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Étude MIRAGE : Résultats cliniques du ballonnet PTCA Mamba à élution de sirolimus

9 mars 2026 mis à jour par: Frisch Medical Device Private Limited

Étude MIRAGE : Résultats cliniques du ballonnet PTCA à élution de sirolimus Mamba

Ce rapport d'évaluation clinique (REC) couvre le cathéter à ballonnet PTCA libérant du sirolimus Mamba destiné au traitement de la maladie coronarienne dans les lésions de novo ou de resténose intra-endoprothèse. Il comprend l'analyse des données cliniques de l'étude clinique MIRAGE, des données de la littérature sur les ballonnets à libération de sirolimus (DCB), des tests de banc d'essai et précliniques, et une évaluation bénéfice-risque conformément à l'annexe XIV du RDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce Rapport d'Évaluation Clinique (REC) couvre le cathéter à ballonnet PTCA à élution de sirolimus Mamba destiné au traitement de la maladie coronarienne dans les lésions de novo ou de resténose intra-stent. Il inclut l'analyse des données cliniques de l'étude clinique MIRAGE, des données de la littérature sur les ballonnets à élution de sirolimus, des tests de laboratoire et précliniques, et une évaluation bénéfice-risque conformément à l'Annexe XIV du MDR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Birmanie
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, Birmanie, 380052
        • Prime Heart Institute
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • National Heart Centre Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 ans ou plus.
  2. Patient diagnostiqué avec une maladie coronarienne obstructive adaptée à une intervention coronarienne percutanée.
  3. Lésion cible située dans une artère coronaire native avec un diamètre de référence du vaisseau ≥ 2,0 mm.
  4. Préparation réussie de la lésion avant le traitement par ballonnet à libération de principe actif (définie par une sténose résiduelle < 30 % et un flux TIMI ≥ 2).
  5. Patient capable et disposé à respecter les évaluations de suivi prévues à 1, 6 et 12 mois.
  6. Consentement éclairé signé obtenu avant la procédure.

Critères d'exclusion :

  1. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 48 heures précédentes.
  2. Maladie du tronc commun gauche > 50 % nécessitant la pose d'un stent ou une intervention chirurgicale.
  3. Présence d'un thrombus ou d'une calcification vasculaire sévère empêchant une expansion adéquate du ballonnet.
  4. Stenting précédent au niveau de la lésion cible dans les 3 mois précédents.
  5. Allergie ou contre-indication connue au sirolimus, aux produits de contraste ou à la bithérapie antiplaquettaire.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballonnet imprégné de sirolimus Mamba (DCB)
Les participants subissent une angioplastie coronaire percutanée utilisant le ballonnet enduit de sirolimus Mamba (DCB) après préparation standard de la lésion. Le ballonnet est gonflé pendant 30 à 45 secondes ; plusieurs gonflements sont autorisés. Aucun implant n'est laissé en place.
Dispositif: Ballonnet PTCA à élution de sirolimus Mamba
Angioplastie coronaire par PTCA avec ballonnet enduit de médicament pour les cas de novo et de resténose intra-stent
Dispositif: Angioplastie coronaire percutanée avec ballonnet enduit de sirolimus
Angioplastie coronaire transluminale percutanée réalisée à l'aide d'un cathéter à ballonnet revêtu de sirolimus destiné à délivrer le médicament à la paroi artérielle pendant le gonflage du ballonnet.
Le ballonnet est positionné au niveau de la lésion cible après préparation standard de la lésion et gonflé pendant environ 30 à 45 secondes ; plusieurs gonflages sont autorisés.
Aucun implant ou échafaudage permanent ne reste dans l'artère.
Le revêtement de sirolimus est conçu pour inhiber l'hyperplasie néo-intimale et favoriser la cicatrisation vasculaire, offrant une approche « ne rien laisser derrière » pour le traitement de la maladie coronarienne obstructive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 12 mois incluant le décès d'origine cardiaque, l'infarctus du myocarde et la revascularisation de la lésion cible cliniquement justifiée
Délai: 12 Mois
MACE est défini comme le taux composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée survenant dans les 12 mois suivant la procédure index.
12 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frisch Medical Device Private Limited

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRAGE-DCB-2023-01 (Autre identifiant: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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