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Phase-4-Doppelblindstudie zur Bewertung der Reaktion auf die Abnahmeraten der Lungendichte in der Computertomographie (CT) von Respreeza/Zemaira wöchentlich über 3 Jahre bei Erwachsenen mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD)

14. Mai 2026 aktualisiert von: CSL Behring

Eine Phase-4-, multizentrische, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 aktiven Dosen Respreeza®/Zemaira® wöchentlicher intravenöser Infusionen, die über 3 Jahre als Langzeiterhaltungstherapie bei erwachsenen Probanden mit Emphysem aufgrund von Alpha-1-Antitrypsinmangel verabreicht werden

Dies ist eine multizentrische, parallelgruppen-, doppelblinde, randomisierte Phase-4-Studie, die darauf ausgelegt ist, die optimale Dosis von CE1226 (2 aktive Dosen) zu ermitteln, um den Krankheitsverlauf zu verlangsamen, gemessen an reduzierten Raten des jährlichen Lungendichteverlusts bei Teilnehmern mit Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Mangel über 3 Jahre im Vergleich zur vermarkteten Dosis von 60 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter größer oder gleich (≥) 18 und kleiner oder gleich (≤) 65 Jahre zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligungserklärung.
  • • Bestätigte Diagnose von Emphysem im Zusammenhang mit AATD mit entweder dem PiZZ-, PiZ(null)- oder Pi(null/null)-Genotyp mit dokumentierten Serum-AAT-Spiegeln unter (<) 11 Mikrometer (μM) (oder < 50 mg/dL [Milligramm/Deziliter]) zu irgendeinem Zeitpunkt vor der ersten Verabreichung von CE1226 am Tag 1 (Baseline).

Ausschlusskriterien:

  • • Teilnehmer sollten keine akute Erkrankung oder pulmonale Exazerbation innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung von CE1226 am Tag 1 (Baseline) haben.
  • • Teilnehmer sollten zuvor zu keinem Zeitpunkt eine Gentherapie für AATD erhalten haben.
  • • Teilnehmer mit Lebererkrankung sekundär zu AATD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CE1226 niedrige Dosis
CE1226 in niedriger Dosis.
Biologisch: CE1226
CE1226 wird wöchentlich über 3 Jahre per intravenöser (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Zemaira
  • Respreeza
  • Humaner alpha1-Proteinase-Inhibitor
Experimental: CE1226 mittlere Dosis
CE1226 bei mittlerer Dosis.
Biologisch: CE1226
CE1226 wird wöchentlich über 3 Jahre per intravenöser (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Zemaira
  • Respreeza
  • Humaner alpha1-Proteinase-Inhibitor
Experimental: CE1226 hohe Dosis
CE1226 in hoher Dosierung.
Biologisch: CE1226
CE1226 wird wöchentlich über 3 Jahre per intravenöser (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Zemaira
  • Respreeza
  • Humaner alpha1-Proteinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Veränderungsrate der angepassten Lungendichte
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 36
Die jährliche Veränderungsrate (ausgedrückt in Gramm pro Liter pro Jahr [g/L/Jahr]) der adjustierten Lungendichte (15. Perzentil der Lungendichte [PD15]) wird anhand von CT-Scan-Bewertungen der gesamten Lunge bei totaler Lungenkapazität (TLC) berechnet.
Von Baseline bis Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Veränderungsrate der forcierten Einsekundenkapazität in Prozent des Sollwerts (FEV1%)
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 36
Die jährliche Veränderungsrate des FEV1% wird durch Spirometrie beurteilt.
Von Baseline bis Monat 36
Jährliche Veränderungsrate der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLco)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 36
Die jährliche Änderungsrate der DLco wird durch Gastransfer unter Verwendung der Geräte vor Ort bewertet.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 36
Anzahl schwerer pulmonaler Exazerbationen
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis zum 36. Monat
Pulmonale Exazerbationen werden vom Prüfarzt anhand der Rodriguez-Roisin-Kriterien bewertet, wobei eine Exazerbation definiert ist als: eine anhaltende Verschlechterung des Zustands des Patienten gegenüber einem stabilen Zustand, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht und eine Änderung der regulären Medikation bei einem Patienten mit zugrunde liegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erforderlich macht. Eine schwere Exazerbation wird definiert als ein Ereignis, das die Einführung von Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordert, das zu einem Krankenhausaufenthalt oder Tod führt.
Von der Screening-Phase bis zum 36. Monat
Dauer schwerer pulmonaler Exazerbationen
Zeitfenster: Vom Screening bis Monat 36
Pulmonale Exazerbationen werden vom Prüfarzt anhand der Rodriguez-Roisin-Kriterien bewertet, wobei eine Exazerbation definiert ist als: eine anhaltende Verschlechterung des Zustands des Patienten, ausgehend von einem stabilen Zustand und über die normalen täglichen Schwankungen hinaus, die eine Änderung der regelmäßigen Medikation bei einem Patienten mit zugrunde liegender COPD erforderlich macht. Eine schwere Exazerbation ist definiert als ein Ereignis, das die Einführung von Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordert und zu einem Krankenhausaufenthalt oder Tod führt.
Vom Screening bis Monat 36
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Vom Screening bis zu Monat 36
Vom Screening bis zu Monat 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die TEAEs erleben
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis zu Monat 36
Von der Screening-Phase bis zu Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE1226_4003
  • 2025-522964-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL prüft Anträge auf die Weitergabe von Patienteneinzelangaben (IPD) an externe, seriöse, qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher von Fall zu Fall. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für die Einreichung eines freiwilligen Antrags auf Datenaustausch für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf Zugang zu individuellen Patientendaten werden in der Regel erst in Betracht gezogen, nachdem die Prüfung durch die wichtigsten Aufsichtsbehörden (z. B. FDA, EMA) abgeschlossen ist und die Hauptpublikation verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte darauf abzielen, eine bisher unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Die geltenden länderspezifischen Datenschutz- und anderen Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Antrag genehmigt wird und der Forscher eine entsprechende Datenaustauschvereinbarung unterzeichnet hat, werden angemessen anonymisierte IPD verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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