Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MIRAGE: Klinické výsledky balónku PTCA Mamba s uvolňováním sirolimu

9. března 2026 aktualizováno: Frisch Medical Device Private Limited
Tato zpráva o klinickém hodnocení (CER) se týká katetru Mamba Sirolimus-Eluting PTCA Balloon určeného k léčbě ischemické choroby srdeční u de novo lézí nebo u lézí s restenózou v místě stentu. Zahrnuje analýzu klinických dat z klinické studie MIRAGE, literární údaje o sirolimusových DCB, zkoušky na modelu a preklinické testování a hodnocení rizik a přínosů v souladu s přílohou XIV nařízení MDR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická hodnotící zpráva (CER) pokrývá katétr Mamba Sirolimus-Eluting PTCA Balloon určený k léčbě koronárního onemocnění tepen u de novo nebo in-stent restenózních lézí. Zahrnuje analýzu klinických dat z klinické studie MIRAGE, literární údaje o sirolimusových DCB, testování na pracovišti a preklinické testování a hodnocení rizik a přínosů v souladu s přílohou XIV MDR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Barma
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, Barma, 380052
        • Prime Heart Institute
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • National Heart Centre Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Pacient s diagnózou obstrukčního onemocnění koronárních tepen vhodného pro perkutánní koronární intervenci.
  3. Cílová léze umístěná v přirozené koronární tepně s referenčním průměrem cévy ≥2,0 mm.
  4. Úspěšná příprava léze před léčbou DCB (definováno jako <30% reziduální stenóza a TIMI průtok ≥2).
  5. Pacient schopný a ochotný dodržovat plánovaná kontrolní vyšetření za 1, 6 a 12 měsíců.
  6. Před zákrokem získán podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. ST-elevační infarkt myokardu (STEMI) v předchozích 48 hodinách.
  2. Onemocnění hlavního kmene levé koronární tepny >50% vyžadující stentování nebo chirurgický zákrok.
  3. Přítomnost trombu nebo těžká kalcifikace cévy, která brání adekvátní expanzi balónku.
  4. Předchozí stentování cílové léze v předchozích 3 měsících.
  5. Známá alergie nebo kontraindikace na sirolimus, kontrastní látky nebo duální antiagregační terapii.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Očekávaná délka života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mamba Sirolimus Drug-Coated Balloon (DCB)
Účastníci podstupují perkutánní koronární angioplastiku pomocí balónku potaženého léčivým přípravkem sirolimus Mamba (DCB) po standardní přípravě léze. Balónek je nafouknut na 30–45 sekund; povoleny jsou vícenásobná nafouknutí. Žádný implantát nezůstává v těle.
Přístroj: Mamba Sirolimus-Eluting PTCA Balón
PTCA koronární angioplastika s léky potaženým balónkem pro případy De novo a restenózy v stentu
Přístroj: Perkutánní koronární angioplastika s balónkem potaženým sirolimem
Perkutánní transluminální koronární angioplastika provedená pomocí balónkového katétru potaženého sirolimem, který má za cíl dodávat léčivo do arteriální stěny během nafouknutí balónku. Balónek je po standardní přípravě léze umístěn přes cílovou lézi a nafouknut po dobu přibližně 30–45 sekund; povolena jsou vícenásobná nafouknutí. V tepně nezůstává žádný trvalý implantát ani stent. Povlak sirolimu je navržen tak, aby inhiboval neointimální hyperplazii a podporoval hojení cévy, což nabízí přístup „nezanechat nic za sebou“ k léčbě obstrukční koronární arteriální choroby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po 12 měsících včetně srdečního úmrtí, infarktu myokardu a klinicky indikované revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
MACE je definován jako složená míra srdeční smrti, infarktu myokardu nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze vyskytující se do 12 měsíců po indexovém výkonu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frisch Medical Device Private Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRAGE-DCB-2023-01 (Jiný identifikátor: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mamba Sirolimus-Eluting PTCA Balón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit