Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIRAGE-studien: Kliniske resultater av Mamba Sirolimus-belagt PTCA-ballong

9. mars 2026 oppdatert av: Frisch Medical Device Private Limited

MIRAGE-studien: Kliniske resultater av Mamba sirolimus-belagt PTCA-ballong

Denne kliniske evalueringsrapporten (CER) dekker Mamba Sirolimus-eluerende PTCA-ballongkateteren, som er beregnet for behandling av koronar arteriesykdom i de novo- eller in-stent restenose lesjoner. Den inkluderer analyse av kliniske data fra MIRAGE kliniske studie, litteraturdata om sirolimus DCB-er, benk- og prekliniske tester, og risikovurdering i samsvar med MDR vedlegg XIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske evalueringsrapporten (CER) dekker Mamba Sirolimus-belagt PTCA-ballongkateter beregnet for behandling av kransåresykdom i de novo eller in-stent restenose lesjoner. Den inkluderer analyse av kliniske data fra MIRAGE kliniske studie, litteraturdata om sirolimus DCB-er, benke- og preklinisk testing, og risiko-fordel evaluering i samsvar med MDR Vedlegg XIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burma
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, Burma, 380052
        • Prime Heart Institute
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Heart Centre Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Pasient med diagnose obstruktiv koronarsykdom egnet for perkutan koronarintervensjon.
  3. Mållesjon lokalisert i en hovedkoronararterie med referansekar diameter på ≥2,0 mm.
  4. Vellykket lesjonsforberedelse før DCB-behandling (definert som <30% restenose og TIMI-flow ≥2).
  5. Pasient i stand til og villig til å følge planlagte oppfølgingsundersøkelser ved 1, 6 og 12 måneder.
  6. Signert informert samtykke innhentet før prosedyren.

Eksklusjonskriterier:

  1. ST-hevningsmyokardieinfarkt (STEMI) innen de siste 48 timene.
  2. Hovedstammedisease >50% som krever stentimplantasjon eller kirurgisk intervensjon.
  3. Tilstedeværelse av trombus eller alvorlig kalkavleiring som hindrer tilstrekkelig ballongekspansjon.
  4. Tidligere stentimplantasjon ved mållesjonen innen de siste 3 månedene.
  5. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot sirolimus, kontrastmiddel eller dobbel antiplatelett terapi.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Livsforvent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mamba Sirolimus Legemiddelbelagt Ballong (DCB)
Deltakerne gjennomgår perkutan koronar angioplasti ved bruk av Mamba Sirolimus-legemiddelbelagt ballong (DCB) etter standard lesjonsforberedelse. Ballongen blåses opp i 30-45 sekunder; flere oppblåsninger er tillatt. Ingen implantat blir liggende igjen.
Enhet: Mamba Sirolimus-belagt PTCA-ballong
PTCA-koronarangioplasti med legemiddelbelagt ballong for de novo- og instent-restenose-tilfeller
Enhet: Perkutan koronar angiografi med sirolimusbelagt ballong
Perkutan transluminal koronar angioplasti utført med en sirolimusbelagt ballongkateter beregnet på å levere legemiddelet til arterieveggen under ballongoppblåsing. Ballongen plasseres over mållesjonen etter standard lesjonsforberedelse og oppblåses i omtrent 30-45 sekunder; flere oppblåsinger er tillatt. Ingen permanent implantat eller støttestruktur blir igjen i arterien. Sirolimus-belægningen er designet for å hemme neointimal hyperplasi og støtte karhelbredelse, og tilbyr en "etterlat-ingenting"-tilnærming til behandling av obstruktiv koronarsykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) ved 12 måneder inkludert hjertedød, hjerteinfarkt og klinisk indusert revaskularisering av målforandring
Tidsramme: 12 måneder
MACE er definert som den sammensatte raten av hjerterelatert død, hjerteinfarkt eller klinisk indusert revaskularisering av mållesjonen som inntreffer innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frisch Medical Device Private Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRAGE-DCB-2023-01 (Annen identifikator: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere