Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIRAGE Studie: Klinische resultaten van de Mamba Sirolimus-afgevende PTCA-ballon

9 maart 2026 bijgewerkt door: Frisch Medical Device Private Limited

MIRAGE-onderzoek: Klinische resultaten van de Mamba Sirolimus-afgevende PTCA-ballon

Dit Clinical Evaluation Report (CER) behandelt de Mamba Sirolimus-Eluting PTCA Balloon-katheter, bedoeld voor de behandeling van coronaire hartziekten in de novo of in-stent restenose laesies. Het omvat analyse van klinische gegevens uit de MIRAGE klinische studie, literatuurgegevens over sirolimus DCB's, bench- en preklinische testen, en risico-voordeel evaluatie in overeenstemming met MDR Bijlage XIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit Klinisch Evaluatie Rapport (CER) behandelt de Mamba Sirolimus-eluerende PTCA-balloonkatheter, bestemd voor de behandeling van coronaire hartziekte in de novo of in-stent restenose laesies. Het omvat analyse van klinische gegevens uit de MIRAGE klinische studie, literatuurgegevens over sirolimus DCB's, bank- en preklinische testen, en risico-baten evaluatie in overeenstemming met MDR Bijlage XIV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Birma
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, Birma, 380052
        • Prime Heart Institute
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • National Heart Centre Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Patiënt gediagnosticeerd met obstructieve coronaire hartziekte geschikt voor percutane coronaire interventie.
  3. Doellaesie gelegen in een oorspronkelijk kransslagvat met een referentievesseldiameter van ≥2,0 mm.
  4. Succesvolle laesiepreparatie voorafgaand aan DCB-behandeling (gedefinieerd als <30% reststenose en TIMI-flow ≥2).
  5. Patiënt in staat en bereid om geplande follow-upevaluaties na 1, 6 en 12 maanden na te komen.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de procedure.

Exclusiecriteria:

  1. ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen de voorgaande 48 uur.
  2. Linkermainziekte >50% die stentplaatsing of chirurgische interventie vereist.
  3. Aanwezigheid van trombus of ernstige vaatverkalking die adequate ballonexpansie verhindert.
  4. Eerdere stentplaatsing op de doellaesie binnen de voorgaande 3 maanden.
  5. Bekende allergie of contra-indicatie voor sirolimus, contrastmiddel of dubbele antiplaatjestherapie.
  6. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  7. Levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mamba Sirolimus-gemedicineerde Ballon (DCB)
Deelnemers ondergaan percutane coronaire angioplastiek met behulp van de Mamba Sirolimus-gemedicineerde ballon (DCB) volgens standaard laesievoorbereiding. De ballon wordt 30-45 seconden opgeblazen; meerdere inflaties zijn toegestaan. Er wordt geen implantaat achtergelaten.
Apparaat: Mamba Sirolimus-eluerende PTCA-ballon
PTCA coronaire angioplastiek met medicijnhoudende ballon voor De novo en in-stent restenose gevallen
Apparaat: Percutane coronaire angioplastiek met sirolimus-gecoate ballon
Percutane transluminale coronaire angioplastiek uitgevoerd met een sirolimus-gecoate ballonkatheter bedoeld om het geneesmiddel aan de arteriële wand af te geven tijdens de balloninflatie. De ballon wordt over de doelstenose gepositioneerd na standaard stenosevoorbereiding en gedurende ongeveer 30-45 seconden opgeblazen; meerdere inflaties zijn toegestaan. Er blijft geen permanent implantaat of stent achter in de slagader. De sirolimus-coating is ontworpen om neointimale hyperplasie te remmen en de genezing van het vat te ondersteunen, wat een "niets-achterlaten"-benadering biedt voor de behandeling van obstructieve coronaire hartziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composietmeting van ernstige cardiale bijwerkingen (MACE) na 12 maanden inclusief cardiale sterfte, myocardinfarct en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 12 Maanden
MACE wordt gedefinieerd als het samengestelde percentage van cardiale sterfte, myocardinfarct, of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doelziekte die zich voordoet binnen 12 maanden na de indexprocedure.
12 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frisch Medical Device Private Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIRAGE-DCB-2023-01 (Andere identificatie: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren