MIRAGE-tutkimus: Mamba-sirolimuksia vapauttavan PTCA-pallon kliiniset tulokset
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Frisch Medical Device Private Limited
MIRAGE-tutkimus: Mamba-sirolimuusia vapauttavan PTCA-pallon kliiniset tulokset
Tämä kliininen arviointiraportti (CER) käsittelee Mamba Sirolimus-Eluting PTCA -balloonikatetria, joka on tarkoitettu sepelvaltimotaudin hoitoon de novo - tai stenttien uudelleenasteikkoon liittyvissä vaurioissa.
Se sisältää analyysin MIRAGE-kliinisestä tutkimuksesta saatujen kliinisten tietojen, kirjallisuustietojen sirolimus-DCB:istä, testaustulosten laboratorio- ja esikliinisistä testeistä sekä riski-hyötyarvioinnin MDR-liitteen XIV mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen evaluointiraportti (CER) käsittelee Mamba Sirolimus-Eluting PTCA -balloonikatetria, joka on tarkoitettu sepelvaltimotaudin hoitoon de novo - tai stentin uusiutumisvaurioissa.
Se sisältää analyysin MIRAGE -kliinisestä tutkimuksesta, kirjallisuustietoa sirolimus-DCB:stä, testaus- ja esikliinisistä tutkimuksista sekä riski-hyötyarvioinnin MDR-liitteen XIV mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Potilaalla on diagnosoitu obstruktiivinen sepelvaltimotauti, joka soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimoiden interventioon.
- Kohderake sijaitsee luonnollisessa sepelvaltimossa, jonka referenssihalkaisija on ≥2,0 mm.
- Onnistunut rakeen valmistelu ennen DCB-hoitoa (määritelty <30% jäännösahtaumalla ja TIMI-virtauksella ≥2).
- Potilas pystyy ja on halukas noudattamaan suunniteltuja seurantatutkimuksia 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus saatu ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- ST-nousu-infarkti (STEMI) edellisten 48 tunnin aikana.
- Vasemman päävaltimon tauti >50%, joka vaatii stenttaus- tai kirurgista toimenpidettä.
- Trombusta tai vakavaa verisuonen kalkkeutumista, joka estää riittävän pallolaajennuksen.
- Aiempi stenttaus kohderakkeella edellisten 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe sirolimukselle, kontrastiaineelle tai kaksoisverihiutaleenestohoidolle.
- Raskaana tai imettävä nainen.
- Eliniänodote
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mamba Sirolimus-lääkepäällysteinen pallolaajennus (DCB)
Osallistujille suoritetaan perkutaaninen koronarangioplastia Mamba-sirolimuusiin lääkeaineeseen käsitellyllä pallolaajennusballongilla (DCB) vakiomaisessa leesion valmistelun jälkeen.
Ballongi puhalletaan 30–45 sekunniksi; useita puhalluksia sallitaan.
Implantaattia ei jätetä jäljelle.
|
PTCA-sepelvaltimon pallolaajennus lääkepäällysteisellä pallolla de novo -tapauksissa ja stentti-in-stenoottisissa tapauksissa
Percutaneinen transluminaalinen koronariangioplastia suoritetaan sirolimuusilla pinnoitetulla pallokatetrillä, joka on tarkoitettu lääkkeen toimittamiseen valtimon seinämään pallon pullistumisen aikana.
Pallo asetetaan kohdekaventuman yli standardin kaventuman valmistelun jälkeen ja pullistetaan noin 30–45 sekunniksi; useita pullistuksia on sallittu.
Arteriaan ei jää pysyvää implanttia tai tukirakennetta.
Sirolimuuspinnoite on suunniteltu estämään neointimaalinen hyperplasia ja tukemaan verisuonen paranemista, tarjoten "jättää-mitään-jälkeä" -lähestymistavan obstruktiivisen sepelvaltimotaudin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallisten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) yhdistelmämittari 12 kuukauden aikana, mukaan lukien sydänperäinen kuolema, sydäninfarkti ja kliinisesti perusteltu kohdekudoksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
|
MACE määritellään komposiittisuhdeksi sydänkuolemasta, sydäninfarktista tai kliinisesti johdetusta kohdevaurion uudelleenparantamisesta, joka tapahtuu 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
|
12 Kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kartion dystrofia
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Silmäsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Rintakipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Angina pectoris
- Värinäköhäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRAGE-DCB-2023-01 (Muu tunniste: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .