年間肺密度低下率の減少によって評価される疾患進行を遅らせるためのCE1226（2つの活性用量）の最適用量を特定するために設計された、多施設共同、並行群、二重盲検、ランダム化第4相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Registration Coordinator
- 電話番号：+1 610-878-4697
- メール：clinicaltrials@cslbehring.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- • 文書によるインフォームドコンセント提供時の年齢が18歳以上（≧）65歳以下（≦）であること。
- • PiZZ、PiZ(null)、またはPi(null/null)遺伝子型を有するAATD関連肺気腫の確定診断があり、Day 1（ベースライン）におけるCE1226初回投与前のいずれかの時点で、血清AATレベルが11マイクロモル（μM）未満（または＜50 mg/dL [ミリグラム/デシリットル]）であることが文書化されていること。
除外基準:
- • Day 1（ベースライン）におけるCE1226初回投与前の6週間以内に急性疾患または肺増悪がないこと。
- • 過去にAATDに対する遺伝子治療を一度も受けていないこと。
- • AATDに続発する肝疾患を有する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CE1226低用量
低用量のCE1226。
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CE1226は、3年間にわたり毎週静脈内（IV）点滴投与されます。
他の名前：
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実験的：CE1226 中容量
中用量のCE1226。
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CE1226は、3年間にわたり毎週静脈内（IV）点滴投与されます。
他の名前：
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実験的：CE1226 高用量
高用量のCE1226。
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CE1226は、3年間にわたり毎週静脈内（IV）点滴投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調整済み肺密度の年間変化率
時間枠：ベースラインから36か月後まで
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調整された肺密度（第15百分位肺密度 [PD15]）の年間変化率（リットルあたりグラム/年 [g/L/年] で表す）は、全肺呼気位（TLC）でのCTスキャン評価に基づいて計算されます。
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ベースラインから36か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1秒間努力性呼気量予測値パーセント（FEV1%）の年間変化率
時間枠：ベースラインから36か月まで
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FEV1%の年間変化率は、スパイロメトリーによって評価されます。
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ベースラインから36か月まで
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一酸化炭素拡散能（DLco）の年間変化率
時間枠：ベースラインから36ヵ月まで
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DLcoの年間変化率は、サイトの機械を使用したガス交換によって評価されます。
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ベースラインから36ヵ月まで
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重度の肺増悪の回数
時間枠：スクリーニングから36カ月目まで
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肺増悪は、研究者がRodriguez-Roisin基準を用いて評価します。増悪は、基礎となる慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する患者において、安定した状態から持続的な状態の悪化であり、通常の日々の変動を超え、定期的な薬剤の変更を必要とするものと定義されます。
重症増悪は、コルチコステロイドおよび／または抗生物質の導入を必要とし、入院または死亡を引き起こすイベントと定義されます。 |
スクリーニングから36カ月目まで
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重度の肺増悪の期間
時間枠：スクリーニングから36ヶ月まで
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肺増悪は、研究者がRodriguez-Roisin基準を用いて評価します。増悪は以下のように定義されます：基礎疾患であるCOPD患者において、安定状態から通常の日々の変動を超えて患者の状態が持続的に悪化し、定期的な投薬の変更を必要とする状態。
重篤な増悪は、入院または死亡につながるコルチコステロイドおよび／または抗生物質の導入を必要とする事象と定義されます。
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スクリーニングから36ヶ月まで
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治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：スクリーニングから36か月まで
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スクリーニングから36か月まで
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治療関連有害事象（TEAEs）を経験した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから36ヶ月まで
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スクリーニングから36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2033年9月15日
研究の完了 (推定)
2033年9月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE1226_4003
- 2025-522964-33-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSLは、外部の誠実かつ資格のある科学・医学研究者との個別患者データ（IPD）共有の要請を個別に検討します。
IPDの自発的データ共有要請の提出プロセスおよび要件については、clinicaltrials@cslbehring.com までCSLにお問い合わせください。
IPDの自発的データ共有要請の提出プロセスおよび要件については、clinicaltrials@cslbehring.com までCSLにお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
IPDのリクエストは、主要な規制当局（FDA、EMAなど）による審査が完了し、主要論文が公開されてから、一般的に検討されます。
IPD 共有アクセス基準
提案された研究は、これまでに未解決の重要な医学的または科学的疑問に答えることを目指すべきです。
適用される国別のプライバシー法およびその他の法令が考慮され、IPDの共有を妨げる可能性があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。