Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MIRAGE: Клинические результаты баллонного катетера Mamba с покрытием сиролимусом для ЧКВ

9 марта 2026 г. обновлено: Frisch Medical Device Private Limited

Исследование MIRAGE: Клинические результаты баллонного катетера Mamba с сиролимусом

Этот Отчет о клинической оценке (ОКО) охватывает баллонный катетер Mamba Sirolimus-Eluting PTCA, предназначенный для лечения коронарной болезни сердца при первичных или рестенозных поражениях внутри стента. В него включен анализ клинических данных из исследования MIRAGE, литературных данных о баллонных катетерах с сиролимусом, стендовых и доклинических испытаний, а также оценка соотношения риска и пользы в соответствии с Приложением XIV MDR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот отчет по клинической оценке (CER) охватывает баллонный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) Mamba с выделением сиролимуса, предназначенный для лечения коронарной болезни сердца при первичных поражениях или рестенозе внутри стента. Он включает анализ клинических данных из клинического исследования MIRAGE, литературных данных по баллонным катетерам с лекарственным покрытием (DCB) сиролимуса, стендовых и доклинических испытаний, а также оценку соотношения риска и пользы в соответствии с Приложением XIV MDR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бирма
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, Бирма, 380052
        • Prime Heart Institute
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • National Heart Centre Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Пациент с диагнозом обструктивной болезни коронарных артерий, подходящей для чрескожного коронарного вмешательства.
  3. Целевое поражение расположено в нативной коронарной артерии с диаметром референтного сосуда ≥2,0 мм.
  4. Успешная подготовка поражения перед лечением DCB (определяется как остаточный стеноз <30% и кровоток по TIMI ≥2).
  5. Пациент способен и готов соблюдать запланированные контрольные обследования через 1, 6 и 12 месяцев.
  6. Подписанное информированное согласие получено до процедуры.

Критерии исключения:

  1. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) в течение последних 48 часов.
  2. Поражение ствола левой коронарной артерии >50%, требующее стентирования или хирургического вмешательства.
  3. Наличие тромба или тяжелой кальцификации сосуда, препятствующей адекватному расширению баллона.
  4. Предыдущее стентирование целевого поражения в течение последних 3 месяцев.
  5. Известная аллергия или противопоказание к сиролимусу, контрастным средствам или двойной антиагрегантной терапии.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Ожидаемая продолж

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mamba Сиролимус-элюирующий баллонный катетер (DCB)
Участники проходят чрескожную коронарную ангиопластику с использованием баллона с покрытием из сиролимуса Mamba (DCB) после стандартной подготовки поражения. Баллон надувается на 30-45 секунд; допускаются многократные надувания. Имплантат не оставляется.
Устройство: Mamba Сиролимус-элютирующий баллон для ЧТКА
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) с применением лекарственно-покрытого баллона для случаев de novo и рестеноза в стент
Устройство: Чрескожная коронарная ангиопластика с баллоном, покрытым сиролимусом
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, выполняемая с использованием баллонного катетера, покрытого сиролимусом, предназначенного для доставки препарата к стенке артерии во время раздувания баллона. Баллон позиционируется поперек целевого поражения после стандартной подготовки поражения и раздувается приблизительно на 30-45 секунд; допускаются множественные раздувания. В артерии не остается постоянного имплантата или каркаса. Покрытие сиролимусом предназначено для подавления неоинтимальной гиперплазии и поддержки заживления сосуда, предлагая подход «ничего не оставлять позади» для лечения обструктивной болезни коронарных артерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная мера серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 12 месяцев, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда и клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
MACE определяется как совокупная частота случаев сердечной смерти, инфаркта миокарда или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения, происходящих в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frisch Medical Device Private Limited

Следователи

  • Учебный стул: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIRAGE-DCB-2023-01 (Другой идентификатор: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться