Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid Asszisztív Végtag Alkalmazása Sclerosis Multiplex Betegeknél

2026. július 6. frissítette: Mehmet Ozkeskin, Ege University

A Hibrid Asszisztív Végtag (HAL) alkalmazásának hatása a mozgásfunkcióra és az egyensúlyi paraméterekre sclerosis multiplexes betegekben

A Hibrid Asszisztív Végtag (HAL) exoskeleton érzékeli az izmok bioelektromos jeleit, reagál az önkéntes mozgás szándékára és biológiai visszacsatolást nyújt. Ebben a vizsgálatban a HAL alkalmazásának hatásait a sétateljesítményre és az egyensúlyra sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél egyetlen központban, kontrollált kísérleti elrendezésben vizsgálják. A résztvevők napi 1 órás, heti 5 napos, összesen 2 hónapos HAL-alapú sétarehabilitáción vesznek részt. A sétateljesítményt és az egyensúlyt a beavatkozás előtt és után értékelik a 10 perces sétateszt (10MWT) segítségével a maximális séta sebesség mérésére, a 6 perces sétateszt (6MWT) segítségével a sétaképesség és a kardiorespiratórius teljesítmény értékelésére, valamint az Időzített Felállás és Elindulás Teszt (TUG) segítségével a funkcionális mobilitás és a dinamikus egyensúly felmérésére. Emellett a sétaparamétereket és a statikus egyensúlyt Tecnobody rendszerekkel mérik. Megfelelő statisztikai teszteket alkalmaznak, és a p<0,05 szignifikancia szintet veszik figyelembe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hibrid Asszisztív Végtag (HAL) exoskeleton egy robotikus eszköz, amely bioelektromos jeleket érzékel az izmokból, reagál a felhasználó önkéntes mozgási szándékára, és biológiai visszajelzést nyújt a motoros funkció támogatására. Ez a tanulmány egyetlen központú, kontrollált kísérleti elrendezésben kívánja vizsgálni a HAL-asszisztált járási rehabilitáció hatásait a sclerosis multiplex (SM) betegek járási teljesítményére és egyensúlyára.

A résztvevők napi 1 órán át, heti 5 napon keresztül, 2 hónapos időszak alatt vesznek részt HAL-asszisztált járási rehabilitáción. Az értékeléseket a beavatkozás előtt és után, képzett klinikusok és gyógytornászok végzik szabványosított körülmények között. A járási és egyensúlyi teljesítményt a 10 perces sétateszt (10MWT) segítségével értékelik a maximális séta sebesség mérésére, a 6 perces sétateszt (6MWT) a járási kitartás és a kardiorespiratórius teljesítmény felmérésére, valamint az Időzített Felállás és Indulás Teszt (TUG) a funkcionális mobilitás és a dinamikus egyensúly értékelésére. Ezen felül a járási paraméterek – beleértve a lépéshosszt, a lépésritmust, a séta sebességét, a csípő, térd és törzs ízületi mozgástartományát, valamint a járás szimmetriáját – a Tecnobody Walker View rendszerrel kerülnek elemzésre, míg a statikus egyensúlyt a Tecnobody D-Wall rendszerrel mérik nyitott és csukott szemű körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nincs előzetes robotrehabilitáció.
  • A 10 méteres gyaloglási teszt teljesítése.
  • Mini mentális státusz pontszám ≥24.
  • MASS pontszám <2.
  • EDSS <6.

Kizárási kritériumok:

  • Komoly degeneratív betegség előzménye.
  • Nyílt sebek jelenléte.
  • Mellkasi műtét előzménye.
  • Krónikus légúti betegségek.
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség jelenléte.
  • Mozgáskorlátozást okozó orvosi állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MS
A résztvevők séta rehabilitációban részesülnek egy alsó végtag típusú Hibrid Segítő Végtag (HAL) eszközzel, heti 5 napon, naponta 1 órában, összesen 2 hónapig.
Eszköz: Hibrid Segédeszköz (HAL)
A résztvevők a járási rehabilitációt alsó végtag típusú Hibrid Asszisztív Végtag (HAL) eszközzel kapják, heti 5 napon, naponta 1 órán keresztül, összesen 2 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méteres sétateszt (10mWT)
Időkeret: Alapvonal (tanulmány kezdete) és 2 hónap után.
10 méteres sétateszt (10mWT): Ebben a vizsgálatban a 10 méteres sétatesztet (10mWT) alkalmazzák a sétasebesség értékelésére. A résztvevőket megkérjük, hogy kényelmes tempóban sétáljanak egy sík talajon elhelyezett 14 méteres sétapálya középső 10 méteres szakaszán.
Alapvonal (tanulmány kezdete) és 2 hónap után.
Időzített Felállás és Sétálás Teszt (TUG)
Időkeret: Alapvonal (tanulmány kezdete) és 2 hónap után.
A teszt során a résztvevőket arra kérjük, hogy keljenek fel egy 47 cm magas, hát- és karfa-támlás székből, sétáljanak 3 métert egy megjelölt kúp felé, forduljanak meg, majd térjenek vissza a kiindulópontra, és üljenek vissza a székbe.
Alapvonal (tanulmány kezdete) és 2 hónap után.
6-perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Alapvonal (vizsgálat kezdete) és 2 hónap múlva.
A tesztet egy egyenes 30 méteres folyosón hajtják végre, az Amerikai Pulmonológiai Társaság által megállapított szabványos protokoll szerint.
Alapvonal (vizsgálat kezdete) és 2 hónap múlva.
Az egyensúlyi teljesítmény felmérése a TecnoBody D-Wall rendszerrel
Időkeret: Alapvonal (tanulmány kezdete) és 2 hónap után.
Az egyensúlyi teljesítményt a TecnoBody D-Wall készülék (TecnoBody Srl, Bergamo, Olaszország) segítségével értékeljük. Az elsődleges egyensúlyi eredmény a rendszerből kapott stabilitási index pontszám lesz. Magasabb pontszám jobb egyensúlyi teljesítményt jelent.
Alapvonal (tanulmány kezdete) és 2 hónap után.
Lépéshossz mérése a TecnoBody Walker View által
Időkeret: Alapvonal és 2 hónap múlva
Lépéshossz mérése a TecnoBody Walker View ganganalízis rendszerrel.
Alapvonal és 2 hónap múlva
Séta Sebesség Megállapítása a TecnoBody Walker View Által
Időkeret: Alapvonal és 2 hónap után
A járási sebességet a TecnoBody Walker View ganganalízis rendszerrel mérik. A résztvevők kényelmes tempóban fognak sétálni a gyalogúton, és az átlagos sebességet méter per másodpercben rögzítik.
Alapvonal és 2 hónap után
A kettős támasztási idő értékelése a TecnoBody Walker View által
Időkeret: Alapvonal és 2 hónap múlva
A kétlábú támaszidő, amely a járás során mindkét láb talajérintésének időtartamát jelenti, másodpercben lesz mérve a TecnoBody Walker View rendszerrel.
Alapvonal és 2 hónap múlva
Gait Symmetry Index Assessed by TecnoBody Walker View
Időkeret: Alapvonal és 2 hónap után
A járásszimmetriát a TecnoBody Walker View rendszerrel értékeljük, mindkét láb lépéshossza és állásidő alapján számított szimmetriaindex segítségével, amelyet százalékban fejezünk ki.
Alapvonal és 2 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságának felmérése a Kibővített Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) alapján
Időkeret: Alapvonal (tanulmány kezdete) és 2 hónap múlva.
A betegség súlyosságának felmérése az Expanded Disability Status Scale (EDSS) segítségével történik, amely egy standardizált és validált skála sclerosis multiplexes betegek számára. Az EDSS pontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot és rosszabb klinikai állapotot jeleznek.
Alapvonal (tanulmány kezdete) és 2 hónap múlva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ege University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOzkeskin25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Határozatlan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel