多発性硬化症患者におけるハイブリッド補助肢の応用
2026年7月6日 更新者：Mehmet Ozkeskin、Ege University
多発性硬化症患者におけるハイブリッド補助義肢（HAL）の適用が歩行機能とバランスパラメータに及ぼす影響
ハイブリッドアシスティブリム（HAL）外骨格は、筋肉からの生体電気信号を検出し、随意運動の意図に応答し、生体フィードバックを提供します。
本研究では、多発性硬化症患者におけるHALの適用が歩行パフォーマンスとバランスに及ぼす影響を、単一施設の対照デザインで検討します。
参加者は、1日1時間、週5日、合計2ヶ月間、HALを用いた歩行リハビリテーションを受けます。
歩行とバランスのパフォーマンスは、介入前後に評価され、最大歩行速度を測定する10分間歩行テスト（10MWT）、歩行持久力と心肺機能を評価する6分間歩行テスト（6MWT）、機能的移動性と動的バランスを評価するTimed Up and Goテスト（TUG）を使用します。
さらに、歩行パラメータと静的バランスは、Tecnobodyシステムを使用して測定されます。
適切な統計テストが適用され、p<0.05の有意水準が考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
ハイブリッドアシスティブリム（HAL）外骨格は、筋肉からの生体電気信号を検出し、自発的に動こうとするユーザーの意図に応答し、運動機能をサポートするための生体フィードバックを提供するロボット装置です。 この研究は、単一施設での対照デザインで、MS患者におけるHAL支援歩行リハビリテーションが歩行能力とバランスに及ぼす影響を調査することを目的としています。
参加者は、1日1時間、週5日、2ヶ月間にわたりHAL支援歩行リハビリテーションを受けます。 評価は、標準化された条件下で訓練を受けた臨床医および理学療法士によって介入前後に実施されます。 歩行とバランスのパフォーマンスは、最大歩行速度を測定するための10分間歩行テスト（10MWT）、歩行持久力と心肺機能を評価するための6分間歩行テスト（6MWT）、機能的移動能力と動的バランスを評価するためのTimed Up and Go Test（TUG）を用いて評価されます。 さらに、歩行パラメータ（歩幅、歩調、歩行速度、股関節・膝関節・体幹の関節可動域、歩行の対称性を含む）はTecnobody Walker Viewシステムを用いて分析され、静的バランスはTecnobody D-Wallシステムを用いて目を開けた状態と閉じた状態で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karşıyaka
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Izmir、Karşıyaka、トルコ（Türkiye）
- Ege university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 過去にロボットリハビリテーションを受けたことがないこと。
- 10メートル歩行テストを完了していること。
- ミニメンタルステイタススコアが24以上であること。
- MASSスコアが2未満であること。
- EDSSスコアが6未満であること。
除外基準:
- 重篤な変性疾患の既往歴があること。
- 開放創の存在があること。
- 胸部手術の既往歴があること。
- 慢性呼吸器疾患があること。
- 不安定な心血管疾患の存在があること。
- 動員を妨げる医学的状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性硬化症
参加者は、下肢型ハイブリッドアシストリム（HAL）デバイスを用いた歩行リハビリを、週5日、1日1時間、合計2か月間受けます。
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参加者は、下肢型ハイブリッドアシストリム（HAL）デバイスを用いた歩行リハビリテーションを、週5日、1日1時間、合計2ヶ月間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト（10mWT）
時間枠：ベースライン（研究開始時）および2か月後。
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10メートル歩行テスト（10mWT）：本研究では、歩行速度を評価するために10メートル歩行テスト（10mWT）を実施します。
参加者は、平坦な地面にある14メートルの歩行路の中央10メートル区間を、快適なペースで歩行するよう求められます。
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ベースライン（研究開始時）および2か月後。
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Timed Up and Go Test (TUG)
時間枠：ベースライン（研究開始時）および2か月後。
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試験中、参加者は背もたれと肘掛け付きの高さ47cmの椅子から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、マークされたコーンで方向転換して出発点に戻り、その後再び椅子に座るように求められます。
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ベースライン（研究開始時）および2か月後。
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：ベースライン（研究開始時）および2ヵ月後。
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このテストは、アメリカ胸部学会によって確立された標準プロトコルに従い、まっすぐな30メートルの廊下で行われます。
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ベースライン（研究開始時）および2ヵ月後。
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バランスパフォーマンスはTecnoBody D-Wallシステムを使用して評価されました
時間枠：ベースライン（研究開始時）および2ヶ月後。
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バランス性能は、TecnoBody D-Wallデバイス（TecnoBody Srl、イタリア、ベルガモ）を使用して評価されます。
主なバランス評価項目は、システムから得られる安定性指標スコアとなります。 スコアが高いほど、バランス性能が優れていることを示します。 |
ベースライン（研究開始時）および2ヶ月後。
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テクノボディ ウォーカービューによる歩幅の評価
時間枠：ベースラインおよび2ヶ月後
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歩幅は、TecnoBody Walker View歩行分析システムを使用して測定されました。
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ベースラインおよび2ヶ月後
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Walking Speed Assessed by TecnoBody Walker View
時間枠：ベースラインおよび2か月時点
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歩行速度は、TecnoBody Walker View歩行分析システムを使用して測定されます。
参加者は歩道を快適なペースで歩き、平均速度（メートル/秒）が記録されます。
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ベースラインおよび2か月時点
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テクノボディ ウォーカービューで評価された二重支持時間
時間枠：ベースラインおよび2か月時点
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ダブルサポート時間（歩行時に両足が地面に接触している時間と定義される）は、TecnoBody Walker Viewシステムを用いて秒単位で測定されます。
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ベースラインおよび2か月時点
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TecnoBody Walker Viewで評価した歩行対称性指数
時間枠：ベースラインおよび2ヶ月後
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歩行対称性は、TecnoBody Walker Viewシステムを使用して、両脚の歩幅と立脚時間から対称性指数を計算し、パーセンテージで表すことによって評価されます。
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ベースラインおよび2ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡大障害ステータススケール（EDSS）により評価された疾患重症度
時間枠：ベースライン（研究開始時）および2か月後。
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疾患の重症度は、多発性硬化症患者向けに標準化および妥当性が確認された尺度である拡張障害状態スケール（EDSS）を用いて評価されます。
EDSSスコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど障害が大きく、臨床状態が悪いことを示します。
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ベースライン（研究開始時）および2か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月8日
一次修了 (実際)
2025年12月9日
研究の完了 (実際)
2026年2月9日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOzkeskin25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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