Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIRAGE tanulmány: A Mamba sirolimuszt kibocsátó PTCA ballon klinikai eredményei

2026. március 9. frissítette: Frisch Medical Device Private Limited

MIRAGE tanulmány: A Mamba Sirolimus-Eluting PTCA ballon klinikai eredményei

Ez a Klinikai Értékelési Jelentés (CER) a Mamba Sirolimus-Eluting PTCA Ballon katétert tárgyalja, amelyet a koszorúér-betegség kezelésére szánnak de novo vagy in-stent restenosis elváltozások esetén. Tartalmazza a MIRAGE klinikai tanulmány klinikai adatainak elemzését, a sirolimus DCB-kkel kapcsolatos irodalmi adatokat, műszaki és preklinikai vizsgálatokat, valamint a kockázat-haszon értékelést az MDR XIV. Mellékletének megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a Klinikai Értékelési Jelentés (CER) a Mamba Szirolimusszal bevont PTCA ballonkatétert tárgyalja, amely a koszorúér-betegség kezelésére szolgál újonnan kialakult vagy stent belsejében kialakult restenosis ágyakban. Tartalmazza a MIRAGE klinikai tanulmányból származó klinikai adatok elemzését, a szirolimusszal bevont DCB-kről szóló szakirodalmi adatokat, pad- és preklinikai vizsgálatokat, valamint a kockázat-haszon értékelést az MDR XIV. függelékének megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Burma
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, Burma, 380052
        • Prime Heart Institute
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Heart Centre Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb kor.
  2. A beteg obstruktív koszorúér-betegséggel diagnosztizálva, amely perkután koszorúér-intervencióra alkalmas.
  3. A célágyazat helye eredeti koszorúérben található, amelynek referencia-érátmérője ≥2,0 mm.
  4. Sikeres ágyazatelőkészítés a DCB-kezelés előtt (meghatározva <30% maradék szűkület és TIMI áramlás ≥2).
  5. A beteg képes és hajlandó betartani az előírt kontrollvizsgálatokat 1, 6 és 12 hónap után.
  6. Aláírt tájékoztatott beleegyezés elérése az eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. ST-elevációs miokardiális infarktus (STEMI) az előző 48 órában.
  2. Bal főtörzs érintettség >50%, amely stentelést vagy sebészi beavatkozást igényel.
  3. Trombusz vagy súlyos ér-eltömődés jelenléte, amely megakadályozza a megfelelő ballon-tágítást.
  4. Korábbi stentelés a célágyazatban az előző 3 hónapban.
  5. Ismert allergia vagy ellenjavallat a sirolimusra, kontrasztanyagra vagy kettős antitrombocita terápiára.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Életkilátás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mamba Sirolimus Gyógyszerrel Bevont Ballon (DCB)
A résztvevők percutan coronaria angioplasztikán esnek át a Mamba Sirolimus gyógyszerrel bevont ballon (DCB) alkalmazásával a szokásos lésió-előkészítést követően. A ballon 30-45 másodpercig felfújva marad; több felfújás megengedett. Nincs implantátum a helyén hagyva.
Eszköz: Mamba Sirolimus-Elütő PTCA Ballon
PTCA coronaria angioplasztika Gyógyszerrel bevont ballonnal De novo és sztent restenosis esetekben
Eszköz: Sirolimusszal bevont ballonnal végzett perkután coronaria angioplastia
Percutaneous transluminális coronaria angioplastia végrehajtása sirolimus bevonatú ballon katéterrel, amely a gyógyszernek az artéria falába való leadására szolgál a ballon felfújása során. A ballont a célzott lászióra pozicionálják a szokásos lászió-előkészítés után, és körülbelül 30-45 másodpercig felfújják; több felfújás is megengedett. Nincs maradandó implantátum vagy szerkezet az artériában. A sirolimus bevonat célja a neointimális hiperplázia gátlása és az ér gyógyulásának támogatása, egy „semmit sem hagy hátra” megközelítést kínálva az obstruktív coronaria artéria betegség kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy kardiológiai mellékhatások (MACE) összetett mérőszáma 12 hónap után, beleértve a szívhalált, szívizominfarktust és klinikailag indokolt célér-újraérzárlatot
Időkeret: 12 hónap
A MACE a szíves halál, szívizominfarktus vagy klinikailag indokolt célérintett leszió reaszcularizáció 12 hónapon belüli, az indexelő eljárást követő összetett arányaként definiálható.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Frisch Medical Device Private Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIRAGE-DCB-2023-01 (Egyéb azonosító: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel