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Estudio MIRAGE: Resultados Clínicos del Balón de PTCA Mamba Liberador de Sirolimus

9 de marzo de 2026 actualizado por: Frisch Medical Device Private Limited

Estudio MIRAGE: Resultados Clínicos del Balón de PTCA Liberador de Sirolimus Mamba

Este Informe de Evaluación Clínica (CER) cubre el catéter de balón PTCA liberador de sirolimus Mamba destinado al tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en lesiones de novo o de reestenosis intra-stent. Incluye análisis de datos clínicos del estudio clínico MIRAGE, datos de la literatura sobre DCB de sirolimus, pruebas de banco y preclínicas, y evaluación de riesgo-beneficio de conformidad con el Anexo XIV del MDR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este Informe de Evaluación Clínica (CER) abarca el catéter de balón PTCA liberador de sirolimus Mamba destinado al tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en lesiones de novo o de reestenosis intra-stent. Incluye análisis de datos clínicos del estudio clínico MIRAGE, datos bibliográficos sobre DCB de sirolimus, pruebas de banco y preclínicas, y evaluación de riesgo-beneficio conforme al Anexo XIV del MDR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Birmania
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, Birmania, 380052
        • Prime Heart Institute
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • National Heart Centre Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más.
  2. Paciente diagnosticado con enfermedad arterial coronaria obstructiva apta para intervención coronaria percutánea.
  3. Lesión objetivo ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro del vaso de referencia de ≥2,0 mm.
  4. Preparación exitosa de la lesión antes del tratamiento con DCB (definida por <30% de estenosis residual y flujo TIMI ≥2).
  5. Paciente capaz y dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento programadas a los 1, 6 y 12 meses.
  6. Consentimiento informado firmado obtenido antes del procedimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en las 48 horas anteriores.
  2. Enfermedad del tronco principal izquierdo >50% que requiera stent o intervención quirúrgica.
  3. Presencia de trombo o calcificación vascular severa que impida una expansión adecuada del balón.
  4. Stent previo en la lesión objetivo en los 3 meses anteriores.
  5. Alergia conocida o contraindicación al sirolimus, medios de contraste o terapia antiplaquetaria dual.
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  7. Esperanza de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balón de Catéter Recubierto con Fármaco Mamba Sirolimus (DCB)
Los participantes se someten a una angioplastia coronaria percutánea utilizando el Balón Recubierto de Fármaco (DCB) de Sirolimus Mamba tras la preparación estándar de la lesión. El balón se infla durante 30-45 segundos; se permiten múltiples inflaciones. No se deja ningún implante.
Dispositivo: Globo de Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea (PTCA) con Sirolimus-Eluyente Mamba
Angioplastia coronaria con balón farmacoactivo para casos de novo y de reestenosis intra-stent
Dispositivo: Angioplastia Coronaria Percutánea con Balón Recubierto de Sirolimus
Angioplastia coronaria transluminal percutánea realizada con un catéter de balón recubierto de sirolimus diseñado para administrar el fármaco a la pared arterial durante la inflación del balón. El balón se coloca a través de la lesión objetivo después de la preparación estándar de la lesión y se infla durante aproximadamente 30-45 segundos; se permiten múltiples inflaciones. No queda ningún implante o andamiaje permanente en la arteria. El recubrimiento de sirolimus está diseñado para inhibir la hiperplasia neointimal y favorecer la curación del vaso, ofreciendo un enfoque de tratamiento de la enfermedad arterial coronaria obstructiva que "no deja nada atrás".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Compuesta de Eventos Cardíacos Adversos Mayores (MACE) a los 12 Meses, incluyendo Muerte Cardíaca, Infarto de Miocardio y Revascularización de la Lesión Objetivo Dirigida Clínicamente
Periodo de tiempo: 12 Meses
MACE se define como la tasa compuesta de muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada que ocurre dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frisch Medical Device Private Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIRAGE-DCB-2023-01 (Otro identificador: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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