Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRAGE-studiet: Kliniske resultater af Mamba Sirolimus-afgivende PTCA-ballon

9. marts 2026 opdateret af: Frisch Medical Device Private Limited

MIRAGE-studiet: Kliniske resultater af Mamba Sirolimus-afgivende PTCA-ballonen

Denne kliniske evalueringsrapport (CER) dækker Mamba Sirolimus-Eluting PTCA-ballonkateteren, som er beregnet til behandling af koronararteriesygdom i de novo- eller in-stent restenose-læsioner. Den inkluderer analyse af kliniske data fra MIRAGE-kliniske undersøgelse, litteraturdata om sirolimus DCB'er, bænk- og prækliniske test samt risikovurdering i overensstemmelse med MDR bilag XIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske evalueringsrapport (CER) dækker Mamba Sirolimus-eluerende PTCA-ballonkateteret, som er beregnet til behandling af koronararteriesygdom i de novo- eller in-stent-restenoselesioner. Den indeholder analyse af kliniske data fra MIRAGE-klinisk undersøgelse, litteraturdata om sirolimus DCB'er, bænke- og prækliniske test samt risikovurdering i overensstemmelse med MDR-bilag XIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burma
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, Burma, 380052
        • Prime Heart Institute
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Heart Centre Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Patient diagnosticeret med obstruktiv koronararteriesygdom egnet til perkutan koronarintervention.
  3. Mållæsion placeret i en naturlig koronararterie med referencekar diameter på ≥2,0 mm.
  4. Vellykket læsionsforberedelse før DCB-behandling (defineret som <30% residual stenose og TIMI-flow ≥2).
  5. Patient i stand til og villig til at overholde planlagte opfølgende evalueringer efter 1, 6 og 12 måneder.
  6. Underskrevet informeret samtykke indhentet før proceduren.

Eksklusionskriterier:

  1. ST-elevations myokardieinfarkt (STEMI) inden for de foregående 48 timer.
  2. Venstre hovedstamme-sygdom >50% som kræver stentning eller kirurgisk intervention.
  3. Tilstedeværelse af trombus eller alvorlig karforkalkning der forhindrer tilstrækkelig ballonekspansion.
  4. Tidligere stentning ved mållæsionen inden for de foregående 3 måneder.
  5. Kendt allergi eller kontraindikation over for sirolimus, kontrastmiddel eller dual antiplatelet terapi.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Forventet levealder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mamba Sirolimus-lægemiddel-belagt ballon (DCB)
Deltagerne gennemgår percutan koronar angioplasti ved hjælp af Mamba Sirolimus-lægemiddelbelagt ballon (DCB) efter standard læsionsforberedelse.
Ballonen blæses op i 30-45 sekunder; flere opblæsninger er tilladt.
Ingen implantat efterlades.
Enhed: Mamba Sirolimus-belagt PTCA-ballon
PTCA-koronarangioplastik med lægemiddelbelagt ballon til de novo- og instent-restenose-tilfælde
Enhed: Perkutan koronar angioplasti med sirolimus-belagt ballon
Perkutan transluminal koronar angioplasti udført ved hjælp af en sirolimus-belagt ballonkateter, der er beregnet til at afgive lægemidlet til arterieveggen under ballonudspilingen. Ballonen positionsjusteres over mållæsionen efter standard læsionsforberedelse og udspiles i ca. 30-45 sekunder; flere udspilinger er tilladt. Ingen permanent implantat eller stent forbliver i arterien. Sirolimus-belægningen er designet til at hæmme neointimal hyperplasi og understøtte karheling, hvilket tilbyder en "efterlad-intet-tilbage" tilgang til behandling af obstruktiv koronararteriesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for større uønskede hjertebegivenheder (MACE) efter 12 måneder, herunder hjertedød, myokardieinfarkt og klinisk motiveret revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 12 måneder
MACE defineres som den sammensatte hyppighed af hjertedød, myokardieinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsionen, der indtræffer inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frisch Medical Device Private Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRAGE-DCB-2023-01 (Anden identifikator: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mamba Sirolimus-belagt PTCA-ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner