MIRAGE研究：マンバ・シロリムス溶出PTCAバルーンの臨床成績
2026年3月9日 更新者：Frisch Medical Device Private Limited
MIRAGE試験：マンバ・シロリムス溶出PTCAバルーンの臨床転帰
この臨床評価報告書（CER）は、新規またはステント内再狭窄病変における冠動脈疾患の治療を目的としたマンバ・シロリムス溶出PTCAバルーンカテーテルについて記載しています。
MIRAGE臨床研究からの臨床データ分析、シロリムスDCBに関する文献データ、ベンチおよび前臨床試験、ならびにMDR附属書XIVに準拠したリスク・ベネフィット評価を含みます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この臨床評価報告書（CER）は、新規またはステント内再狭窄病変における冠動脈疾患の治療を目的としたマンバ・シロリムス溶出PTCAバルーンカテーテルについて記載しています。
MIRAGE臨床研究からの臨床データ分析、シロリムス溶出薬剤溶出バルーンに関する文献データ、ベンチおよび前臨床試験、ならびにMDR附属書XIVに準拠したリスクベネフィット評価を含みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳以上。
- 経皮的冠動脈形成術に適した閉塞性冠動脈疾患と診断された患者。
- 対象病変が基準血管径2.0mm以上の自然冠動脈内にあること。
- DCB治療前の病変形成が成功していること（残存狭窄<30%かつTIMI血流≧2と定義）。
- 患者が1、6、12か月の予定された追跡評価に従うことができ、また従う意思があること。
- 処置前に署名入りのインフォームドコンセントが得られていること。
除外基準：
- 過去48時間以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）。
- ステント留置または外科的介入が必要な左主幹部病変＞50%。
- 適切なバルーン拡張を妨げる血栓または重度の血管石灰化の存在。
- 過去3か月以内の対象病変へのステント留置歴。
- シロリムス、造影剤、または二重抗血小板療法に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 生命予
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Mamba Sirolimus 薬剤溶出バルーン (DCB)
参加者は標準的な病変準備の後、Mambaシロリムス薬剤溶出バルーン（DCB）を用いた経皮的冠動脈形成術を受けます。
バルーンは30〜45秒間膨張させます。複数回の膨張が可能です。
インプラントは留置されません。
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De novoおよびステント内再狭窄症例に対する薬剤溶出バルーンを用いたPTCA冠動脈形成術
シロリムスコーティングされたバルーンカテーテルを使用して実施される経皮的冠動脈形成術であり、バルーン拡張中に動脈壁に薬剤を送達することを目的としています。
標準的な病変準備後にバルーンを標的病変に位置合わせし、約30〜45秒間拡張します。複数回の拡張が許可されています。
動脈内に永久的なインプラントやスキャフォールドは残りません。
シロリムスコーティングは、新生内膜過形成を抑制し、血管治癒をサポートするように設計されており、閉塞性冠動脈疾患の治療に「何も残さない」アプローチを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月時点における主要心血管イベント（MACE）の複合指標（心臓死、心筋梗塞、臨床的に適応のある標的病変再血行再建術を含む）
時間枠：12ヶ月
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MACEは、指標手技後12ヶ月以内に発生する心臓死、心筋梗塞、または臨床的に必要な標的病変血行再建術の複合発生率と定義される。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bhavin Oza、Frisch Medical Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月3日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIRAGE-DCB-2023-01 (その他の識別子：Frisch Medical Devices Pvt Ltd)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。