Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid Assistive Limb-applikasjon hos pasienter med multippel sklerose

6. juli 2026 oppdatert av: Mehmet Ozkeskin, Ege University

Effekten av Hybrid Assistive Limb (HAL)-applikasjon på lokomotorfunksjon og balanseparametere hos pasienter med multippel sklerose

Hybrid Assistive Limb (HAL)-eksoskjelettet detekterer bioelektriske signaler fra musklene, reagerer på intensjonen om frivillig bevegelse og gir biologisk tilbakemelding. I denne studien vil effekten av HAL-applikasjon på gangytelse og balanse hos pasienter med multippel sklerose bli undersøkt i et enkelt-senter, kontrollert design. Deltakerne vil gjennomgå gangrehabilitering med HAL i 1 time per dag, 5 dager i uken, totalt i 2 måneder. Gang- og balanseytelse vil bli vurdert før og etter intervensjonen ved bruk av 10-minutters gangtest (10MWT) for å måle maksimal ganghastighet, 6-minutters gangtest (6MWT) for å evaluere gangutholdenhet og kardiorespiratorisk ytelse, og Timed Up and Go-testen (TUG) for å vurdere funksjonell mobilitet og dynamisk balanse. I tillegg vil gangparametere og statisk balanse bli målt ved bruk av Tecnobody-systemer. Passende statistiske tester vil bli brukt, og et signifikansnivå på p<0,05 vil bli ansett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hybrid Assistive Limb (HAL) eksoskelett er en robotisk enhet som oppdager bioelektriske signaler fra musklene, reagerer på brukerens intensjon om å bevege seg frivillig, og gir biologisk tilbakemelding for å støtte motorisk funksjon. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av HAL-assistert gangrehabilitering på gangytelse og balanse hos pasienter med MS i et enkelt-senter, kontrollert design.

Deltakere vil gjennomgå HAL-assistert gangrehabilitering i 1 time per dag, 5 dager i uken, over en periode på 2 måneder. Vurderinger vil bli utført før og etter intervensjonen av utdannede klinikere og fysioterapeuter under standardiserte forhold. Gang- og balanseytelse vil bli evaluert ved bruk av 10-minutters gangtest (10MWT) for å måle maksimal ganghastighet, 6-minutters gangtest (6MWT) for å vurdere gangutholdenhet og kardiorespiratorisk ytelse, og Timed Up and Go-test (TUG) for å evaluere funksjonell mobilitet og dynamisk balanse. I tillegg vil gangparametere – inkludert skrittlengde, kadens, ganghastighet, leddbevegelsesområde for hofte, kne og overkropp, og gang-symmetri – bli analysert ved hjelp av Tecnobody Walker View-systemet, mens statisk balanse vil bli målt med Tecnobody D-Wall-systemet under øyne-åpne og øyne-lukkede forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere robotbasert rehabilitering.
  • Fullført 10-meter gangtest.
  • Mini mental status score ≥24.
  • MASS score <2.
  • EDSS <6.

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med alvorlig degenerativ sykdom.
  • Forekomst av åpne sår.
  • Historikk med thoraxkirurgi.
  • Kroniske luftveissykdommer.
  • Forekomst av ustabil kardiovaskulær sykdom.
  • Medisinske tilstander som hindrer mobilisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MS
Deltakerne vil få gåtrening med en hybrid assistiv lem (HAL)-enhet for nedre ekstremitet, 5 dager i uken, 1 time per dag, i totalt 2 måneder.
Deltakerne vil motta gårehabilitering med en Hybrid Assistive Limb (HAL)-enhet for nedre ekstremiteter, 5 dager i uken, 1 time per dag, i totalt 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meters gangtest (10mWT)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
10-Meter Gåtest (10mWT): I denne studien vil 10-Meter Gåtesten (10mWT) bli administrert for å vurdere ganghastighet. Deltakerne vil bli bedt om å gå i et komfortabelt tempo langs den midterste 10-meters seksjonen av en 14-meters gangbane på jevn grunn.
Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
Under testen vil deltakerne bli bedt om å reise seg fra en 47 cm høy stol med ryggstøtte og armlener, gå en avstand på 3 meter, returnere til utgangspunktet ved å svinge ved en merket kjegle, og deretter sette seg ned i stolen igjen.
Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
Testen vil bli utført i en rett 30-meters korridor, i henhold til standardprotokollen etablert av American Thoracic Society.
Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
Balansetest utført med TecnoBody D-Wall-systemet
Tidsramme: Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
Balanseresultater vil bli evaluert ved bruk av TecnoBody D-Wall-enheten (TecnoBody Srl, Bergamo, Italia). Den primære balanseresultatet vil være stabilitetsindeksscore fra systemet. Høyere poengsummer indikerer bedre balanseprestasjon.
Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
Skrittlengde vurdert av TecnoBody Walker View
Tidsramme: Baseline og etter 2 måneder
Skrittlengde målt ved hjelp av TecnoBody Walker View gangeanalysesystem.
Baseline og etter 2 måneder
Gåhastighet vurdert av TecnoBody Walker View
Tidsramme: Baseline og etter 2 måneder
Gånghastighet vil bli målt ved hjelp av TecnoBody Walker View gangeanalysesystem. Deltakerne vil gå i et komfortabelt tempo langs gangveien, og gjennomsnittshastigheten i meter per sekund vil bli registrert.
Baseline og etter 2 måneder
Dobbelt støtte tid vurdert av TecnoBody Walker View
Tidsramme: Baseline og etter 2 måneder
Dobbeltstøtte-tid, definert som varigheten når begge føttene er i kontakt med bakken under gang, vil bli målt i sekunder ved bruk av TecnoBody Walker View-systemet.
Baseline og etter 2 måneder
Gangsymmetriindeks vurdert av TecnoBody Walker View
Tidsramme: Baseline og etter 2 måneder
Gangsymmetri vil bli vurdert ved hjelp av TecnoBody Walker View-systemet ved å beregne symmetriindeksen fra trinnlengde og ståtid for begge bein, uttrykt som en prosentandel.
Baseline og etter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad vurdert ved Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av Expanded Disability Status Scale (EDSS), en standardisert og validert skala for pasienter med multippel sklerose. EDSS-skåren varierer fra 0 til 10, der høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse og dårligere klinisk status.
Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Uavklart

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere