MIRAGE研究：Mamba西罗莫司洗脱PTCA球囊的临床结局
2026年3月9日 更新者：Frisch Medical Device Private Limited
本临床评估报告（CER）涵盖用于治疗冠状动脉疾病（包括原发病变或支架内再狭窄病变）的Mamba西罗莫司洗脱PTCA球囊导管。
报告包含对MIRAGE临床研究临床数据的分析、关于西罗莫司药物涂层球囊的文献数据、台架和临床前测试，以及符合MDR附录XIV要求的风险效益评估。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本临床评估报告（CER）涵盖用于治疗冠状动脉疾病原发病变或支架内再狭窄病变的Mamba西罗莫司洗脱PTCA球囊导管。
报告包括对MIRAGE临床研究临床数据的分析、西罗莫司药物涂层球囊的文献数据、台架和临床前测试，以及符合MDR附件XIV要求的风险效益评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上。
- 患者被诊断为适合进行经皮冠状动脉介入治疗的阻塞性冠状动脉疾病。
- 靶病变位于自体冠状动脉，参考血管直径≥2.0毫米。
- 在药物涂层球囊治疗前成功完成病变准备（定义为残余狭窄<30%且TIMI血流≥2级）。
- 患者能够并愿意在1、6和12个月时按计划完成随访评估。
- 手术前已获得签署的知情同意书。
排除标准：
- 过去48小时内发生过ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。
- 左主干病变>50%需要支架置入或外科干预。
- 存在血栓或严重血管钙化，妨碍球囊充分扩张。
- 过去3个月内曾在靶病变处进行过支架置入。
- 已知对西罗莫司、造影剂或双重抗血小板治疗过敏或有禁忌症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 预期寿命
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Mamba 西罗莫司药物涂层球囊 (DCB)
参与者在标准病变预处理后，使用Mamba西罗莫司药物涂层球囊（DCB）进行经皮冠状动脉血管成形术。
球囊充气30-45秒；允许多次充气。
不留置任何植入物。
|
用于De novo和支架内再狭窄病例的PTCA冠状动脉成形术与药物涂层球囊
使用西罗莫司涂层球囊导管进行的经皮冠状动脉腔内成形术，旨在球囊扩张期间将药物输送至动脉壁。
球囊在标准病变准备后定位在目标病变处，扩张约30-45秒；允许多次扩张。
动脉内不留永久性植入物或支架。
西罗莫司涂层旨在抑制新生内膜增生并支持血管愈合，为阻塞性冠状动脉疾病的治疗提供了一种“不留异物”的方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12个月时主要不良心脏事件（MACE）的复合指标，包括心源性死亡、心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：12个月
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MACE定义为索引手术术后12个月内发生的复合心脏死亡、心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bhavin Oza、Frisch Medical Devices
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (实际的)
2024年1月22日
研究完成 (实际的)
2024年3月3日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MIRAGE-DCB-2023-01 (其他标识符：Frisch Medical Devices Pvt Ltd)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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