Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIRAGE-studien: Kliniska resultat av Mamba Sirolimus-belagda PTCA-ballong

9 mars 2026 uppdaterad av: Frisch Medical Device Private Limited

MIRAGE-studien: Kliniska utfall med Mamba Sirolimus-belagda PTCA-ballong

Denna kliniska utvärderingsrapport (CER) täcker Mamba Sirolimus-belagda PTCA-ballongkatetern avsedd för behandling av kranskärlssjukdom i de novo eller in-stent restenoslesioner. Den inkluderar analys av kliniska data från MIRAGE kliniska studien, litteraturdata om sirolimus DCBs, bänk- och preklinisk testning, och risk-fördel utvärdering i överensstämmelse med MDR bilaga XIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska utvärderingsrapport (CER) täcker Mamba Sirolimus-belagda PTCA-ballongkatetern avsedd för behandling av kranskärlssjukdom i de novo- eller stentrestenosläsioner. Den inkluderar analys av kliniska data från MIRAGE-kliniska studien, litteraturdata om sirolimus DCB:er, bänk- och prekliniska tester samt risk-fördel-utvärdering i enlighet med MDR bilaga XIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burma
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, Burma, 380052
        • Prime Heart Institute
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • National Heart Centre Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Patient diagnostiserad med obstruktiv kranskärlssjukdom som är lämplig för perkutan koronarintervention.
  3. Målläsion lokaliserad i ett naturligt kranskärl med referensvesseldiameter ≥2,0 mm.
  4. Framgångsrik lesionförberedelse före DCB-behandling (definierad som <30% residualstenos och TIMI-flöde ≥2).
  5. Patient kan och är villig att följa schemalagda uppföljningsutvärderingar vid 1, 6 och 12 månader.
  6. Undertecknat informerat samtycke erhållet före ingreppet.

Exklusionskriterier:

  1. ST-höjningsinfarkt (STEMI) inom de senaste 48 timmarna.
  2. Vänster huvudstamssjukdom >50% som kräver stentning eller kirurgisk intervention.
  3. Närvaro av trombus eller svår kärlkalcifiering som förhindrar adekvat ballongexpansion.
  4. Tidigare stentning vid målläsionen inom de senaste 3 månaderna.
  5. Känd allergi eller kontraindikation mot sirolimus, kontrastmedel eller dubbel antiplättterapi.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Livsförväntan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mamba Sirolimus-läkemedelsbelagd ballong (DCB)
Deltagarna genomgår perkutan koronar angioplasti med Mamba Sirolimus-läkemedelsbelagda ballong (DCB) efter standardförberedelse av lektionen. Ballongen blåses upp i 30-45 sekunder; flera uppblåsningar är tillåtna. Inget implantat lämnas kvar.
Enhet: Mamba Sirolimus-belagda PTCA-ballong
PTCA-kranskärlsballongvidgning med läkemedelsbelagd ballong för de novo- och instent-restenosfall
Enhet: Percutan koronar angioplasti med sirolimusbelagda ballong
Perkutan transluminal koronar angioplastik utförd med en sirolimusbelagd ballongkateter avsedd att leverera läkemedlet till artärväggen under ballonginflation. Ballongen placeras över målläsionen efter standardläsionsförberedelse och blåses upp i cirka 30-45 sekunder; flera inflationer är tillåtna. Inget permanent implantat eller stödstruktur lämnas kvar i artären. Sirolimusbeläggningen är utformad för att inhibera neointimal hyperplasi och stödja kärlheling, vilket erbjuder en "lämna-ingenting-kvar"-metod för behandling av obstruktiv kranskärlssjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått på allvarliga hjärtrelaterade händelser (MACE) efter 12 månader inklusive hjärtrelaterad död, hjärtinfarkt och kliniskt motiverad revaskularisering av målläsionen
Tidsram: 12 månader
MACE definieras som den sammansatta frekvensen av hjärtrelaterad död, hjärtinfarkt eller kliniskt motiverad revaskularisering av målläsionen inom 12 månader efter indexproceduren.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frisch Medical Device Private Limited

Utredare

  • Studiestol: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIRAGE-DCB-2023-01 (Annan identifierare: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera