- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326852
Hybrid Assistive Limb-applikasjon hos pasienter med multippel sklerose
Effekten av Hybrid Assistive Limb (HAL)-applikasjon på lokomotorfunksjon og balanseparametere hos pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hybrid Assistive Limb (HAL) eksoskelett er en robotisk enhet som oppdager bioelektriske signaler fra musklene, reagerer på brukerens intensjon om å bevege seg frivillig, og gir biologisk tilbakemelding for å støtte motorisk funksjon. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av HAL-assistert gangrehabilitering på gangytelse og balanse hos pasienter med MS i et enkelt-senter, kontrollert design.
Deltakere vil gjennomgå HAL-assistert gangrehabilitering i 1 time per dag, 5 dager i uken, over en periode på 2 måneder. Vurderinger vil bli utført før og etter intervensjonen av utdannede klinikere og fysioterapeuter under standardiserte forhold. Gang- og balanseytelse vil bli evaluert ved bruk av 10-minutters gangtest (10MWT) for å måle maksimal ganghastighet, 6-minutters gangtest (6MWT) for å vurdere gangutholdenhet og kardiorespiratorisk ytelse, og Timed Up and Go-test (TUG) for å evaluere funksjonell mobilitet og dynamisk balanse. I tillegg vil gangparametere – inkludert skrittlengde, kadens, ganghastighet, leddbevegelsesområde for hofte, kne og overkropp, og gang-symmetri – bli analysert ved hjelp av Tecnobody Walker View-systemet, mens statisk balanse vil bli målt med Tecnobody D-Wall-systemet under øyne-åpne og øyne-lukkede forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karşıyaka
-
Izmir, Karşıyaka, Tyrkia (Türkiye)
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere robotbasert rehabilitering.
- Fullført 10-meter gangtest.
- Mini mental status score ≥24.
- MASS score <2.
- EDSS <6.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med alvorlig degenerativ sykdom.
- Forekomst av åpne sår.
- Historikk med thoraxkirurgi.
- Kroniske luftveissykdommer.
- Forekomst av ustabil kardiovaskulær sykdom.
- Medisinske tilstander som hindrer mobilisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MS
Deltakerne vil få gåtrening med en hybrid assistiv lem (HAL)-enhet for nedre ekstremitet, 5 dager i uken, 1 time per dag, i totalt 2 måneder.
|
Deltakerne vil motta gårehabilitering med en Hybrid Assistive Limb (HAL)-enhet for nedre ekstremiteter, 5 dager i uken, 1 time per dag, i totalt 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meters gangtest (10mWT)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
|
10-Meter Gåtest (10mWT): I denne studien vil 10-Meter Gåtesten (10mWT) bli administrert for å vurdere ganghastighet.
Deltakerne vil bli bedt om å gå i et komfortabelt tempo langs den midterste 10-meters seksjonen av en 14-meters gangbane på jevn grunn.
|
Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
|
Under testen vil deltakerne bli bedt om å reise seg fra en 47 cm høy stol med ryggstøtte og armlener, gå en avstand på 3 meter, returnere til utgangspunktet ved å svinge ved en merket kjegle, og deretter sette seg ned i stolen igjen.
|
Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
|
Testen vil bli utført i en rett 30-meters korridor, i henhold til standardprotokollen etablert av American Thoracic Society.
|
Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
|
|
Balansetest utført med TecnoBody D-Wall-systemet
Tidsramme: Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
|
Balanseresultater vil bli evaluert ved bruk av TecnoBody D-Wall-enheten (TecnoBody Srl, Bergamo, Italia).
Den primære balanseresultatet vil være stabilitetsindeksscore fra systemet.
Høyere poengsummer indikerer bedre balanseprestasjon.
|
Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
|
|
Skrittlengde vurdert av TecnoBody Walker View
Tidsramme: Baseline og etter 2 måneder
|
Skrittlengde målt ved hjelp av TecnoBody Walker View gangeanalysesystem.
|
Baseline og etter 2 måneder
|
|
Gåhastighet vurdert av TecnoBody Walker View
Tidsramme: Baseline og etter 2 måneder
|
Gånghastighet vil bli målt ved hjelp av TecnoBody Walker View gangeanalysesystem.
Deltakerne vil gå i et komfortabelt tempo langs gangveien, og gjennomsnittshastigheten i meter per sekund vil bli registrert.
|
Baseline og etter 2 måneder
|
|
Dobbelt støtte tid vurdert av TecnoBody Walker View
Tidsramme: Baseline og etter 2 måneder
|
Dobbeltstøtte-tid, definert som varigheten når begge føttene er i kontakt med bakken under gang, vil bli målt i sekunder ved bruk av TecnoBody Walker View-systemet.
|
Baseline og etter 2 måneder
|
|
Gangsymmetriindeks vurdert av TecnoBody Walker View
Tidsramme: Baseline og etter 2 måneder
|
Gangsymmetri vil bli vurdert ved hjelp av TecnoBody Walker View-systemet ved å beregne symmetriindeksen fra trinnlengde og ståtid for begge bein, uttrykt som en prosentandel.
|
Baseline og etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vurdert ved Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av Expanded Disability Status Scale (EDSS), en standardisert og validert skala for pasienter med multippel sklerose.
EDSS-skåren varierer fra 0 til 10, der høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse og dårligere klinisk status.
|
Baseline (studiestart) og etter 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOzkeskin25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .