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MIRAGE 연구: Mamba 시롤리무스-용출 PTCA 풍선의 임상 결과

2026년 3월 9일 업데이트: Frisch Medical Device Private Limited

MIRAGE 연구: Mamba 시롤리무스 방출 PTCA 풍선의 임상 결과

이 임상 평가 보고서(CER)는 신생 병변 또는 스텐트 내 재협착 병변에서 관상동맥 질환 치료를 위한 Mamba 시롤리무스 용출 PTCA 풍선 카테터를 다루고 있습니다. 이 보고서에는 MIRAGE 임상 연구의 임상 데이터 분석, 시롤리무스 DCB에 관한 문헌 데이터, 벤치 및 전임상 시험, MDR 부록 XIV 준수 위험-편익 평가가 포함되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 평가 보고서(CER)는 신규 또는 스텐트 내 재협착 병변에서 관상동맥 질환 치료를 위한 Mamba Sirolimus-Eluting PTCA Balloon 카테터를 다루고 있습니다. MIRAGE 임상 연구의 임상 데이터 분석, sirolimus DCB에 관한 문헌 데이터, 벤치 및 전임상 시험, MDR 부록 XIV를 준수하는 위험-편익 평가를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • National Heart Centre Malaysia
  • 버마
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, 버마, 380052
        • Prime Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 폐쇄성 관상동맥 질환 진단을 받은 환자.
  3. 기준 혈관 직경이 ≥2.0mm인 자연 관상동맥에 위치한 표적 병변.
  4. DCB 치료 전 성공적인 병변 준비(잔여 협착 <30% 및 TIMI 혈류 ≥2로 정의).
  5. 1, 6, 12개월 예정된 추적 평가에 따를 수 있고 동의하는 환자.
  6. 시술 전 서명된 동의서 획득.

제외 기준:

  1. 이전 48시간 내 ST분절 상승 심근경색(STEMI).
  2. 스텐트 삽입 또는 수술적 중재가 필요한 좌주간지 질환 >50%.
  3. 적절한 풍선 확장을 방해하는 혈전 또는 심한 혈관 석회화 존재.
  4. 이전 3개월 내 표적 병변에 대한 이전 스텐트 삽입.
  5. 시롤리무스, 조영제 또는 이중 항혈소판 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 금기증.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  7. 기대 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맘바 시롤리무스 약물 코팅 풍선 (DCB)
참가자는 표준 병변 준비 후 Mamba 시롤리무스 약물 코팅 풍선(DCB)을 사용하여 경피적 관상동맥 성형술을 받습니다. 풍선은 30-45초 동안 팽창되며, 여러 번 팽창이 허용됩니다. 이식체는 남겨지지 않습니다.
장치: 맘바 시롤리무스-코팅 PTCA 풍선
신규 및 스텐트 내 재협착 증례에 대한 약물 코팅 풍선을 이용한 PTCA 관상동맥 성형술
장치: 시롤리무스 코팅 풍선을 이용한 경피적 관상동맥 혈관성형술
시로리무스 코팅 풍선 카테터를 사용하여 수행된 경피적 관상동맥 성형술로, 풍선 팽창 동안 동맥벽에 약물을 전달하기 위한 것입니다. 풍선은 표준 병변 준비 후 목표 병변에 위치시키고 약 30-45초 동안 팽창시킵니다; 여러 번의 팽창이 허용됩니다. 동맥에 영구적인 임플란트나 지지체가 남지 않습니다. 시로리무스 코팅은 신생내막 과형성을 억제하고 혈관 치유를 지원하도록 설계되어, 폐쇄성 관상동맥 질환의 치료에 "아무것도 남기지 않는" 접근법을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점 주요 심장 부작용(MACE) 복합 평가 지표 (심장사, 심근경색, 임상적으로 필요한 표적 병변 재관류술 포함)
기간: 12개월
MACE는 지수 시술 후 12개월 이내에 발생하는 심장 사망, 심근 경색 또는 임상적으로 유도된 대상 병변 재혈관화의 복합 비율로 정의됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frisch Medical Device Private Limited

수사관

  • 연구 의자: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIRAGE-DCB-2023-01 (기타 식별자: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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