Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4. fázisú, kettős vak vizsgálat a Respreeza / Zemaira 3 éves heti alkalmazásának hatásának értékelésére számítógépes tomográfiás (CT) tüdősűrűség csökkenési ráták tekintetében alfa1 antitripszin hiányban (AATD) szenvedő felnőttekben

2026. május 14. frissítette: CSL Behring

Egy 4. fázisú, multicentrikus, kettős vak vizsgálat a Respreeza® / Zemaira® 3 aktív dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára, amelyet 3 év alatt heti intravénás infúzióként alkalmaznak felnőtt alanyokban, akiknek emphysémája az alfa1 antitripszin hiányhoz kapcsolódik, hosszú távú karbantartó terápiaként.

Ez egy multicentrikus, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált 4. fázisú tanulmány, amelynek célja a CE1226 optimális dózisának (2 aktív dózis) meghatározása a betegségprogresszió lassítására, amelyet az éves tűdősűrűség-csökkenés csökkentett mértékével értékelnek alfa-1 antitripszin (AAT) hiányos résztvevőknél 3 év alatt, összehasonlítva a forgalomban lévő 60 milligramm/kilogramm (mg/kg) dózissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • • 18 évnél idősebb vagy azzal egyenlő (≥) és 65 évnél fiatalabb vagy azzal egyenlő (≤) életkor a tájékoztatott beleegyezés megadásának időpontjában.
  • • AATD-hez kapcsolódó emfizéma igazolt diagnózisa PiZZ, PiZ(null) vagy Pi(null/null) genotípussal, dokumentált szérum AAT-szinttel, amely 11 mikrométer (μM) alatti (<) (vagy < 50 mg/dL [milligram/deciliter]) a CE1226 első beadása előtt bármikor az 1. napon (alapvonal).

Kizárási kritériumok:

  • • A résztvevőknek nem szabad akut betegséggel vagy tüdőrohammal rendelkezniük a CE1226 első beadása előtt 6 héttel az 1. napon (alapvonal).
  • • A résztvevőknek korábban nem szabad AATD-re irányuló génteápiát kapniuk bármikor.
  • • AATD-hez kapcsolódó májbetegséggel rendelkező résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CE1226 alacsony dózis
CE1226 alacsony dózisban.
Biológiai: CE1226
A CE1226-ot intravenás (IV) infúzió formájában hetente adják be 3 éven át.
Más nevek:
  • Zemaira
  • Respreeza
  • Humán alfa1-proteináz inhibitor
Kísérleti: CE1226 közepes dózis
CE1226 közepes dózisban.
Biológiai: CE1226
A CE1226-ot intravenás (IV) infúzió formájában hetente adják be 3 éven át.
Más nevek:
  • Zemaira
  • Respreeza
  • Humán alfa1-proteináz inhibitor
Kísérleti: CE1226 magas adag
CE1226 magas dózisban.
Biológiai: CE1226
A CE1226-ot intravenás (IV) infúzió formájában hetente adják be 3 éven át.
Más nevek:
  • Zemaira
  • Respreeza
  • Humán alfa1-proteináz inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves változási ráta a korrigált tűdősűrűségben
Időkeret: Az alaptól a 36. hónapig
A módosított tüdősűrűség (15. percentilis tüdősűrűség [PD15]) éves változási üteme (gramm literenként évente [g/L/év] kifejezve) a teljes tüdő teljes tüdőkapacitáson (TLC) történő CT-vizsgálatán alapuló értékeléseken kerül kiszámításra.
Az alaptól a 36. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített exspiratórium 1 másodperc alatti volumenének százalékos előrejelzett értékének (FEV1%) éves változási rátája
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 36. hónapig
Az FEV1%-os éves változási arányt spirometriával értékelik.
Az alapvonalhoz képest a 36. hónapig
Éves változási arány a szén-monoxid diffúziós kapacitásában (DLco)
Időkeret: Az alaptervhez képest a 36. hónapig
A DLco éves változási ütemét a helyszíni gépekkel végzett gázátvitel segítségével értékelik.
Az alaptervhez képest a 36. hónapig
A súlyos tüdőexacerbációk száma
Időkeret: A szűréstől a 36. hónapig
A tüdőgyulladásokat a vizsgáló a Rodriguez-Roisin kritériumok alapján értékeli, ahol a tüdőgyulladás a következőként definiálható: a beteg állapotának tartós romlása stabil állapotból, a normális napi ingadozásokon túl, amely a szokásos gyógyszeres kezelés megváltoztatását teszi szükségessé az alapbetegségként fennálló krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén. Egy súlyos tüdőgyulladás olyan eseményként definiálható, amely kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok alkalmazását igényli, és amely kórházi kezelést vagy halált eredményez.
A szűréstől a 36. hónapig
Súlyos tüdőexacerbációk időtartama
Időkeret: A szűréstől a 36. hónapig
A tüdői exacerbációkat a vizsgáló a Rodriguez-Roisin kritériumok alapján értékeli, ahol az exacerbáció a következőként definiálható: a beteg állapotának tartós romlása stabil állapotból, a normál napi ingadozásokon túl, amely a COPD-ben szenvedő beteg rendszeres gyógyszeres kezelésének megváltoztatását teszi szükségessé. A súlyos exacerbáció olyan eseményként definiálható, amely kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok alkalmazását teszi szükségessé, és amely kórházi kezelést vagy halált eredményez.
A szűréstől a 36. hónapig
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) számának résztvevői
Időkeret: A szűréstől a 36. hónapig
A szűréstől a 36. hónapig
A résztvevők százalékos aránya, akik TEAE-ket tapasztaltak
Időkeret: A szűréstől a 36. hónapig
A szűréstől a 36. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, CSL Behring

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE1226_4003
  • 2025-522964-33-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A CSL minden esetet egyénileg megvizsgál, amikor külső, jóhiszemű, minősített tudományos és orvosi kutatókkal történő Egyéni Betegadatok (IPD) megosztására vonatkozó kérésekről van szó. Az önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatáról és követelményeiről a clinicaltrials@cslbehring.com e-mail címen érdeklődhet a CSL-nél.

IPD megosztási időkeret

Az egyedi betegadatokra (IPD) vonatkozó kérések általában azután kerülnek mérlegelésre, hogy a főbb szabályozó hatóságok (pl. FDA, EMA) felülvizsgálata befejeződött és a fő publikáció elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javasolt kutatásnak olyan, korábban megválaszolatlan fontos orvosi vagy tudományos kérdés megválaszolására kell törekednie.

A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendeleteket figyelembe veszik, és ezek megakadályozhatják az IPD megosztását.

Ha a kérelem jóváhagyásra kerül és a kutató aláírt egy megfelelő adatmegosztási szerződést, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel