알파1-안티트립신 결핍증(AATD) 성인 대상 3년간 주간 Respreeza/Zemaira 투여 시 전산화단층촬영(CT) 폐 밀도 감소율에 대한 반응 평가를 위한 4상, 이중맹검 연구
2026년 5월 14일 업데이트: CSL Behring
알파1-안티트립신 결핍과 관련된 폐기종 성인 환자에서 3년간 장기 유지 요법으로 주간 정맥 내 주입되는 Respreeza®/Zemaira®의 3가지 활성 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 4상, 다기관, 이중맹검 연구
이 연구는 3년간 시판용 용량인 킬로그램당 60밀리그램(mg/kg)과 비교하여 알파-1 안티트립신(AAT) 결핍 참가자의 연간 폐 밀도 감소율 감소로 평가된 질병 진행을 늦추기 위한 CE1226(2가지 활성 용량)의 최적 용량을 확인하기 위해 설계된 다기관, 병렬군, 이중 맹검, 무작위 배정 4상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Registration Coordinator
- 전화번호: +1 610-878-4697
- 이메일: clinicaltrials@cslbehring.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- • 서면 동의서를 제공하는 시점에 18세 이상(>=) 65세 이하(<=)의 연령.
- • PiZZ, PiZ(null) 또는 Pi(null/null) 유전자형을 가진 AATD 관련 폐기종의 확진 진단 및 Day 1(기준선) CE1226 첫 투여 전 언제든지 기록된 혈청 AAT 수치 11 마이크로몰(μM) 미만(<) (또는 < 50 mg/dL [밀리그램/데시리터]).
제외 기준:
- • Day 1(기준선) CE1226 첫 투여 6주 이내에 급성 질환이나 폐 악화가 없어야 합니다.
- • 과거 AATD에 대한 유전자 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- • AATD로 인한 이차 간질환이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CE1226 저용량
CE1226 저용량.
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CE1226은 3년 동안 매주 정맥 내(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CE1226 중간 용량
중간 용량의 CE1226.
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CE1226은 3년 동안 매주 정맥 내(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CE1226 고용량
CE1226을 고용량으로 투여.
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CE1226은 3년 동안 매주 정맥 내(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정된 폐 밀도의 연간 변화율
기간: 기저선부터 36개월까지
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조정된 폐 밀도(15번째 백분위수 폐 밀도 [PD15])의 연간 변화율(리터당 그램 매년[g/L/년]으로 표시)은 총 폐 용량(TLC)에서 전체 폐의 CT 스캔 평가를 통해 계산됩니다.
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기저선부터 36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초간 강제 호기량 예측 백분율(FEV1%)의 연간 변화율
기간: 기준 시점부터 36개월까지
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연간 FEV1% 변화율은 폐활량측정법으로 평가될 것입니다.
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기준 시점부터 36개월까지
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일산화탄소 확산능(DLco)의 연간 변화율
기간: 기초선부터 36개월까지
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DLco의 연간 변화율은 현장 장비를 이용한 가스 전달로 평가됩니다.
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기초선부터 36개월까지
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중증 폐 악화 횟수
기간: 선별 검사부터 36개월까지
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폐 악화는 연구자가 Rodriguez-Roisin 기준을 사용하여 평가하며, 여기서 악화는 다음과 같이 정의됩니다: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자에서 정상적인 일상적 변동을 넘어서는 안정 상태에서 환자 상태의 지속적인 악화로, 정기적인 약물 변경이 필요한 경우입니다.
심각한 악화는 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 도입이 필요한 사건으로, 이로 인해 입원 또는 사망에 이르는 경우로 정의됩니다.
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선별 검사부터 36개월까지
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중증 폐 악화 기간
기간: 선별검사부터 36개월까지
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폐 악화는 연구자가 Rodriguez-Roisin 기준을 사용하여 평가할 것입니다. 여기서 악화는 다음과 같이 정의됩니다: 기저 COPD 환자에서 정상적인 일상적 변동을 초과하여 안정된 상태에서 환자의 상태가 지속적으로 악화되어 정기적인 약물 변경이 필요한 경우입니다.
심한 악화는 입원 또는 사망으로 이어지는 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 도입이 필요한 사건으로 정의됩니다.
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선별검사부터 36개월까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)을 경험한 참가자 수
기간: 선별 검사부터 36개월까지
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선별 검사부터 36개월까지
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TEAE를 경험한 참가자 비율
기간: 선별 검사부터 36개월까지
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선별 검사부터 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2033년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2033년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE1226_4003
- 2025-522964-33-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 외부의 진정한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들과의 개별 환자 데이터(IPD) 공유 요청을 개별적으로 검토할 것입니다.
IPD에 대한 자발적 데이터 공유 요청 제출 절차 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 일반적으로 주요 규제 기관(예: FDA, EMA)의 검토가 완료되고 주요 출판물이 이용 가능해진 후에 검토될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안된 연구는 이전에 답하지 못한 중요한 의학적 또는 과학적 질문에 대한 답을 찾아야 합니다.
해당 국가별 개인정보 보호법 및 기타 법률과 규정이 고려되며, 이로 인해 IPD 공유가 제한될 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구자가 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우, 적절히 익명화된 IPD가 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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