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MIRAGE-Studie: Klinische Ergebnisse des Mamba-Sirolimus-beschichteten PTCA-Ballons

9. März 2026 aktualisiert von: Frisch Medical Device Private Limited
Dieser klinische Bewertungsbericht (CER) behandelt den Mamba Sirolimus-beschichteten PTCA-Ballonkatheter, der zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit bei de-novo-Läsionen oder In-Stent-Restenosen vorgesehen ist. Er umfasst die Analyse klinischer Daten aus der MIRAGE-Studie, Literaturdaten zu Sirolimus-DCBs, Labor- und präklinische Tests sowie eine Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß MDR-Anhang XIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser klinische Bewertungsbericht (CER) behandelt den Mamba Sirolimus-beschichteten PTCA-Ballonkatheter, der für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit bei De-novo- oder In-Stent-Restenose-Läsionen vorgesehen ist. Er enthält eine Analyse klinischer Daten aus der MIRAGE-Studie, Literaturdaten zu Sirolimus-DCBs, Prüfstand- und präklinische Tests sowie eine Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß MDR-Anhang XIV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Birma
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, Birma, 380052
        • Prime Heart Institute
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Heart Centre Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Patient mit diagnostizierter obstruktiver Koronararterienerkrankung, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet ist.
  3. Ziel-Läsion in einer nativen Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥2,0 mm.
  4. Erfolgreiche Läsionsvorbereitung vor der DCB-Behandlung (definiert als <30% Reststenose und TIMI-Fluss ≥2).
  5. Patient in der Lage und bereit, die geplanten Nachuntersuchungen nach 1, 6 und 12 Monaten einzuhalten.
  6. Vor dem Eingriff eingeholte schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb der letzten 48 Stunden.
  2. Linkshauptstamm-Erkrankung >50%, die eine Stentimplantation oder chirurgische Intervention erfordert.
  3. Vorhandensein von Thrombus oder schwerer Gefäßverkalkung, die eine ausreichende Ballonaufdehnung verhindert.
  4. Vorherige Stentimplantation an der Ziel-Läsion innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Sirolimus, Kontrastmittel oder duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mamba Sirolimus-beschichteter Ballonkatheter (DCB)
Die Teilnehmer erhalten eine perkutane Koronarangioplastie mit dem Mamba-Sirolimus-medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) nach Standardläsionsvorbereitung. Der Ballon wird 30-45 Sekunden aufgeblasen; mehrere Aufblasungen sind erlaubt. Es wird kein Implantat zurückgelassen.
Gerät: Mamba Sirolimus-beschichteter PTCA-Ballon
PTCA-Koronarangioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballon für De-novo- und In-Stent-Restenose-Fälle
Gerät: Perkutane koronare Angioplastie mit Sirolimus-beschichtetem Ballon
Die perkutane transluminale Koronarangioplastie wird mit einem Sirolimus-beschichteten Ballonkatheter durchgeführt, der das Medikament während der Ballonaufblasung an die Arterienwand abgeben soll. Der Ballon wird nach der Standardvorbereitung der Läsion über die Zielläsion positioniert und für etwa 30-45 Sekunden aufgeblasen; mehrere Aufblasungen sind zulässig. Es verbleibt kein permanentes Implantat oder Gerüst in der Arterie. Die Sirolimus-Beschichtung soll die Neointimahyperplasie hemmen und die Gefäßheilung unterstützen und bietet damit einen "leave-nothing-behind"-Ansatz zur Behandlung der obstruktiven Koronararterienerkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Messung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 12 Monaten einschließlich kardialem Tod, Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisierung der Ziel-Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
MACE ist definiert als die kombinierte Rate von kardialem Tod, Myokardinfarkt oder klinisch indizierter Revaskularisation der Ziel-Läsion, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-Eingriff auftritt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frisch Medical Device Private Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRAGE-DCB-2023-01 (Andere Kennung: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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